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人工膝関節全置換術中の関節周囲注射後の術後疼痛管理

2022年3月2日 更新者：Virginia Commonwealth University

術中関節周囲注射は、人工膝関節全置換術中にデュラモルフ (防腐剤フリー) を投与された患者の術後疼痛管理を改善しますか?前向き、二重盲検、ランダム化比較試験

この研究では、膝関節全置換術 (TKR) 手術中の膝周囲 (関節周囲) への局所注射の使用を評価し、術後の痛みのレベルが軽減されるかどうかを確認します。 注射は、痛みのレベルを軽減すると考えられているさまざまな薬の組み合わせです。

約 128 人の患者がこの研究に参加し、患者の半分は手術中にこの注射を受け、残りの半分は生理食塩水 (塩水) 注射を受けます。 手術後の痛みのスコアは、2 つのグループ間で比較されます。

すべての患者は、手術中に長時間作用型 (24 時間) のモルヒネ注射も受けます。

仮説は、Duramorph 髄腔内注射と局所関節周囲注射を受けた参加者は、術後 48 時間で Duramorph 髄腔内注射単独と比較した場合、疼痛スコアが改善され、麻薬の使用が減少するというものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

データ収集：

データは退院後に患者の医療記録から収集されます

変数には次のものがあります。

  • 年
  • セックス
  • BMI
  • UPAT スコア (Universal Pain Assessment Tool) - これは、整形外科ユニットの看護スタッフによって、1 時間ごとに術後に評価されます。
  • 痛みの受容性に関する患者の評価
  • 理学療法セッションの前後に評価された UPAT スコア
  • デュラモルフ線量
  • 患者が整形外科に到着した時間
  • 理学療法セッション中の歩行時間
  • 補助オピオイドの量（モルヒネ当量で測定）
  • 制吐剤の使用
  • -静脈血栓塞栓イベント、心臓イベント、出血イベントを含む手術の合併症
  • 入院期間

薬剤師は、患者をいずれかの研究群に無作為に割り付け、注射を準備し、調剤記録を維持します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
64

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 妊娠中の女性
  • クレアチニンクリアランスが60ml/分未満
  • BMIが40以上
  • -現在、毎日80mgを超えるモルヒネ相当量を使用しています（術前）
  • 単顆膝置換を受ける

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ROP/KET/CLON/EPI/SAL
ロピバカイン (ROP) (5mg/ml)- 50ml ケトロラック (KET) (30mg/ml)- 1ml クロニジン (CLON) (0.1mg/ml)- 0.8ml エピネフリン (EPI) (1mg/ml)- 0.5ml 0.9% ナトリウム塩化物SAL)--47.7ml
薬：ロピバカイン
ロピバカイン (5mg/ml)-50ml
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：ケトロラック
ケトロラク (30mg/ml) - 1ml
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：クロニジン
クロニジン (0.1mg/ml) - 0.8ml
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：エピネフリン
エピネフリン (1mg/ml)-1ml
他の名前：
  • 関節周囲注射
薬：0.9% 塩化ナトリウム
塩化ナトリウム 0.9%- 47.7ml
他の名前：
  • 関節周囲注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
0.9% 塩化ナトリウム - 100ml
薬：0.9% 塩化ナトリウム
塩化ナトリウム 0.9%- 47.7ml
他の名前：
  • 関節周囲注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ユニバーサル ペイン アセスメント ツール (UPAT)
時間枠：手術後3日
患者の疼痛スコアは、0 (痛みなし) から 10 (重度の痛み) の範囲の UPAT スケールで測定されます。これは、患者が手術後に起きている間に 1 時間ごとに測定されます。
手術後3日
入院中の麻薬使用
時間枠：手術後 0 ～ 24 時間、手術後 24 ～ 48 時間、および手術後 48 時間の全期間
患者が快適に過ごすために必要な麻薬性鎮痛薬の量。 モルヒネ以外にも多くの鎮痛剤があるため、これはモルヒネ当量で測定されます。
手術後 0 ～ 24 時間、手術後 24 ～ 48 時間、および手術後 48 時間の全期間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の痛みの主観的評価
時間枠：手術後3日
患者は痛みが許容できるかどうか尋ねられます (はい/いいえ)
手術後3日
理学療法前後のUPATスコア
時間枠：手術後3日
理学療法後のスコア変化の痛み
手術後3日
理学療法中の歩行
時間枠：手術後48時間
患者が理学療法中に移動できる長さ (フィート単位)
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Virginia Commonwealth University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Gregory Golladay, MD、Virginia Commonwealth University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年2月11日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年2月11日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月5日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • HM20004125

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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