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슬관절 전치환술 시 관절주위 주사 후 수술 후 통증 조절

2022년 3월 2일 업데이트: Virginia Commonwealth University

인공 슬관절 전치환술 동안 Duramorph(보존제 없음)를 받은 환자의 수술 후 관절주위 주사가 수술 후 통증 조절을 개선합니까? 전향적, 이중 맹검, 무작위 대조 시험

이 연구는 무릎 전치환술(TKR) 수술 중 무릎 주위(관절주위)에 국소 주사를 사용하여 수술 후 통증 수준을 줄이는지 평가할 것입니다. 주사는 통증 수준을 낮추는 것으로 생각되는 다양한 약물의 조합입니다.

약 128명의 환자가 이 연구에 참여할 예정이며, 환자의 절반은 수술 중에 이 주사를 받고 나머지 절반은 식염수 주사를 받습니다. 수술 후 통증 점수는 두 그룹간에 비교됩니다.

모든 환자는 또한 수술 중 지속형(24시간) 모르핀 주사를 받게 됩니다.

가설은 수술 후 48시간에 경막내 Duramorph 및 국소 관절주위 주사를 받는 참가자가 통증 점수가 개선되고 마약 사용이 감소할 것이라는 가설입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
종료됨

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

데이터 수집:

데이터는 퇴원 후 환자의 의료 기록에서 수집됩니다.

변수에는 다음이 포함됩니다.

  • 나이
  • 섹스
  • BMI
  • UPAT 점수(Universal Pain Assessment Tool) - 정형외과 간호사가 수술 후 매시간 평가합니다.
  • 통증에 대한 환자의 수용성 평가
  • 치료 전후 물리 치료로 평가한 UPAT 점수
  • 듀라모프 복용량
  • 환자가 정형외과에 도착한 시간
  • 물리 치료 세션 중 보행 시간
  • 보충 오피오이드 양(모르핀 등가물로 측정)
  • 항구토제의 사용
  • 정맥 혈전색전증 사건, 심장 사건, 출혈 사건을 포함한 수술의 모든 합병증
  • 입원 기간

약사는 환자를 무작위로 연구군에 배정하고, 주사를 준비하고, 투여 기록을 유지합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 임산부
  • 크레아티닌 청소율 60ml/min 미만
  • BMI 40 이상
  • 현재 매일 80mg 이상의 모르핀 등가물을 사용합니다(수술 전).
  • Unicondylar 무릎 교체 받기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
로피바카인(ROP)(5mg/ml)- 50ml 케토로락(KET)(30mg/ml)- 1ml 클로니딘(CLON)(0.1mg/ml)- 0.8ml 에피네프린(EPI)(1mg/ml)- 0.5ml 0.9% 나트륨 염화물 SAL)--47.7ml
의약품: 로피바카인
로피바카인(5mg/ml)-50ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 케토로락
케토로락(30mg/ml) - 1ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 클로니딘
클로니딘(0.1mg/ml) - 0.8ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 에피네프린
에피네프린(1mg/ml)-1ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
의약품: 0.9% 염화나트륨
염화나트륨 0.9%-47.7ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사
위약 비교기: 위약
0.9% 염화나트륨 - 100ml
의약품: 0.9% 염화나트륨
염화나트륨 0.9%-47.7ml
다른 이름들:
  • 관절 주위 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
범용 통증 평가 도구(UPAT)
기간: 수술 후 3일
환자의 통증 점수는 0(통증 없음)에서 10(심한 통증) 범위의 UPAT 척도로 측정됩니다. 이는 수술 후 환자가 깨어 있는 동안 매시간 측정됩니다.
수술 후 3일
입원 중 마약 사용
기간: 수술 후 0-24시간, 수술 후 24-48시간, 수술 후 전체 48시간
환자가 편안해지기 위해 필요한 마약성 진통제의 양. 모르핀 이외의 진통제가 많기 때문에 이것은 모르핀 등가물로 측정됩니다.
수술 후 0-24시간, 수술 후 24-48시간, 수술 후 전체 48시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 환자의 주관적 평가
기간: 수술 후 3일
환자에게 통증이 허용 가능한지 질문합니다(예/아니오).
수술 후 3일
물리 치료 전후의 UPAT 점수
기간: 수술 후 3일
물리 치료 후 점수 변화의 통증
수술 후 3일
물리 치료 중 보행
기간: 수술 후 48시간
환자가 물리 치료 중에 걸을 수 있는 길이(피트)
수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Virginia Commonwealth University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 11일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 5일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HM20004125

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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