Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rociletinib (CO-1686) Program rozšířeného přístupu USA

24. září 2018 aktualizováno: Clovis Oncology, Inc.

Protokol rozšířeného přístupu perorálního rociletinibu (CO-1686) jako terapie řízené receptorem epidermálního růstového faktoru (EGFR) pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutantem EGFR s rezistentní mutací T790M

Poskytnout přístup k rociletinibu pacientům s pokročilým nebo metastazujícím NSCLC s mutantem EGFR, kteří byli dříve léčeni terapií řízenou EGFR a mají prokazatelnou mutaci T790M (T790M+).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Již není k dispozici

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii v USA, která umožňuje rozšířený přístup k rociletinibu pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým, EGFR-mutantním T790M+ NSCLC, kteří byli dříve léčeni alespoň jednou předchozí terapií EGFR TKI (≥2. linie ). Pacienti budou ve studii dostávat perorální rociletinib dvakrát denně, pokud budou mít klinický přínos a dokud nebudou mít přístup k rociletinibu schválenému FDA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85024
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92866
        • Compassionate Care Research Group, Inc.
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Cancer Institute
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Halifax Health - Center for Oncology
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • UF Health Center Orlando
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Billings Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Neresekabilní lokálně pokročilé nebo metastatické NSCLC s aktivační mutací EGFR (kromě inzerce exonu 20) a přítomností mutace T790M
  • Předchozí léčba schválenou nebo experimentální terapií zaměřenou na EGFR
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Přiměřená hematologická a biologická funkce
  • Písemný informovaný souhlas od Institutu pro hodnocení (IRB) / Nezávislé etické komise (IEC) schváleného ICF před jakýmkoli hodnocením specifické pro studii

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Způsobilost pro další zařazovací klinické studie rociletinibu
  • Leptomeningeální karcinomatóza nebo jiné neléčené nebo symptomatické metastázy do CNS (asymptomatické metastázy do CNS jsou povoleny, pokud jsou klinicky stabilní bez nutnosti zvýšení dávky steroidů po dobu alespoň 4 týdnů)
  • Předchozí intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Současné užívání léků prodlužujících QT interval

  • Srdeční abnormality:

    • Klinicky významné abnormální 12svodové EKG, QT interval korigovaný Fridericiovou metodou (QTcF) > 450 ms
    • Neschopnost změřit QT interval na EKG
    • Osobní nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu
    • Implantovatelný kardiostimulátor nebo implantabilní kardioverter defibrilátor
    • Klidová bradykardie < 55 tepů/min
  • Přítomnost závažné nebo nestabilní souběžné systémové poruchy neslučitelné s klinickou studií (např. zneužívání návykových látek, nekontrolované interkurentní onemocnění včetně aktivní infekce, arteriální trombóza, symptomatická plicní embolie a další aktivní malignita spojená s očekávanou délkou života kratší než 1 rok)
  • Těhotné nebo kojící ženy a pacienti mužského nebo ženského pohlaví, kteří během studie a 12 týdnů po poslední dávce rociletinibu odmítají používat vhodnou antikoncepci
  • Jakákoli kontraindikace, alergie nebo přecitlivělost na rociletinib nebo pomocné látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clovis Oncology, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-1686-031

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení