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Rociletinib (CO-1686) USA Programma di accesso ampliato

24 settembre 2018 aggiornato da: Clovis Oncology, Inc.

Un protocollo di accesso esteso di Rociletinib orale (CO-1686) come terapia diretta al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione dell'EGFR con la mutazione di resistenza T790M

Fornire l'accesso a rociletinib per i pazienti con NSCLC con mutazione dell'EGFR avanzato o metastatico che sono stati trattati in precedenza con terapia diretta contro l'EGFR e hanno evidenza di una mutazione T790M (T790M+).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non più disponibile

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in aperto negli Stati Uniti, che consente un accesso esteso a rociletinib per i pazienti con NSCLC T790M+ mutante EGFR avanzato o metastatico che sono stati precedentemente trattati con almeno una precedente terapia TKI EGFR (≥2a linea ). I pazienti riceveranno rociletinib orale due volte al giorno durante lo studio fintanto che avranno benefici clinici e fino a quando non avranno accesso a rociletinib approvato dalla FDA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Accesso esteso

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • NSCLC localmente avanzato o metastatico non resecabile con mutazione attivante dell'EGFR (esclusa l'inserzione dell'esone 20) e presenza della mutazione T790M
  • Trattamento precedente con una terapia diretta o sperimentale contro l'EGFR
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Adeguata funzione ematologica e biologica
  • Consenso informato scritto su un ICF approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC) prima di qualsiasi valutazione specifica dello studio

Criteri chiave di esclusione:

  • Idoneità per altri studi clinici di arruolamento di rociletinib
  • Carcinosi leptomeningea o altre metastasi del SNC non trattate o sintomatiche (metastasi del SNC asintomatiche consentite se clinicamente stabili senza necessità di aumento della dose di steroidi per almeno 4 settimane)
  • Storia di precedente malattia polmonare interstiziale
  • Uso concomitante di farmaci che prolungano l'intervallo QT

  • Anomalie cardiache:

    • ECG a 12 derivazioni anomalo clinicamente significativo, intervallo QT corretto utilizzando il metodo di Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Incapacità di misurare l'intervallo QT su ECG
    • Storia personale o familiare di sindrome del QT lungo
    • Pacemaker impiantabile o defibrillatore cardioverter impiantabile
    • Bradicardia a riposo < 55 battiti/min
  • Presenza di disturbo sistemico concomitante grave o instabile incompatibile con lo studio clinico (p. es., abuso di sostanze, malattia intercorrente incontrollata inclusa infezione attiva, trombosi arteriosa, embolia polmonare sintomatica e altri tumori maligni attivi associati con aspettativa di vita inferiore a 1 anno)
  • Donne in gravidanza o in allattamento e pazienti di sesso maschile o femminile che rifiutano di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose di rociletinib
  • Qualsiasi controindicazione, allergia o ipersensibilità a rociletinib o agli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clovis Oncology, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO-1686-031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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