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Rociletinibe (CO-1686) Programa de Acesso Expandido dos EUA

24 de setembro de 2018 atualizado por: Clovis Oncology, Inc.

Um protocolo de acesso expandido de rociletinibe oral (CO-1686) como terapia direcionada ao receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR) para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) mutante de EGFR com a mutação de resistência T790M

Fornecer acesso ao rociletinibe para pacientes com NSCLC avançado ou metastático com mutação no EGFR que foram tratados anteriormente com terapia direcionada ao EGFR e têm evidência de uma mutação T790M (T790M+).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Não está mais disponível

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico aberto nos EUA, que permite o acesso expandido ao rociletinibe para pacientes com NSCLC T790M+ mutante EGFR avançado ou metastático que foram previamente tratados com pelo menos uma terapia anterior com EGFR TKI (≥2ª linha ). Os pacientes receberão rociletinibe oral duas vezes ao dia no estudo, desde que tenham benefício clínico e até que tenham acesso ao rociletinibe aprovado pela FDA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Acesso expandido

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • NSCLC localmente avançado ou metastático irressecável com mutação ativadora de EGFR (excluindo a inserção do exon 20) e presença da mutação T790M
  • Tratamento prévio com uma terapia dirigida por EGFR aprovada ou experimental
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Função hematológica e biológica adequada
  • Consentimento informado por escrito em um ICF aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC) antes de qualquer avaliação específica do estudo

Principais Critérios de Exclusão:

  • Elegibilidade para outros ensaios clínicos de inscrição de rociletinibe
  • Carcinomatose leptomeníngea ou outras metástases do SNC não tratadas ou sintomáticas (metástases do SNC assintomáticas permitidas se clinicamente estáveis ​​sem necessidade de aumento da dose de esteroides por pelo menos 4 semanas)
  • História de doença pulmonar intersticial prévia
  • Uso concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT

  • Anomalias cardíacas:

    • ECG de 12 derivações anormal clinicamente significativo, intervalo QT corrigido pelo método de Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Incapacidade de medir o intervalo QT no ECG
    • História pessoal ou familiar de síndrome do QT longo
    • Marcapasso implantável ou cardioversor desfibrilador implantável
    • Bradicardia em repouso < 55 batimentos/min
  • Presença de distúrbio sistêmico concomitante grave ou instável incompatível com o estudo clínico (por exemplo, abuso de substâncias, doença intercorrente descontrolada, incluindo infecção ativa, trombose arterial, embolia pulmonar sintomática e outra malignidade ativa associada a expectativa de vida inferior a 1 ano)
  • Mulheres grávidas ou lactantes e pacientes do sexo masculino ou feminino que se recusam a usar métodos contraceptivos adequados durante o estudo e por 12 semanas após a última dose de rociletinibe
  • Qualquer contraindicação, alergia ou hipersensibilidade ao rociletinibe ou excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clovis Oncology, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CO-1686-031

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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