Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av TA-65, en telomerasaktivator på metabolt syndrom

9 oktober 2018 uppdaterad av: Maria Luz Fernandez, University of Connecticut
Denna studie genomförs för att utvärdera effekten av TA-65, ett renat extrakt av Astragalusrot, på insulinresistens, oxidativ stress och inflammation hos individer klassificerade med metabolt syndrom.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Korta telomerer är starkt kopplade till ökad risk för hjärt-kärlsjukdom och diabetes, indikationer där vävnads åldrande och åldrande spelar en betydande roll. Kortare leukocyttelomerlängd har kopplats till nedsatt glukostolerans, typ 2-diabetes och kranskärlssjukdom. Telomerlängd och telomerasaktivitet har visat sig vara signifikant lägre hos CAD-patienter. Telomerlängden kan spela en viktig roll för att förutsäga hjärt-kärlsjukdomar och diabetes. TA-65 kan inte bara lindra symtomen i samband med dessa sjukdomstillstånd, utan också vara en förebyggande åtgärd.

I den här studien kommer forskarna att undersöka om telomerasaktivator (TA)-65 också kan förbättra de metabola störningar som är förknippade med metabolt syndrom inklusive oxidativ stress, inflammation, högt blodtryck och dyslipidemier.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Förenta staterna, 06269
        • University of Connecticut

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

32 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 32 till 70 år
  2. Män och kvinnor
  3. Kunskaper i engelska
  4. Postmenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder (premenopausala) måste använda någon form av preventivmedel eller ha genomgått en hysterektomi

  5. Klassificering av metabolt syndrom enligt kriterierna för vuxenbehandlingspanelen (ATP) III, vilket innebär att individer har 3 eller fler av följande egenskaper:

    • Midjemått >102 cm för män eller > 88 cm för kvinnor
    • Triglycerider > 150 mg/d L
    • HDL-kolesterol < 40 mg/dL för män eller < 50 mg/dL för kvinnor
    • Blodtryck > 130/85 mm Hg eller systoliskt ≥ 130 eller diastoliskt ≥ 85*
    • Fastande blodsocker > 100 mg/dL *Eller tar blodtrycksmediciner

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare som inte uppfyller klassificeringen av metabolt syndrom, vilket innebär att de inte har 3 eller fler av de 5 egenskaperna som tidigare nämnts
  2. Deltagare med ett body mass index (BMI) > 40 kg/m2
  3. Nuvarande eller tidigare diagnos av leversjukdom, njursjukdom, diabetes, cancer, stroke, hjärtsjukdom, allvarlig infektionssjukdom eller autoimmuna sjukdomar (inklusive men inte begränsat till multipel skleros, lupus och reumatoid artrit)
  4. Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida
  5. Användning av glukossänkande recept eller kosttillskott, såsom sulfonureider (glukotrol, amaryl, klorpropamid, gliclazid, glimepirid, glipizid, glyburid), tiazolidindioner (Avandia, ACTOS, rosiglitazon, pioglitazon), Meglitinides (Prandinanides (Prandinanides), ), Alfa-glukosidashämmare (Precose, Glyset, akarbos, miglitol), Dipeptidylpeptidas (DPP)-4-hämmare (Januvia, Onglyza, alogliptin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin), glukagonliknande peptid (GLP-1) antagonister (exentagonister) , liraglutid), Meglitinider (nateglinid, repaglinid), natriumglukoskotransportör (SGLT)-2-hämmare (canagliflozin) eller högdos krom- eller kaneltillskott
  6. Användning av immunsuppressiva medel, inklusive azatioprin, cyklofosfamid, basiliximab, cyklosporin, everolimus, daclizumab, infliximab, merkaptopurin, metotrexat, muromonab-differentieringskluster3 (CD3), mykofenolat, pimecrolimus, ritlimusimab, taolimetison, decorisond, hydroximon, hydroximon, simone, nis, hydroximon, hydroximon, inte aktuellt), eller prednisolon
  7. Användning av antikoagulantia, inklusive faktor Xa-hämmare (rivaroxaban, apixaban), trombinhämmare (dabigatran), vitamin K-antagonist (warfarin), heparin, lågmolekylärt heparin, fondaparinux eller trombocythämmare (aspirin, cilostazol, klopidogrel, prasugrel, dipyridam, ticagrelor, tiklopidin)
  8. Användning av andra kategorier av läkemedel, inklusive metadon, Suboxone, monoaminoxidashämmare (MAO) eller litium.
  9. Användning av alla kombinationsläkemedel som innehåller något av de individuella läkemedlen som anges ovan
  10. Deltagare som konsekvent har tagit vitamin-, mineral- eller multivitamintillskott före rekryteringen kan komma in i studien om de planerar att behålla sitt nuvarande kosttillskottsprogram. Försökspersoner får dock inte delta om de börjar ta ett nytt tillägg under den 27 veckor långa studieperioden.
  11. Fastande plasmatriglycerider ≥ 500 mg/dL, glukos ≥ 126 mg/dL, eller blodtryck > 145/100 mm Hg eller systoliskt > 145 mm Hg eller diastoliskt > 100 mm Hg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TA-65
TA-65 kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
Kosttillskott: TA-65
2 piller av TA-65 eller placebo dagligen i 12 veckor. Försökspersonerna kommer att övervakas varje vecka för biverkningar och var fjärde vecka för följsamhet och säkerhetsövervakning. Hela interventionen är en randomiserad dubbelblind studie under 27 veckor; 12 veckor för TA-65 eller placebo fördelade slumpmässigt och efter en 3 veckors tvättperiod, tilldelning till det alternativa tillägget TA-65 eller placebo.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges till frivilliga under 12 veckor, två piller per dag på 8 mg vardera
Kosttillskott: TA-65
2 piller av TA-65 eller placebo dagligen i 12 veckor. Försökspersonerna kommer att övervakas varje vecka för biverkningar och var fjärde vecka för följsamhet och säkerhetsövervakning. Hela interventionen är en randomiserad dubbelblind studie under 27 veckor; 12 veckor för TA-65 eller placebo fördelade slumpmässigt och efter en 3 veckors tvättperiod, tilldelning till det alternativa tillägget TA-65 eller placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma insulin
Tidsram: 27 veckor
Tillägget förväntas minska insulinresistens hos patienter med metabolt syndrom
27 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma HDL-kolesterol
Tidsram: 27 veckor
Tillägget förväntas öka plasma HDL-kolesterol
27 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 27 veckor
Tillägget förväntas sänka blodtrycket
27 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Connecticut

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Maria Luz Fernandez, PhD, University of Connecticut

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2015

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
24 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 oktober 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H14-278

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar