加齢黄斑変性症（AMD）介入の中核的結果の開発 - 介護者の視点
2020年1月9日 更新者：Professor Augusto Azuara-Blanco、Queen's University, Belfast
加齢黄斑変性症（AMD）に対する中核的成果の開発
この研究では、加齢黄斑変性症（AMD）のランダム化対照試験（RCT）に関するコアアウトカムセット（COS）を開発するために、AMDの介護者の経験を調査し、彼らの視点からどのような研究結果が重要であるかを把握しようとします。
少なくとも6か月間AMDの介護者であった18歳以上の人がこの研究の対象となる可能性があります。
目的は、約 1 時間続く 3 つのフォーカス グループを実施することです。 計画では 18 ～ 24 人の参加者を登録する予定です (3 つのフォーカス グループごとに 6 ～ 8 人の参加者)。フォーカス グループの実施には 2 人の研究者が関与します。 モデレーターはスムーズな議論を保証しますが、2 番目の調査員はメモを取り、議論を音声録音します。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化比較試験 (RCT) は医学において広く採用されている介入研究ですが、その結果が一貫して示されていないことがよくあります。
COMET イニシアチブ (有効性試験のコア結果尺度) は、その問題の解決策が、さまざまな利害関係者のグループ (例:
臨床医、患者、介護者）を対象とし、特定の領域の各 RCT で実施されます。
全体的な目的は、加齢黄斑変性症 (AMD) RCT 用の COS を準備することです。
AMD向けのCOSを開発するための最初のステップとして、研究者らは系統的レビューを実施し、AMD試験の結果選択におけるばらつきを確認した。
現在のステップには、フォーカスグループにおけるさまざまな利害関係者のグループ、つまりAMD患者の日常生活を支援する家族や友人などの患者と介護者（現在のプロジェクト）の参加が含まれている。
AMDとの共存、治療、転帰に関する介護者の視点に関する知識は、COSを構築する際の重要な考慮事項です。介護者は既存の転帰を評価するだけでなく、その経験が新たな転帰に変換される可能性があるためです。
現在のフォーカス グループ研究では、介護者が 1 時間のディスカッションに招待されます。
研究者らは、それぞれ約8人が参加する3つのフォーカスグループを編成する予定だ。
議論を促進するために 2 人の研究者が出席します。
参加者は、AMD患者に対する支援に関する経験、AMDとの共存と治療に関する観察、AMD研究の成果とその重要性について質問されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
5
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Co.Antrim
-
Belfast、Co.Antrim、イギリス、BT12 6BA
- Centre for Experimental Medicine Queen's University Belfast
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
AMD患者への援助やサポートの提供に積極的に参加している家族、無給の友人、ボランティアなどの介護者/介護者
説明
包含基準:
- 英語を話す参加者
- AMD患者の介護者は、AMD患者へのサポートの提供に積極的に参加している人々として定義されます
- 少なくとも6か月以上介護者として働いていること
- AMD患者と日常的に接触している（必ずしも患者と同居しているわけではない）
除外基準:
- 英語を話さない参加者
- 介護者になって6か月未満の方
- AMD患者と日常的に接触していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
フォーカスグループ
AMD患者の介護者は、AMD患者へのサポートの提供に積極的に参加している人々として定義されます（例：AMD患者）。
家族、無償の友人、ボランティア）
|
少なくとも 3 つのフォーカス グループが約 1 時間続く
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォーカスグループの議論によって評価された、AMD ランダム化対照試験の潜在的な COS (コア結果セット) 要素の数。
時間枠：60分まで
|
COS (コア結果セット) 要素の予想されるリストには、生活の質の側面だけでなく、視覚機能や解剖学的尺度の一部が含まれる可能性があります。
この研究は定性的研究です。
参加者への介入は一切行われません。
アンケートやスケールは実施されません。
フォーカスグループのディスカッションは、AMDの臨床試験で使用された結果について介護者の意見を探ることを目的としています。
議論の繰り返しのテーマは、AMD トライアルの潜在的な COS を形成するために収集されます。
|
60分まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月9日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォーカスグループの臨床試験
-
University of California, Los AngelesEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)完了うつ | ストレス、心理 | ストレス障害、外傷性 | 不安 | 親子関係 | 子育て | 精神的ストレス | 対処スキル | 感情の調節 | 外傷、心理的 | 行動、子供アメリカ
-
University of ArkansasNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Chestnut Health Systems募集
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute完了
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...U.S. Army Medical Research and Development Command終了しました
-
University of California, Los AngelesVA Greater Los Angeles Healthcare System引きこもった