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Controle da dor pós-operatória após injeção periarticular durante artroplastia total do joelho

2 de março de 2022 atualizado por: Virginia Commonwealth University

As injeções periarticulares intraoperatórias melhoram o controle da dor pós-operatória em pacientes recebendo Duramorph (sem conservantes) durante a artroplastia total do joelho? Um Estudo Prospectivo, Duplo-Cego, Randomizado e Controlado

Este estudo avaliará o uso de uma injeção local ao redor do joelho (periarticular) durante a cirurgia de substituição total do joelho (TKR) para verificar se reduz os níveis de dor pós-operatória. A injeção é uma combinação de vários medicamentos que reduzem os níveis de dor.

Aproximadamente 128 pacientes participarão deste estudo, metade dos pacientes receberá esta injeção durante a cirurgia e a outra metade receberá uma injeção salina (água salgada). Os escores de dor após a cirurgia serão comparados entre os dois grupos.

Todos os pacientes também receberão uma injeção de morfina de ação prolongada (24 horas) durante a cirurgia.

A hipótese é que os participantes que receberam Duramorph intratecal e injeções periarticulares locais melhoraram os escores de dor e reduziram o uso de narcóticos quando comparados com Duramorph intratecal sozinho em 48 horas de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Coleção de dados:

Os dados serão coletados do prontuário do paciente após a alta

As variáveis ​​incluem:

  • Idade
  • Sexo
  • IMC
  • Pontuação UPAT (Universal Pain Assessment Tool) - é avaliada a cada hora no pós-operatório pela equipe de enfermagem da Unidade de Ortopedia
  • Avaliação do paciente sobre a aceitabilidade da dor
  • Pontuação UPAT avaliada por fisioterapia antes e depois das sessões de terapia
  • Dose de duramorfo
  • Hora em que o paciente chegou à Unidade Ortopédica
  • Duração da deambulação durante as sessões de fisioterapia
  • Quantidade de opioides suplementares (medida em equivalentes de morfina)
  • Uso de antieméticos
  • Quaisquer complicações da cirurgia, incluindo eventos tromboembólicos venosos, eventos cardíacos, eventos hemorrágicos
  • Duração da internação

O farmacêutico randomizará os pacientes para qualquer braço do estudo, preparará a injeção e manterá os registros de dispensação.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
64

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas
  • Depuração de creatinina inferior a 60 ml/min
  • IMC maior que 40
  • Atualmente, usa mais de 80 mg de equivalentes de morfina por dia (pré-operatório)
  • Receber uma substituição unicondilar do joelho

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacaína (ROP) (5mg/ml)- 50ml Cetorolaco (KET) (30mg/ml)- 1ml Clonidina (CLON) (0,1mg/ml)- 0,8ml Epinefrina (EPI) (1mg/ml)- 0,5ml Sódio 0,9% cloreto SAL)--47,7 ml
Medicamento: Ropivacaína
Ropivacaína (5mg/ml) -50ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Cetorolaco
cetorolaco (30mg/ml) - 1 ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Clonidina
clonidina (0,1mg/ml) - 0,8ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: Epinefrina
epinefrina (1mg/ml) -1ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio 0,9% - 47,7 ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular
Comparador de Placebo: Placebo
Cloreto de Sódio 0,9% - 100ml
Medicamento: 0,9% cloreto de sódio
Cloreto de sódio 0,9% - 47,7 ml
Outros nomes:
  • injeção periarticular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ferramenta Universal de Avaliação da Dor (UPAT)
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Os escores de dor do paciente serão medidos com a escala UPAT, que varia de 0 (sem dor) a 10 (dor intensa). Isso é medido a cada hora enquanto o paciente está acordado após a cirurgia.
3 dias após a cirurgia
Uso de Entorpecentes Durante a Hospitalização
Prazo: Período pós-operatório de 0 a 24 horas, período pós-operatório de 24 a 48 horas e período pós-operatório completo de 48 horas
A quantidade de analgésico narcótico necessária para o paciente se sentir confortável. Isso é medido em equivalentes de morfina, pois existem muitos medicamentos para dor além da morfina.
Período pós-operatório de 0 a 24 horas, período pós-operatório de 24 a 48 horas e período pós-operatório completo de 48 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação subjetiva de dor do paciente
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Os pacientes são questionados se sua dor é aceitável (sim/não)
3 dias após a cirurgia
Pontuação UPAT antes e depois da fisioterapia
Prazo: 3 dias após a cirurgia
Dor na alteração do escore após fisioterapia
3 dias após a cirurgia
Deambulação Durante a Fisioterapia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
O comprimento (em pés) que o paciente é capaz de deambular durante a fisioterapia
48 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Virginia Commonwealth University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HM20004125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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