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STEMI後の左心室収縮機能不全の治療のためのNP202

2017年6月26日 更新者：Armaron Bio Pty Ltd

心筋梗塞後の左心室収縮機能不全を患った成人を対象とした経口NP202の有効性、安全性および忍容性に関する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

NP202 は、心臓発作 (MI) を起こした人々の治療法としての使用を目的として Armaron Bio Pty Ltd によって開発されている実験薬です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

MI になった後、心臓は「再構築」され、サイズや形状が変化します。 この損傷により心臓の機能が低下し、機能が低下し、最終的には重大な心臓の問題につながる可能性があります。 現在、リモデリングの予防に役立ち、心筋梗塞後の治療に使用されるいくつかの薬剤が入手可能です。 しかし、MI後の人々には依然としてリモデリングの割合が高く、重大な心臓の問題が発生しています。 NP202 は現在承認されている薬剤とは異なる作用をし、MI 後のリモデリングを防ぐことが動物実験で示されています。

この研究では、3か月の治療期間にわたるリモデリングに関するNP202とプラセボを評価し、1か月の追跡調査を行います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
        • 募集
        • John Hunter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去 5 日間に ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) が確認されており、以下の基準をすべて満たしている。

    • 2つ以上のV1～V6誘導で0.2mV以上のST上昇があり、症状発現から最大12時間以内に症状を呈する
    • 現地の研究所でのトロポニンレベルが正常値の上限 (ULN) の 10 倍を超えている。
    • 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建の成功
  • -スクリーニング時の心エコー検査で確認された左心室駆出率（LVEF）≤40%によって証明される、STEMI後の左心室機能不全がある。
  • 全国心臓病学会/心臓協会のSTEMIガイドラインに従って、急性心筋梗塞および心筋梗塞後の左心室（LV）機能不全に対してガイドラインに沿った薬物療法を受けている。

除外基準:

  • MIの前に既知の心筋症または心不全。
  • スクリーニング時に心原性ショックおよび/または収縮期血圧が85mmHg未満。
  • -このMI前の駆出率40%以下の臨床歴、または以前の複数のMI。
  • 過去 1 か月間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および/またはシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤を毎日使用している。
  • MRI と互換性のないデバイス/ハードウェアの存在
  • 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30ml/分
  • 非心疾患による肝機能検査 3 x ULN
  • 治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：NP202
毎日1000mgのNP202を90日間経口投与
薬：NP202
アクティブ
プラセボコンパレーター：プラセボ
90日間毎日経口プラセボ
他の：プラセボ
プラセボ
他の名前：
  • マイクロセルロース

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積指数（LVESVi）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
3か月後のMRIで評価された左心室収縮終期容積指数（LVESVi）のベースラインからの変化
ベースラインからMI後3か月まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LV拡張末期容積指数（LVEDVi）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
3 か月後の MRI によって評価された LV 拡張末期容積指数 (LVEDVi) のベースラインからの変化。
ベースラインからMI後3か月まで
左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
3か月後のMRIによって評価されたLVEFのベースラインからの変化。
ベースラインからMI後3か月まで
LV拡張機能のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
3 か月後の MRI によって評価された LV ピーク充填率に基づく、LV 拡張機能のベースラインからの変化。
ベースラインからMI後3か月まで
相対的な梗塞サイズのベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
3か月後の後期造影MRIによって評価された、LV質量のパーセントとしての相対梗塞サイズのベースラインからの変化。
ベースラインからMI後3か月まで

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の発生によって評価される安全性
時間枠：ベースラインから研究終了まで（4か月）
研究中に発生したすべてのAEが記録されます
ベースラインから研究終了まで（4か月）
検査結果の変化によって評価される安全性
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
生化学、血液学、前立腺特異抗原（PSA）、尿検査
ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
身体検査の変化によって評価される安全性
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸数、体温）を含む身体検査所見の変化
ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
12 誘導心電図 (ECG) の変化によって評価される安全性。
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
ECG間隔の変化
ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
血漿中のNP202のトラフレベル
時間枠：ベースライン、2 週目、および 1、2、3 か月目
30人の被験者のサブセットにおける血漿中のNP202濃度。
ベースライン、2 週目、および 1、2、3 か月目
臨床検査バイオマーカーによって評価された有効性
時間枠：ベースラインおよび1、2、3ヶ月目
血清バイオマーカーレベル（トロポニンI、トロポニンT、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）およびプロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端（NT-proBNP））の絶対値およびベースラインからの変化
ベースラインおよび1、2、3ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Armaron Bio Pty Ltd

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Grant McLachlan、Sponsor GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年9月21日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年6月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (レジストリ識別子：Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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