Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kerneresultater for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) interventioner – plejepersonales perspektiv

9. januar 2020 opdateret af: Professor Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast

Udvikling af kerneresultater for aldersrelateret makuladegeneration (AMD)

Denne undersøgelse vil udforske erfaringer fra AMD-plejere med henblik på at udvikle et kerneresultatsæt (COS) for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der forsøger at fange, hvilke forskningsresultater der er vigtige fra deres perspektiv.

Personer på 18 år og ældre, som har været AMD-plejere i mindst 6 måneder, kan være berettiget til denne undersøgelse.

Målet er at gennemføre tre fokusgrupper af cirka en times varighed. Planen er at tilmelde 18-24 deltagere (6-8 deltagere pr. hver af 3 fokusgrupper). To forskere vil være involveret i gennemførelsen af ​​fokusgrupperne. En moderator vil sikre en flydende diskussion, mens den anden efterforsker vil tage noter og lydoptage diskussionen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) er udbredte interventionelle undersøgelser i medicin, men mange gange præsenteres deres resultater inkonsekvent. COMET-initiativet (Core Outcome Measures for Effectiveness Trials) foreslår, at en løsning på dette problem ville være udarbejdelse af et kerneresultatsæt (COS), en minimal gruppe af resultatmål, der er relevante for forskellige grupper af interessenter (f.eks. klinikere, patienter, plejere), der ville blive implementeret i hver RCT i et bestemt område. Det overordnede mål er at udarbejde en COS for aldersrelateret makuladegeneration (AMD) RCT'er. Som første skridt til at udvikle en COS for AMD gennemførte efterforskerne en systematisk gennemgang, der bekræftede variabiliteten i AMD forsøgs udvælgelse. Det nuværende trin omfatter involvering af forskellige interessentgrupper i fokusgrupper: patienter og pårørende (aktuelt projekt) såsom familiemedlemmer og venner, der hjælper AMD-patienter med deres hverdag. Viden om pårørendes perspektiv på at leve med, behandling og resultater for AMD er en central overvejelse, når man opbygger en COS, fordi de ikke kun evaluerer eksisterende resultater, men også deres erfaring kan omsættes til nye resultater. I den aktuelle fokusgruppeundersøgelse vil pårørende blive inviteret til en times diskussion. Efterforskerne planlægger at arrangere tre fokusgrupper med cirka 8 deltagere hver. To forskere vil være til stede for at hjælpe med at lette diskussionen. Deltagerne vil blive spurgt om deres erfaringer relateret til deres hjælp til AMD-patienter, observationer af at leve med og behandling af AMD samt om AMD-undersøgelsesresultater og deres betydning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Centre for Experimental Medicine Queen's University Belfast

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

pårørende/plejere såsom familiemedlemmer, ulønnede venner eller frivillige, der aktivt deltager i at yde hjælp og støtte til AMD-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende deltagere
  • AMD-patienters omsorgspersoner defineret som personer, der aktivt deltager i at yde støtte til AMD-patienter
  • At være pårørende i mindst 6 måneder
  • At have daglig kontakt med AMD-patienter (ikke nødvendigvis at leve med patienter)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-engelsktalende deltagere
  • At være pårørende i mindre end 6 måneder
  • Ikke at have daglig kontakt med AMD-patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fokus gruppe
AMD-patienters omsorgspersoner defineret som personer, der aktivt deltager i at yde støtte til AMD-patienter (f. familiemedlemmer, ulønnede venner, frivillige)
Adfærdsmæssigt: Fokus gruppe
mindst tre fokusgrupper af ca. en time
Andre navne:
  • Fokusgruppediskussion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal potentielle COS (core outcome set) elementer for AMD randomiserede kontrollerede forsøg som vurderet ved fokusgruppediskussioner.
Tidsramme: op til 60 minutter
Den forventede liste over COS-elementer (core outcome set) vil sandsynligvis omfatte nogle af den visuelle funktion eller anatomiske mål såvel som aspekter af livskvaliteten. Denne undersøgelse er en kvalitativ undersøgelse. Der vil ikke blive givet indgreb til deltagerne. Der vil ikke blive administreret noget spørgeskema eller skala. Fokusgruppediskussionerne vil sigte mod at udforske pårørendes meninger om resultater, der anvendes i AMD-forsøg. Gentagne temaer i diskussionerne vil blive fanget for at danne en potentiel COS for AMD-forsøg.
op til 60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen's University, Belfast

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B15/31

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger