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NP202 para el tratamiento de la disfunción sistólica del ventrículo izquierdo posterior a STEMI

26 de junio de 2017 actualizado por: Armaron Bio Pty Ltd

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia, seguridad y tolerabilidad de NP202 oral en adultos con disfunción sistólica del ventrículo izquierdo después de un infarto de miocardio

NP202 es un fármaco experimental desarrollado por Armaron Bio Pty Ltd para su uso potencial como tratamiento para personas que han sufrido un ataque al corazón (IM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de que alguien tiene un infarto de miocardio, su corazón se 'remodela', lo que significa que cambia de tamaño y forma. Este daño puede conducir a que sea más débil y menos eficiente y, en última instancia, a problemas cardíacos importantes. Hay algunos medicamentos actualmente disponibles que ayudan a prevenir la remodelación y se usan para el tratamiento posterior al IM. Sin embargo, todavía hay una alta tasa de remodelación y problemas cardíacos importantes en las personas que han sufrido un infarto de miocardio. NP202 funciona de manera diferente a los medicamentos que están aprobados actualmente, y se ha demostrado en estudios con animales que previene la remodelación posterior al infarto de miocardio.

Este estudio evaluará NP202 versus placebo en la remodelación durante un período de tratamiento de 3 meses, con un seguimiento de 1 mes.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber tenido un infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI) confirmado en los 5 días anteriores, que cumplió con todos los siguientes criterios;

    • Elevación del ST ≥ 0,2mV en 2 o más derivaciones V1 - V6 con presentación en un máximo de 12 horas desde el inicio de los síntomas
    • Niveles de troponina >10 x límite superior normal (ULN) en el laboratorio local del sitio.
    • Revascularización exitosa por Intervención Coronaria Percutánea (ICP)
  • Tener disfunción del ventrículo izquierdo después de STEMI como lo demuestra la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤40% confirmada por ecocardiograma en la selección.
  • Están recibiendo tratamiento médico dirigido por las guías para el IM agudo y la disfunción ventricular izquierda (VI) posterior al IM de acuerdo con las directrices de STEMI de la sociedad nacional de cardiología/asociación del corazón.

Criterio de exclusión:

  • Miocardiopatía conocida o insuficiencia cardíaca antes del infarto de miocardio.
  • Shock cardiogénico y/o presión arterial sistólica <85 mmHg en la selección.
  • Antecedentes clínicos de fracción de eyección ≤40 % antes de este IM o múltiples IM previos.
  • Uso diario de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) en el último mes.
  • Presencia de dispositivo/hardware incompatible con MRI
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30ml/min
  • Pruebas de función hepática 3 x LSN por enfermedad no cardiaca
  • Haber recibido cualquier agente de investigación en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del producto en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NP202
NP202 oral de 1000 mg al día durante 90 días
Droga: NP202
Activo
Comparador de placebos: Placebo
Placebo oral diario durante 90 días
Otro: Placebo
Placebo
Otros nombres:
  • Microcelulosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Cambio desde el inicio en el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVi) evaluado por resonancia magnética a los 3 meses
Desde el inicio hasta 3 meses después del IM

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por Cambio desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del VI (LVEDVi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Cambio desde el inicio en el índice de volumen diastólico final del VI (LVEDVi) según lo evaluado por MRI a los 3 meses.
Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Eficacia medida por Cambio desde el inicio en la fracción de eyección del VI (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Cambio desde el inicio en la FEVI evaluado por resonancia magnética a los 3 meses.
Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Eficacia medida por Cambio desde el inicio en la función diastólica del VI
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Cambios desde el inicio en la función diastólica del VI en función de la tasa máxima de llenado del VI evaluada mediante resonancia magnética a los 3 meses.
Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Eficacia medida por Cambio desde el inicio en el tamaño relativo del infarto
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 3 meses después del IM
Cambio con respecto al valor inicial en el tamaño relativo del infarto como porcentaje de la masa del VI evaluado mediante resonancia magnética con contraste tardío a los 3 meses.
Desde el inicio hasta 3 meses después del IM

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad evaluada por la ocurrencia de eventos adversos (AE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses)
Se registrarán todos los EA que ocurran durante el estudio.
Desde el inicio hasta el final del estudio (4 meses)
Seguridad evaluada por cambios en los resultados de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
Bioquímica, hematología, antígeno prostático específico (PSA), análisis de orina
Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
Seguridad evaluada por cambios en el examen físico
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
Cambios en los hallazgos del examen físico, incluidos los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial, frecuencia respiratoria, temperatura)
Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
Seguridad evaluada por cambios en electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
Cambios en los intervalos de ECG
Al inicio, la semana 2 y los meses 1, 2, 3 y 4
Niveles mínimos de NP202 en plasma
Periodo de tiempo: Al inicio, semana 2 y en los meses 1, 2 y 3
Concentraciones de NP202 en plasma en un subconjunto de 30 sujetos.
Al inicio, semana 2 y en los meses 1, 2 y 3
Eficacia evaluada por biomarcadores de laboratorio
Periodo de tiempo: Al inicio y en los meses 1, 2 y 3
Valores absolutos y cambios desde el inicio en los niveles de biomarcadores séricos (Troponina I, Troponina T, proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) y N-terminal de la prohormona péptido natriurético cerebral (NT-proBNP)
Al inicio y en los meses 1, 2 y 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Armaron Bio Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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