Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NP202 STEMI:n jälkeisen vasemman kammion systolisen toimintahäiriön hoitoon

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Armaron Bio Pty Ltd

Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus oraalisen NP202:n tehokkuudesta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä aikuisilla, joilla on sydäninfarktin jälkeinen vasemman kammion systolinen toimintahäiriö

NP202 on Armaron Bio Pty Ltd:n kehittämä kokeellinen lääke, jota voidaan käyttää potilaiden hoitoon sydänkohtauksen (MI) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun jollakulla on sydäninfarkti, hänen sydämensä "muodostuu", mikä tarkoittaa, että sen koko ja muoto muuttuvat. Tämä vaurio voi johtaa siihen, että se on heikompi ja vähemmän tehokas, ja lopulta suuriin sydänongelmiin. Tällä hetkellä saatavilla on joitain lääkkeitä, jotka auttavat estämään uudelleenmuotoilua ja joita käytetään MI:n jälkeiseen hoitoon. Kuitenkin MI:n jälkeisillä ihmisillä on edelleen korkea uusiutumisaste ja suuria sydänongelmia. NP202 toimii eri tavalla kuin tällä hetkellä hyväksytyt lääkkeet, ja sen on eläinkokeissa osoitettu estävän MI:n jälkeistä uudelleenmuotoilua.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NP202:ta verrattuna lumelääkkeeseen uudelleenmuotoilussa 3 kuukauden hoitojakson aikana ja 1 kuukauden seuranta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • John Hunter Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut vahvistettu sydäninfarkti ST-nousulla (STEMI) viimeisten 5 päivän aikana, joka täytti kaikki seuraavat kriteerit;

    • ≥ 0,2 mV ST-korkeus kahdessa tai useammassa V1-V6-johdossa, ilmaantuessa enintään 12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta
    • Troponiinitasot > 10 x normaalin yläraja (ULN) toimipaikan paikallisessa laboratoriossa.
    • Onnistunut revaskularisaatio perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PCI)
  • Sinulla on vasemman kammion toimintahäiriö STEMI-tutkimuksen jälkeen, mikä on todistettu vasemman kammion ejektiofraktiolla (LVEF) ≤40 %, joka on vahvistettu kaikututkimuksella seulonnassa.
  • Saat ohjeistettua lääketieteellistä hoitoa akuutin sydäninfarktin ja sydäninfarktin jälkeisen vasemman kammion (LV) toimintahäiriön vuoksi kansallisen kardiologisen yhdistyksen/sydänliiton STEMI-ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta ennen sydäninfarktia.
  • Kardiogeeninen sokki ja/tai systolinen verenpaine <85 mmHg seulonnassa.
  • Kliininen ejektiofraktio ≤40 % ennen tätä sydäninfarktia tai useita aiempia MI:itä.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai syklo-oksigenaasi-2:n (COX-2) estäjien päivittäinen käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • MRI:n kanssa yhteensopimaton laite/laitteisto
  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min
  • Maksan toimintakokeet 3 x ULN johtuen ei-sydänsairaudesta
  • olet saanut mitä tahansa tutkittavaa tutkimusainetta 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen annosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NP202
1000 mg oraalista NP202:ta päivittäin 90 päivän ajan
Lääke: NP202
Aktiivinen
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettava plasebo päivittäin 90 päivän ajan
Muut: Plasebo
Plasebo
Muut nimet:
  • Mikroselluloosa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna vasemman kammion loppusystolisen tilavuusindeksin (LVESVi) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Muutos lähtötasosta vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVi) magneettikuvauksella arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho mitattuna LVEDVi:n loppudiastolisen tilavuusindeksin muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Muutos lähtötilanteesta LVEDVi:n loppudiastolisessa tilavuusindeksissä MRI:llä arvioituna 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Teho mitattuna LVEF:n (LVEF) muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
LVEF:n muutos lähtötasosta magneettikuvauksella arvioituna 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Teho mitattuna LV:n diastolisen toiminnan muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Muutokset LV-diastolisen toiminnan lähtötasosta perustuen LV-huipputäyttöasteeseen, joka on arvioitu magneettikuvauksella 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Teho mitattuna infarktin suhteellisen koon muutoksella lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen
Muutos lähtötilanteesta infarktin suhteellisessa koossa prosentteina LV-massasta arvioituna myöhäisellä varjoainelisäyksellä 3 kuukauden kohdalla.
Lähtötilanteesta 3 kuukauteen MI:n jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien esiintymisen perusteella (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta)
Kaikki tutkimuksen aikana ilmenevät AE:t tallennetaan
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun (4 kuukautta)
Turvallisuus laboratoriotulosten muutosten perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
Biokemia, hematologia, eturauhasspesifinen antigeeni (PSA), virtsaanalyysi
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
Turvallisuus arvioituna fyysisen tarkastuksen muutoksilla
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
Muutokset fyysisen tutkimuksen löydöksissä, mukaan lukien elintoiminnot (syke, verenpaine, hengitystiheys, lämpötila)
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
Turvallisuus arvioituna 12-kytkentäisen EKG:n muutoksilla.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
Muutokset EKG-väleissä
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3 ja 4
NP202:n vähimmäistasot plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2 ja 3
NP202:n pitoisuudet plasmassa 30 henkilön alajoukossa.
Lähtötilanteessa viikolla 2 ja kuukausina 1, 2 ja 3
Tehokkuus laboratoriobiomarkkereilla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3
Absoluuttiset arvot ja muutokset lähtötasosta seerumin biomarkkeritasoissa (troponiini I, troponiini T, korkean herkkyys C-reaktiivinen proteiini (hs-CRP) ja prohormoni-aivojen natriureettisen peptidin (NT-proBNP) N-pääte
Lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Armaron Bio Pty Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Grant McLachlan, Sponsor GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 23. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NP202-002
  • ACTRN12615000609550 (Rekisterin tunniste: Australian New Zealand Clinical Trials Registry)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia