Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rociletinib (CO-1686) USA:n laajennettu pääsyohjelma

maanantai 24. syyskuuta 2018 päivittänyt: Clovis Oncology, Inc.

Suun kautta otettavan rosiletinibin (CO-1686) laajennettu käyttöprotokolla epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) ohjaamana hoitona potilaille, joilla on EGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja T790M-resistenssimutaatio

Tarjoaa rokiletinibin saatavuuden potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-mutantti NSCLC, joita on aiemmin hoidettu EGFR-ohjatulla hoidolla ja joilla on näyttöä T790M-mutaatiosta (T790M+).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei ole enää käytettävissä

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, monikeskustutkimus Yhdysvalloissa, joka mahdollistaa laajemman pääsyn rokiletinibiin potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen EGFR-mutantti T790M+ NSCLC ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä aikaisemmalla EGFR TKI -hoidolla (≥ 2. rivi ). Potilaat saavat tutkimuksessa oraalista rokiletinibia kahdesti päivässä niin kauan kuin heillä on kliinistä hyötyä ja kunnes heillä on pääsy FDA:n hyväksymään rokiletinibiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Laajennettu käyttöoikeus

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR:ää aktivoiva mutaatio (lukuun ottamatta eksonin 20 insertiota) ja T790M-mutaation läsnäolo
  • Aiempi hoito hyväksytyllä tai kokeellisella EGFR-ohjatulla hoidolla
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Riittävä hematologinen ja biologinen toiminta
  • Kirjallinen tietoinen suostumus Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) hyväksymä ICF ennen tutkimuskohtaista arviointia

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Kelpoisuus osallistua muihin rokiletinibin kliinisiin tutkimuksiin
  • Leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai muut hoitamattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet (oireettomat keskushermoston etäpesäkkeet sallitaan, jos ne ovat kliinisesti stabiileja ilman, että steroidiannosta on lisättävä vähintään 4 viikon ajan)
  • Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus
  • QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö

  • Sydämen poikkeavuudet:

    • Kliinisesti merkitsevä epänormaali 12-kytkentäinen EKG, QT-aika korjattu Friderician menetelmällä (QTcF) > 450 ms
    • Kyvyttömyys mitata QT-aikaa EKG:ssä
    • Pitkä QT-oireyhtymä henkilökohtainen tai suvussa
    • Implantoitava sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori
    • Lepobradykardia < 55 lyöntiä/min
  • Vakava tai epästabiili samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen kanssa (esim. päihteiden väärinkäyttö, hallitsematon sairaus, mukaan lukien aktiivinen infektio, valtimotromboosi, oireinen keuhkoembolia ja muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka liittyy alle 1 vuoden elinajanodotteeseen)
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja mies- tai naispotilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 viikon ajan viimeisen rokiletinibiannoksen jälkeen
  • Kaikki vasta-aiheet, allergiat tai yliherkkyys rokiletinibille tai apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clovis Oncology, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CO-1686-031

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia