STEMI後の左心室収縮機能不全の治療のためのNP202
2017年6月26日 更新者：Armaron Bio Pty Ltd
心筋梗塞後の左心室収縮機能不全を患った成人を対象とした経口NP202の有効性、安全性および忍容性に関する第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
NP202 は、心臓発作 (MI) を起こした人々の治療法としての使用を目的として Armaron Bio Pty Ltd によって開発されている実験薬です。
調査の概要
詳細な説明
MI になった後、心臓は「再構築」され、サイズや形状が変化します。 この損傷により心臓の機能が低下し、機能が低下し、最終的には重大な心臓の問題につながる可能性があります。 現在、リモデリングの予防に役立ち、心筋梗塞後の治療に使用されるいくつかの薬剤が入手可能です。 しかし、MI後の人々には依然としてリモデリングの割合が高く、重大な心臓の問題が発生しています。 NP202 は現在承認されている薬剤とは異なる作用をし、MI 後のリモデリングを防ぐことが動物実験で示されています。
この研究では、3か月の治療期間にわたるリモデリングに関するNP202とプラセボを評価し、1か月の追跡調査を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Newcastle、New South Wales、オーストラリア、2305
- 募集
- John Hunter Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
過去 5 日間に ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) が確認されており、以下の基準をすべて満たしている。
- 2つ以上のV1～V6誘導で0.2mV以上のST上昇があり、症状発現から最大12時間以内に症状を呈する
- 現地の研究所でのトロポニンレベルが正常値の上限 (ULN) の 10 倍を超えている。
- 経皮的冠動脈インターベンション（PCI）による血行再建の成功
- -スクリーニング時の心エコー検査で確認された左心室駆出率（LVEF）≤40%によって証明される、STEMI後の左心室機能不全がある。
- 全国心臓病学会/心臓協会のSTEMIガイドラインに従って、急性心筋梗塞および心筋梗塞後の左心室（LV）機能不全に対してガイドラインに沿った薬物療法を受けている。
除外基準:
- MIの前に既知の心筋症または心不全。
- スクリーニング時に心原性ショックおよび/または収縮期血圧が85mmHg未満。
- -このMI前の駆出率40%以下の臨床歴、または以前の複数のMI。
- 過去 1 か月間、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) および/またはシクロオキシゲナーゼ 2 (COX-2) 阻害剤を毎日使用している。
- MRI と互換性のないデバイス/ハードウェアの存在
- 推定糸球体濾過速度 (eGFR) <30ml/分
- 非心疾患による肝機能検査 3 x ULN
- 治験薬の初回投与前の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に治験薬を投与されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：NP202
毎日1000mgのNP202を90日間経口投与
|
アクティブ
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
90日間毎日経口プラセボ
|
プラセボ
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左心室収縮終期容積指数（LVESVi）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
|
3か月後のMRIで評価された左心室収縮終期容積指数（LVESVi）のベースラインからの変化
|
ベースラインからMI後3か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
LV拡張末期容積指数（LVEDVi）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
|
3 か月後の MRI によって評価された LV 拡張末期容積指数 (LVEDVi) のベースラインからの変化。
|
ベースラインからMI後3か月まで
|
|
左室駆出率（LVEF）のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
|
3か月後のMRIによって評価されたLVEFのベースラインからの変化。
|
ベースラインからMI後3か月まで
|
|
LV拡張機能のベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
|
3 か月後の MRI によって評価された LV ピーク充填率に基づく、LV 拡張機能のベースラインからの変化。
|
ベースラインからMI後3か月まで
|
|
相対的な梗塞サイズのベースラインからの変化によって測定される有効性
時間枠：ベースラインからMI後3か月まで
|
3か月後の後期造影MRIによって評価された、LV質量のパーセントとしての相対梗塞サイズのベースラインからの変化。
|
ベースラインからMI後3か月まで
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生によって評価される安全性
時間枠：ベースラインから研究終了まで（4か月）
|
研究中に発生したすべてのAEが記録されます
|
ベースラインから研究終了まで（4か月）
|
|
検査結果の変化によって評価される安全性
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
|
生化学、血液学、前立腺特異抗原（PSA）、尿検査
|
ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
|
|
身体検査の変化によって評価される安全性
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
|
バイタルサイン（心拍数、血圧、呼吸数、体温）を含む身体検査所見の変化
|
ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
|
|
12 誘導心電図 (ECG) の変化によって評価される安全性。
時間枠：ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
|
ECG間隔の変化
|
ベースライン、2 週目、1、2、3、4 か月目
|
|
血漿中のNP202のトラフレベル
時間枠：ベースライン、2 週目、および 1、2、3 か月目
|
30人の被験者のサブセットにおける血漿中のNP202濃度。
|
ベースライン、2 週目、および 1、2、3 か月目
|
|
臨床検査バイオマーカーによって評価された有効性
時間枠：ベースラインおよび1、2、3ヶ月目
|
血清バイオマーカーレベル（トロポニンI、トロポニンT、高感度C反応性タンパク質（hs-CRP）およびプロホルモン脳ナトリウム利尿ペプチドのN末端（NT-proBNP））の絶対値およびベースラインからの変化
|
ベースラインおよび1、2、3ヶ月目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Grant McLachlan、Sponsor GmbH
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月26日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。