Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NP202 til behandling af post-STEMI venstre ventrikulær systolisk dysfunktion

26. juni 2017 opdateret af: Armaron Bio Pty Ltd

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral NP202 hos voksne, der har venstre ventrikulær systolisk dysfunktion efter myokardieinfarkt

NP202 er et eksperimentelt lægemiddel, der udvikles af Armaron Bio Pty Ltd til potentiel brug som behandling for mennesker, efter de har haft et hjerteanfald (MI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at nogen har en MI, "omdannes" deres hjerte, hvilket betyder, at det ændrer sig i størrelse og form. Denne skade kan føre til, at den bliver svagere og mindre effektiv og i sidste ende til store hjerteproblemer. Der er nogle lægemidler tilgængelige i øjeblikket, som hjælper med at forhindre remodeling og bruges til behandling efter MI. Der er dog stadig en høj frekvens af ombygninger og store hjerteproblemer hos mennesker efter MI. NP202 virker på en anden måde end de lægemidler, der i øjeblikket er godkendt, og har i dyreforsøg vist sig at forhindre post-MI remodellering.

Denne undersøgelse vil vurdere NP202 versus placebo på ombygning over en 3 måneders behandlingsperiode med 1 måneds opfølgning

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft et bekræftet ST elevation myokardieinfarkt (STEMI) i de foregående 5 dage, som opfyldte alle følgende kriterier;

    • ≥ 0,2mV ST-elevation i 2 eller flere V1 - V6-afledninger med præsentation inden for maksimalt 12 timer efter symptomdebut
    • Troponinniveauer >10 x øvre normalgrænse (ULN) på stedets lokale laboratorium.
    • Succesfuld revaskularisering ved perkutan koronar intervention (PCI)
  • Har venstre ventrikulær dysfunktion efter STEMI som vist ved venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤40 % bekræftet ved ekkokardiogram ved screening.
  • Modtager guideline-styret medicinsk behandling for akut MI og post-MI venstre ventrikulær (LV) dysfunktion i henhold til det nationale kardiologiske selskab/hjerteforeningens STEMI retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kardiomyopati eller hjertesvigt før MI.
  • Kardiogent shock og/eller systolisk blodtryk <85 mmHg ved screening.
  • Klinisk historie med ejektionsfraktion ≤40 % før denne MI, eller flere tidligere MI'er.
  • Daglig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere i den seneste måned.
  • Tilstedeværelse af enhed/hardware, der er inkompatibel med MRI
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30ml/min
  • Leverfunktionstest 3 x ULN på grund af ikke-hjertesygdom
  • Har modtaget et forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af forsøgsproduktet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NP202
1000mg oral NP202 dagligt i 90 dage
Medicin: NP202
Aktiv
Placebo komparator: Placebo
Oral placebo dagligt i 90 dage
Andet: Placebo
Placebo
Andre navne:
  • Mikrocellulose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som målt ved ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i venstre ventrikulær endesystolisk volumenindeks (LVESVi) vurderet ved MR efter 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder efter MI

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som målt ved ændring fra baseline i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVi)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i LV-end diastolisk volumenindeks (LVEDVi) vurderet ved MR efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI
Effektivitet målt ved ændring fra baseline i LV ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i LVEF som vurderet ved MR efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI
Effekt som målt ved Ændring fra baseline i LV diastolisk funktion
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændringer fra baseline i LV diastolisk funktion baseret på LV topfyldningshastighed vurderet ved MR efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI
Effekt som målt ved Ændring fra baseline i relativ infarktstørrelse
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder efter MI
Ændring fra baseline i relativ infarktstørrelse som en procentdel af LV-masse som vurderet ved sen kontrastforstærkende MRI efter 3 måneder.
Fra baseline til 3 måneder efter MI

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved forekomst af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning (4 måneder)
Alle AE, der forekommer under undersøgelsen, vil blive registreret
Fra baseline til studiets afslutning (4 måneder)
Sikkerhed vurderet ved ændringer i laboratorieresultater
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Biokemi, hæmatologi, prostataspecifikt antigen (PSA), urinanalyse
Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Sikkerhed vurderet ved ændringer i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Ændringer i fysisk undersøgelse, herunder vitale tegn (puls, blodtryk, respirationsfrekvens, temperatur)
Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Sikkerhed vurderet ved ændringer i 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG'er).
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Ændringer i EKG-intervaller
Ved baseline, uge ​​2 og måned 1, 2, 3 og 4
Lavværdier af NP202 i plasma
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​2 og i måned 1, 2 og 3
Koncentrationer af NP202 i plasma i en undergruppe af 30 forsøgspersoner.
Ved baseline, uge ​​2 og i måned 1, 2 og 3
Effektivitet vurderet af laboratoriebiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og måned 1, 2 og 3
Absolutte værdier og ændringer fra baseline i serumbiomarkørniveauer (Troponin I, Troponin T, højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP) og N-terminalen af ​​prohormon-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Ved baseline og måned 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Armaron Bio Pty Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. september 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Registry Identifier: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger