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ロシレチニブ (CO-1686) 米国の拡大アクセス プログラム

2018年9月24日 更新者：Clovis Oncology, Inc.

T790M耐性変異を有するEGFR変異非小細胞肺癌（NSCLC）患者に対する上皮成長因子受容体（EGFR）指向療法としての経口ロシレチニブ（CO-1686）の拡張アクセスプロトコル

進行性または転移性 EGFR 変異 NSCLC 患者で、以前に EGFR を対象とした治療を受けたことがあり、T790M 変異 (T790M+) の証拠がある患者にロシレチニブへのアクセスを提供すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
利用できない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは米国での非盲検多施設試験であり、進行性または転移性の EGFR 変異 T790M+ NSCLC 患者で、以前に少なくとも 1 つの EGFR TKI 療法（2 次治療以上）。 患者は、臨床的利益がある限り、FDA承認のロシレチニブを利用できるようになるまで、試験中に1日2回ロシレチニブを経口投与されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
アクセスの拡大

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey、California、アメリカ、93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Tulsa Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • -EGFR活性化変異（エクソン20挿入を除く）およびT790M変異の存在を伴う切除不能な局所進行性または転移性NSCLC
  • -承認済みまたは実験的なEGFR指向療法による以前の治療
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス 0-1
  • 十分な血液学的および生物学的機能
  • -研究固有の評価の前に、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）が承認したICFに関する書面によるインフォームドコンセント

主な除外基準:

  • -ロシレチニブの他の登録臨床試験への適格性
  • -軟髄膜癌腫症またはその他の未治療または症候性CNS転移（臨床的に安定している場合、無症候性CNS転移は許可されますが、少なくとも4週間ステロイド用量を増やす必要はありません）
  • -以前の間質性肺疾患の病歴
  • QT延長薬の​​併用

  • 心臓の異常:

    • -臨床的に重大な異常な12誘導心電図、フリデリシア法を使用して補正されたQT間隔（QTcF）> 450ミリ秒
    • ECG で QT 間隔を測定できない
    • QT延長症候群の個人歴または家族歴
    • 埋め込み型ペースメーカーまたは埋め込み型除細動器
    • 安静時徐脈 < 55拍/分
  • -臨床研究に適合しない重篤または不安定な付随する全身性障害の存在（例、薬物乱用、活動性感染を含む制御されていない併発疾患、動脈血栓症、症候性肺塞栓症、および1年未満の平均余命に関連するその他の活動性悪性腫瘍）
  • -妊娠中または授乳中の女性および男性または女性の患者 研究中およびロシレチニブの最後の投与後12週間、適切な避妊を拒否する患者
  • -ロシレチニブまたは賦形剤に対する禁忌、アレルギー、または過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Clovis Oncology, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年9月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CO-1686-031

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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