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加齢黄斑変性症（AMD）介入の中核的結果の開発 - 介護者の視点

2020年1月9日 更新者：Professor Augusto Azuara-Blanco、Queen's University, Belfast

加齢黄斑変性症（AMD）に対する中核的成果の開発

この研究では、加齢黄斑変性症（AMD）のランダム化対照試験（RCT）に関するコアアウトカムセット（COS）を開発するために、AMDの介護者の経験を調査し、彼らの視点からどのような研究結果が重要であるかを把握しようとします。

少なくとも6か月間AMDの介護者であった18歳以上の人がこの研究の対象となる可能性があります。

目的は、約 1 時間続く 3 つのフォーカス グループを実施することです。 計画では 18 ～ 24 人の参加者を登録する予定です (3 つのフォーカス グループごとに 6 ～ 8 人の参加者)。フォーカス グループの実施には 2 人の研究者が関与します。 モデレーターはスムーズな議論を保証しますが、2 番目の調査員はメモを取り、議論を音声録音します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ランダム化比較試験 (RCT) は医学において広く採用されている介入研究ですが、その結果が一貫して示されていないことがよくあります。 COMET イニシアチブ (有効性試験のコア結果尺度) は、その問題の解決策が、さまざまな利害関係者のグループ (例: 臨床医、患者、介護者）を対象とし、特定の領域の各 RCT で実施されます。 全体的な目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) RCT 用の COS を準備することです。 AMD向けのCOSを開発するための最初のステップとして、研究者らは系統的レビューを実施し、AMD試験の結果選択におけるばらつきを確認した。 現在のステップには、フォーカスグループにおけるさまざまな利害関係者のグループ、つまりAMD患者の日常生活を支援する家族や友人などの患者と介護者（現在のプロジェクト）の参加が含まれている。 AMDとの共存、治療、転帰に関する介護者の視点に関する知識は、COSを構築する際の重要な考慮事項です。介護者は既存の転帰を評価するだけでなく、その経験が新たな転帰に変換される可能性があるためです。 現在のフォーカス グループ研究では、介護者が 1 時間のディスカッションに招待されます。 研究者らは、それぞれ約8人が参加する3つのフォーカスグループを編成する予定だ。 議論を促進するために 2 人の研究者が出席します。 参加者は、AMD患者に対する支援に関する経験、AMDとの共存と治療に関する観察、AMD研究の成果とその重要性について質問されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Co.Antrim
      • Belfast、Co.Antrim、イギリス、BT12 6BA
        • Centre for Experimental Medicine Queen's University Belfast

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

AMD患者への援助やサポートの提供に積極的に参加している家族、無給の友人、ボランティアなどの介護者/介護者

説明

包含基準:

  • 英語を話す参加者
  • AMD患者の介護者は、AMD患者へのサポートの提供に積極的に参加している人々として定義されます
  • 少なくとも6か月以上介護者として働いていること
  • AMD患者と日常的に接触している（必ずしも患者と同居しているわけではない）

除外基準:

  • 英語を話さない参加者
  • 介護者になって6か月未満の方
  • AMD患者と日常的に接触していない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フォーカスグループ
AMD患者の介護者は、AMD患者へのサポートの提供に積極的に参加している人々として定義されます（例：AMD患者）。 家族、無償の友人、ボランティア）
行動：フォーカスグループ
少なくとも 3 つのフォーカス グループが約 1 時間続く
他の名前：
  • フォーカスグループディスカッション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォーカスグループの議論によって評価された、AMD ランダム化対照試験の潜在的な COS (コア結果セット) 要素の数。
時間枠：60分まで
COS (コア結果セット) 要素の予想されるリストには、生活の質の側面だけでなく、視覚機能や解剖学的尺度の一部が含まれる可能性があります。 この研究は定性的研究です。 参加者への介入は一切行われません。 アンケートやスケールは実施されません。 フォーカスグループのディスカッションは、AMDの臨床試験で使用された結果について介護者の意見を探ることを目的としています。 議論の繰り返しのテーマは、AMD トライアルの潜在的な COS を形成するために収集されます。
60分まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Queen's University, Belfast

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月1日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年1月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B15/31

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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