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NP202 para Tratamento de Disfunção Sistólica Ventricular Esquerda Pós-STEMI

26 de junho de 2017 atualizado por: Armaron Bio Pty Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase II sobre a eficácia, segurança e tolerabilidade do NP202 oral em adultos com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo após infarto do miocárdio

O NP202 é um medicamento experimental desenvolvido pela Armaron Bio Pty Ltd para uso potencial como tratamento para pessoas após terem sofrido um ataque cardíaco (IM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois que alguém tem um infarto do miocárdio, seu coração se 'remodela', o que significa que ele muda de tamanho e forma. Esse dano pode torná-lo mais fraco e menos eficiente e, finalmente, causar grandes problemas cardíacos. Existem algumas drogas atualmente disponíveis que ajudam a prevenir a remodelação e são usadas para tratamento pós-IM. No entanto, ainda há uma alta taxa de remodelação e grandes problemas cardíacos em pessoas pós-IM. O NP202 funciona de maneira diferente das drogas atualmente aprovadas e, em estudos com animais, demonstrou prevenir a remodelação pós-IM.

Este estudo avaliará NP202 versus placebo na remodelação durante um período de tratamento de 3 meses, com acompanhamento de 1 mês

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália, 2305
        • Recrutamento
        • John Hunter Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tiver um infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) confirmado nos 5 dias anteriores, que atendeu a todos os seguintes critérios;

    • Elevação do ST ≥ 0,2mV em 2 ou mais derivações V1 - V6 com apresentação em no máximo 12 horas do início dos sintomas
    • Níveis de troponina >10 x limite superior do normal (LSN) no laboratório local do centro.
    • Revascularização bem-sucedida por Intervenção Coronária Percutânea (ICP)
  • Ter disfunção ventricular esquerda após STEMI conforme evidenciado pela fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤40% confirmado por ecocardiograma na triagem.
  • Estão recebendo tratamento médico orientado por diretrizes para infarto agudo do miocárdio e disfunção ventricular esquerda (LV) pós-IM, de acordo com as diretrizes da sociedade nacional de cardiologia/associação cardíaca STEMI.

Critério de exclusão:

  • Cardiomiopatia conhecida ou insuficiência cardíaca antes do IM.
  • Choque cardiogênico e/ou pressão arterial sistólica <85mmHg na Triagem.
  • História clínica de fração de ejeção ≤40% antes deste IM, ou múltiplos IMs anteriores.
  • Uso diário de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e/ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) no último mês.
  • Presença de dispositivo/hardware incompatível com ressonância magnética
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30ml/min
  • Testes de função hepática 3 x LSN devido a doença não cardíaca
  • Ter recebido qualquer agente de pesquisa experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do produto experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NP202
1000 mg de NP202 oral diariamente por 90 dias
Medicamento: NP202
Ativo
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral diariamente por 90 dias
Outro: Placebo
Placebo
Outros nomes:
  • Microcelulose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
Alteração da linha de base no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVi) conforme avaliado por ressonância magnética em 3 meses
Da linha de base até 3 meses após o IM

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia medida pela alteração da linha de base no índice de volume diastólico final do VE (LVEDVi)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
Alteração da linha de base no índice de volume diastólico final do VE (LVEDVi) conforme avaliado por ressonância magnética em 3 meses.
Da linha de base até 3 meses após o IM
Eficácia medida pela alteração da linha de base na fração de ejeção do VE (LVEF)
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
Mudança da linha de base em LVEF conforme avaliado por MRI em 3 meses.
Da linha de base até 3 meses após o IM
Eficácia medida pela alteração da linha de base na função diastólica do VE
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
Alterações da linha de base na função diastólica do VE com base na taxa de enchimento de pico do VE avaliada por ressonância magnética em 3 meses.
Da linha de base até 3 meses após o IM
Eficácia medida pela alteração da linha de base no tamanho relativo do infarto
Prazo: Da linha de base até 3 meses após o IM
Mudança da linha de base no tamanho relativo do infarto como uma porcentagem da massa do VE, conforme avaliado por ressonância magnética com contraste tardio em 3 meses.
Da linha de base até 3 meses após o IM

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança avaliada pela ocorrência de eventos adversos (EA)
Prazo: Do início ao fim do estudo (4 meses)
Todos os EAs ocorridos durante o estudo serão registrados
Do início ao fim do estudo (4 meses)
Segurança avaliada por alterações nos resultados laboratoriais
Prazo: Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
Bioquímica, hematologia, antígeno prostático específico (PSA), urinálise
Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
Segurança avaliada por alterações no exame físico
Prazo: Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
Alterações nos achados do exame físico, incluindo sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, frequência respiratória, temperatura)
Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
Segurança avaliada por alterações em eletrocardiogramas de 12 derivações (ECGs).
Prazo: Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
Alterações nos intervalos de ECG
Na linha de base, semana 2 e meses 1, 2, 3 e 4
Níveis mínimos de NP202 no plasma
Prazo: Na linha de base, semana 2 e nos meses 1, 2 e 3
Concentrações de NP202 no plasma em um subconjunto de 30 indivíduos.
Na linha de base, semana 2 e nos meses 1, 2 e 3
Eficácia avaliada por biomarcadores de laboratório
Prazo: Na linha de base e nos meses 1, 2 e 3
Valores absolutos e alterações da linha de base nos níveis séricos de biomarcadores (Troponina I, Troponina T, proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) e N-terminal do pró-hormônio peptídeo natriurético cerebral (NT-proBNP)
Na linha de base e nos meses 1, 2 e 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Armaron Bio Pty Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Identificador de registro: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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