Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rociletinib (CO-1686) USA Expanded Access Program

24. September 2018 aktualisiert von: Clovis Oncology, Inc.

Ein erweitertes Zugangsprotokoll von oralem Rociletinib (CO-1686) als auf den epidermalen Wachstumsfaktorrezeptor (EGFR) gerichtete Therapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Mutation und der T790M-Resistenzmutation

Bereitstellung des Zugangs zu Rociletinib für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation, die zuvor mit einer EGFR-gerichteten Therapie behandelt wurden und Hinweise auf eine T790M-Mutation (T790M+) haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Nicht länger verfügbar

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische Studie in den USA, die einen erweiterten Zugang zu Rociletinib für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR-Mutation T790M+ ermöglicht, die zuvor mit mindestens einer vorherigen EGFR-TKI-Therapie behandelt wurden (≥ 2 ). Die Patienten erhalten in der Studie zweimal täglich orales Rociletinib, solange sie einen klinischen Nutzen haben und bis sie Zugang zu von der FDA zugelassenem Rociletinib haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Erweiterter Zugriff

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter NSCLC mit EGFR-aktivierender Mutation (ausgenommen Exon-20-Insertion) und Vorhandensein der T790M-Mutation
  • Vorherige Behandlung mit einer zugelassenen oder experimentellen EGFR-gerichteten Therapie
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Angemessene hämatologische und biologische Funktion
  • Schriftliche Einverständniserklärung zu einem vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigten ICF vor jeder studienspezifischen Bewertung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Eignung für andere klinische Studien mit Rociletinib
  • Leptomeningeale Karzinomatose oder andere unbehandelte oder symptomatische ZNS-Metastasen (asymptomatische ZNS-Metastasen zulässig, wenn klinisch stabil, ohne dass eine Steroiddosiserhöhung für mindestens 4 Wochen erforderlich ist)
  • Vorgeschichte einer früheren interstitiellen Lungenerkrankung
  • Gleichzeitige Einnahme von QT-verlängernden Medikamenten

  • Herzfehler:

    • Klinisch signifikantes anormales 12-Kanal-EKG, QT-Intervall korrigiert mit der Methode von Fridericia (QTcF) > 450 ms
    • Unfähigkeit, das QT-Intervall im EKG zu messen
    • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte des Long-QT-Syndroms
    • Implantierbarer Herzschrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
    • Ruhebradykardie < 55 Schläge/min
  • Vorhandensein einer schweren oder instabilen begleitenden systemischen Erkrankung, die mit der klinischen Studie nicht vereinbar ist (z. B. Drogenmissbrauch, unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich aktiver Infektion, Arterienthrombose, symptomatischer Lungenembolie und anderer aktiver bösartiger Erkrankungen, die mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr verbunden sind)
  • Schwangere oder stillende Frauen und männliche oder weibliche Patienten, die sich weigern, während der Studie und für 12 Wochen nach der letzten Rociletinib-Dosis eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Jede Kontraindikation, Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Rociletinib oder sonstigen Bestandteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clovis Oncology, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-1686-031

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten