Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка основных результатов вмешательств, связанных с возрастной дегенерацией желтого пятна (ВМД) - точка зрения лиц, осуществляющих уход

9 января 2020 г. обновлено: Professor Augusto Azuara-Blanco, Queen's University, Belfast

Разработка основных исходов возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

В этом исследовании будет изучен опыт лиц, ухаживающих за ВМД, с целью разработки набора основных результатов (COS) для рандомизированных контролируемых испытаний (РКИ) возрастной макулярной дегенерации (ВМД), пытающихся определить, какие результаты исследований важны с их точки зрения.

В этом исследовании могут участвовать люди в возрасте 18 лет и старше, ухаживающие за ВМД в течение как минимум 6 месяцев.

Цель состоит в том, чтобы провести три фокус-группы продолжительностью около одного часа. Планируется набор 18-24 участников (по 6-8 участников в каждой из 3 фокус-групп). К проведению фокус-групп будут привлечены два исследователя. Модератор будет обеспечивать плавное обсуждение, в то время как второй следователь будет делать заметки и аудиозапись обсуждения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) — это широко используемые интервенционные исследования в медицине, однако во многих случаях их результаты представлены непоследовательно. Инициатива COMET (Основные показатели результатов испытаний эффективности) предполагает, что решением этой проблемы будет подготовка набора основных результатов (COS) — минимальной группы показателей результатов, относящихся к различным группам заинтересованных сторон (например, врачи, пациенты, лица, осуществляющие уход), которые будут реализованы в каждом РКИ в определенной области. Общая цель состоит в том, чтобы подготовить COS для РКИ по возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). В качестве первого шага к разработке COS для AMD исследователи провели систематический обзор, который подтвердил изменчивость в выборе результатов испытаний AMD. Текущий этап включает вовлечение различных групп заинтересованных сторон в фокус-группы: пациентов и лиц, осуществляющих уход (текущий проект), таких как члены семьи и друзья, помогающие пациентам с ВМД в их повседневной жизни. Знание точки зрения лиц, осуществляющих уход, на жизнь, лечение и исходы ВМД является ключевым фактором при построении COS, поскольку они могут не только оценивать существующие исходы, но и их опыт может быть переведен в новые исходы. В текущем исследовании фокус-группы лица, осуществляющие уход, будут приглашены на одночасовое обсуждение. Исследователи планируют организовать три фокус-группы примерно по 8 человек в каждой. Два исследователя будут присутствовать, чтобы помочь облегчить обсуждение. Участников спросят об их опыте, связанном с их помощью пациентам с ВМД, наблюдениях за жизнью и лечением ВМД, а также о результатах исследований ВМД и их важности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

лица, осуществляющие уход/опекуны, такие как члены семьи, неоплачиваемые друзья или волонтеры, принимающие активное участие в оказании помощи и поддержки пациентам с ВМД

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящие участники
  • Лица, осуществляющие уход за пациентами с ВМД, определяются как люди, активно участвующие в оказании поддержки пациентам с ВМД.
  • Быть сиделкой не менее 6 месяцев
  • Ежедневный контакт с пациентами с ВМД (не обязательно проживание с пациентами)

Критерий исключения:

  • Участники, не говорящие по-английски
  • Быть опекуном менее 6 месяцев
  • Отсутствие ежедневного контакта с больными ВМД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фокус группы
Лица, осуществляющие уход за пациентами с ВМД, определяются как люди, активно участвующие в оказании поддержки пациентам с ВМД (например, члены семьи, неоплачиваемые друзья, волонтеры)
Поведенческий: Фокус группы
не менее трех фокус-групп продолжительностью примерно один час
Другие имена:
  • Обсуждение в фокус-группе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество потенциальных элементов COS (основной набор исходов) для рандомизированных контролируемых испытаний AMD, оцененных в ходе обсуждений в фокус-группах.
Временное ограничение: до 60 минут
Ожидаемый список элементов COS (набора основных результатов), вероятно, будет включать некоторые зрительные функции или анатомические показатели, а также аспекты качества жизни. Это исследование является качественным исследованием. Никакие интервенции не будут предоставлены участникам. Анкета или шкала не будут вводиться. Обсуждения в фокус-группах будут направлены на изучение мнений лиц, осуществляющих уход, о результатах, использованных в исследованиях AMD. Повторяющиеся темы обсуждений будут зафиксированы, чтобы сформировать потенциальную COS для испытаний AMD.
до 60 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Queen's University, Belfast

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 января 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • B15/31

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками