Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj hlavních výsledků intervencí s věkem podmíněnou makulární degenerací (VPMD) – pohled pečovatelů

9. ledna 2020 aktualizováno: Professor Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast

Vývoj hlavních výsledků pro věkem podmíněnou makulární degeneraci (AMD)

Tato studie prozkoumá zkušenosti pečovatelů o AMD s cílem vyvinout základní sadu výsledků (COS) pro randomizované kontrolované studie (RCT) s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), které se snaží zachytit, jaké výsledky výzkumu jsou z jejich pohledu důležité.

Lidé ve věku 18 let a starší, kteří byli pečovateli AMD po dobu alespoň 6 měsíců, mohou mít nárok na tuto studii.

Cílem je provést tři fokusní skupiny v délce přibližně jedné hodiny. Plán je zapsat 18-24 účastníků (6-8 účastníků na každou ze 3 fokusních skupin). Do vedení fokusních skupin se budou podílet dva výzkumníci. Moderátor zajistí plynulou diskusi, zatímco druhý vyšetřovatel si bude dělat poznámky a natáčet diskuzi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Randomizované kontrolované studie (RCT) jsou široce využívanými intervenčními studiemi v medicíně, přesto jsou jejich výsledky mnohokrát prezentovány nekonzistentně. Iniciativa COMET (Core Outcome Measures for Effectiveness Trials) navrhuje, že řešením tohoto problému by byla příprava základního souboru výsledků (COS), což je minimální skupina výsledných opatření relevantních pro různé skupiny zúčastněných stran (např. lékaři, pacienti, pečovatelé), které by byly implementovány v každé RCT v konkrétní oblasti. Celkovým cílem je připravit COS pro RCT s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Jako první krok k vývoji COS pro AMD provedli výzkumníci systematický přehled, který potvrdil variabilitu ve výběru výsledků studií AMD. Současný krok zahrnuje zapojení různých skupin zainteresovaných stran do ohniskových skupin: pacientů a pečovatelů (aktuální projekt), jako jsou rodinní příslušníci a přátelé, kteří pomáhají pacientům s AMD v jejich každodenním životě. Znalost pohledu pečovatelů na život, léčbu a výsledky AMD je klíčovým faktorem při vytváření COS, protože mohou nejen hodnotit stávající výsledky, ale také jejich zkušenosti mohou být převedeny do nových výsledků. V současné fokusní skupinové studii budou pečovatelé pozváni na hodinovou diskusi. Vyšetřovatelé plánují uspořádat tři fokusní skupiny s přibližně 8 účastníky v každé. Dva výzkumníci budou přítomni, aby pomohli usnadnit diskusi. Účastníci budou dotázáni na jejich zkušenosti související s jejich pomocí poskytovanou pacientům s AMD, pozorování života a léčby AMD, jakož i na výsledky studie AMD a jejich význam.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Co.Antrim
      • Belfast, Co.Antrim, Spojené království, BT12 6BA
        • Centre for Experimental Medicine Queen's University Belfast

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pečovatelé/pečovatelé, jako jsou rodinní příslušníci, neplacení přátelé nebo dobrovolníci, kteří se aktivně podílejí na poskytování pomoci a podpory pacientům s AMD

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící účastníci
  • Pečovatelé pacientů s AMD jsou definováni jako lidé, kteří se aktivně podílejí na poskytování podpory pacientům s AMD
  • Být pečovatelkou alespoň 6 měsíců
  • Denní kontakt s pacienty s AMD (nemusí nutně žít s pacienty)

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící účastníci
  • Být pečovatelem méně než 6 měsíců
  • Bez každodenního kontaktu s pacienty s AMD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zaměřit se na skupiny
Pečovatelé pacientů s AMD jsou definováni jako lidé, kteří se aktivně podílejí na poskytování podpory pacientům s AMD (např. rodinní příslušníci, neplacení přátelé, dobrovolníci)
Behaviorální: Zaměřit se na skupiny
alespoň tři fokusní skupiny v délce přibližně jedné hodiny
Ostatní jména:
  • Diskuse ve skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálních prvků COS (soubor základních výsledků) pro randomizované kontrolované studie AMD, jak bylo vyhodnoceno diskusí ve fokusní skupině.
Časové okno: až 60 minut
Očekávaný seznam prvků COS (core result set) bude hodnověrně zahrnovat některé vizuální funkce nebo anatomická opatření, stejně jako aspekty kvality života. Tato studie je kvalitativní výzkumná studie. Účastníkům nebudou poskytnuty žádné zásahy. Nebude zadáván žádný dotazník ani škála. Diskusní skupiny se zaměří na prozkoumání názorů pečovatelů na výsledky používané ve studiích AMD. Opakující se témata diskusí budou zachycena a vytvoří se potenciální COS pro zkoušky AMD.
až 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Queen's University, Belfast

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B15/31

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení