Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af TA-65, en telomeraseaktivator på metabolisk syndrom

9. oktober 2018 opdateret af: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Denne undersøgelse udføres for at evaluere effektiviteten af ​​TA-65, et oprenset ekstrakt af Astragalus-rod, på insulinresistens, oxidativt stress og inflammation hos personer klassificeret med metabolisk syndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Korte telomerer er stærkt forbundet med øget risiko for hjerte-kar-sygdomme og diabetes, indikationer hvor ældning af væv og alderdom spiller en væsentlig rolle. Kortere leukocyttelomerlængde er blevet forbundet med nedsat glukosetolerance, type 2-diabetes og koronar hjertesygdom. Telomerlængde og telomeraseaktivitet har vist sig at være signifikant lavere hos CAD-patienter. Telomerlængde kan spille en vigtig rolle i at forudsige hjerte-kar-sygdomme og diabetes. TA-65 kan ikke kun lindre symptomerne forbundet med disse sygdomstilstande, men også være en forebyggende foranstaltning.

I denne undersøgelse vil forskerne undersøge, om telomeraseaktivator (TA)-65 også kan forbedre de metaboliske dysreguleringer forbundet med metabolisk syndrom, herunder oxidativt stress, inflammation, forhøjet blodtryk og dyslipidæmi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06269
        • University of Connecticut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

32 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 32 til 70 år
  2. Mænd og kvinder
  3. Færdighed i engelsk
  4. Postmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausale) skal bruge en form for prævention eller have fået en hysterektomi

  5. Klassificering af metabolisk syndrom i henhold til Voksenbehandlingspanelets (ATP) III kriterier, hvilket betyder, at individer har 3 eller flere af følgende karakteristika:

    • Taljeomkreds >102 cm for mænd eller > 88 cm for kvinder
    • Triglycerider > 150 mg/d L
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL for mænd eller < 50 mg/dL for kvinder
    • Blodtryk > 130/85 mm Hg eller systolisk ≥ 130 eller diastolisk ≥ 85*
    • Fastende blodsukker > 100 mg/dL *Eller tager blodtryksmedicin

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der ikke opfylder klassificeringen af ​​metabolisk syndrom, hvilket betyder, at de ikke har 3 eller flere af de 5 tidligere nævnte karakteristika
  2. Deltagere med et body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Nuværende eller tidligere diagnose af leversygdom, nyresygdom, diabetes, kræft, slagtilfælde, hjertesygdom, alvorlig infektionssygdom eller autoimmune sygdomme (herunder, men ikke begrænset til multipel sklerose, lupus og leddegigt)
  4. Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  5. Brug af glukosesænkende recepter eller kosttilskud, såsom sulfonylurinstoffer (Glucotrol, Amaryl, chlorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), Thiazolidinedioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glucosidasehæmmere (Precose, Glyset, acarbose, miglitol), Dipeptidylpeptidase (DPP)-4 hæmmere (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), glukagonlignende peptid (GLP-1) antagonister (exentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglucose-cotransporter (SGLT)-2-hæmmere (canagliflozin) eller højdosis krom- eller kaneltilskud
  6. Anvendelse af immunsuppressiva, herunder azathioprin, cyclophosphamid, basiliximab, cyclosporin, everolimus, daclizumab, infliximab, mercaptopurin, methotrexat, muromonab-differentieringsklynge3 (CD3), mycophenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, taolimethasond, simone, hydroximone, simone, hydroximon, hydroximone ikke topisk) eller prednisolon
  7. Anvendelse af antikoagulantia, herunder faktor Xa-hæmmere (rivaroxaban, apixaban), thrombin-hæmmere (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lavmolekylært heparin, fondaparinux eller trombocythæmmere (aspirin, cilostazol, clopidogrel, dipyugrel, dipyridam, ticagrelor, ticlopidin)
  8. Brug af andre kategorier af lægemidler, herunder metadon, Suboxone, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere eller lithium.
  9. Brug af et hvilket som helst kombinationslægemiddel, der indeholder et af de individuelle lægemidler, der er anført ovenfor
  10. Deltagere, der konsekvent har taget vitamin-, mineral- eller multivitamintilskud før rekruttering, kan blive optaget i undersøgelsen, hvis de planlægger at opretholde deres nuværende kosttilskudsprogram. Forsøgspersoner kan dog ikke deltage, hvis de begynder at tage et nyt tilskud i løbet af den 27-ugers studieperiode.
  11. Fastende plasmatriglycerider ≥ 500 mg/dL, glukose ≥ 126 mg/dL eller blodtryk > 145/100 mm Hg eller systolisk > 145 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: TA-65
TA-65 vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller om dagen på 8 mg hver
Kosttilskud: TA-65
2 piller TA-65 eller placebo dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt for bivirkninger og hver 4. uge for compliance og sikkerhedsovervågning. Hele interventionen er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af en varighed på 27 uger; 12 uger for TA-65 eller placebo allokeret tilfældigt og efter en 3 ugers udvaskningsperiode, tildeling til det alternative tilskud TA-65 eller placebo.
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive givet til frivillige i 12 uger, to piller dagligt på 8 mg hver
Kosttilskud: TA-65
2 piller TA-65 eller placebo dagligt i 12 uger. Forsøgspersoner vil blive overvåget ugentligt for bivirkninger og hver 4. uge for compliance og sikkerhedsovervågning. Hele interventionen er en randomiseret dobbeltblind undersøgelse af en varighed på 27 uger; 12 uger for TA-65 eller placebo allokeret tilfældigt og efter en 3 ugers udvaskningsperiode, tildeling til det alternative tilskud TA-65 eller placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma insulin
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at reducere insulinresistens hos patienter med metabolisk syndrom
27 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma HDL kolesterol
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at øge plasma HDL-kolesterol
27 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 27 uger
Tilskuddet forventes at sænke blodtrykket
27 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Connecticut

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-278

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom X

Kliniske forsøg med TA-65

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger