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Postoperative Schmerzkontrolle nach periartikulärer Injektion bei totaler Knieendoprothetik

2. März 2022 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Verbessern intraoperative periartikuläre Injektionen die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten, die Duramorph (ohne Konservierungsstoffe) während einer totalen Knieendoprothetik erhalten? Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Diese Studie wird die Verwendung einer lokalen Injektion um das Knie herum (periartikulär) während einer Knietotalendoprothetik (TKR) untersuchen, um zu sehen, ob sie das postoperative Schmerzniveau reduziert. Die Injektion ist eine Kombination aus verschiedenen Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie Schmerzen lindern.

Ungefähr 128 Patienten werden an dieser Studie teilnehmen, die Hälfte der Patienten wird diese Injektion während der Operation erhalten und die andere Hälfte wird eine Injektion mit Kochsalzlösung (Salzwasser) erhalten. Die Schmerzwerte nach der Operation werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Alle Patienten erhalten außerdem während der Operation eine lang wirkende (24 Stunden) Morphin-Injektion.

Die Hypothese ist, dass die Teilnehmer, die intrathekales Duramorph und lokale periartikuläre Injektionen erhalten, 48 Stunden nach der Operation verbesserte Schmerzwerte und einen geringeren Narkotikakonsum im Vergleich zu intrathekalem Duramorph allein aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Datensammlung:

Die Daten werden nach der Entlassung aus der Krankenakte des Patienten erhoben

Zu den Variablen gehören:

  • Das Alter
  • Sex
  • BMI
  • UPAT-Score (Universal Pain Assessment Tool) – Dieser wird stündlich postoperativ vom Pflegepersonal der orthopädischen Abteilung bewertet
  • Beurteilung der Schmerzakzeptanz durch den Patienten
  • UPAT-Score, wie durch physikalische Therapiesitzungen vor und nach der Therapie bewertet
  • Duramorph-Dosis
  • Zeit, als der Patient auf der orthopädischen Einheit ankam
  • Dauer der Gehzeit während der Physiotherapiesitzungen
  • Menge ergänzender Opioide (gemessen in Morphinäquivalenten)
  • Verwendung von Antiemetika
  • Jegliche Komplikationen des chirurgischen Eingriffs, einschließlich venöser thromboembolischer Ereignisse, kardialer Ereignisse, Blutungsereignisse
  • Dauer des Krankenhausaufenthalts

Der Apotheker wird die Patienten in einen der beiden Studienarme randomisieren, die Injektion vorbereiten und die Abgabeaufzeichnungen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
64

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 oder älter
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Kreatinin-Clearance unter 60 ml/min
  • BMI größer als 40
  • Verwenden Sie derzeit mehr als 80 mg Morphin-Äquivalente täglich (präoperativ)
  • Erhalten Sie einen unikondylären Kniegelenkersatz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ROP/KET/CLON/EPI/SAL
Ropivacain (ROP) (5 mg/ml) – 50 ml Ketorolac (KET) (30 mg/ml) – 1 ml Clonidin (CLON) (0,1 mg/ml) – 0,8 ml Epinephrin (EPI) (1 mg/ml) – 0,5 ml 0,9 % Natrium Chlorid SAL) – 47,7 ml
Arzneimittel: Ropivacain
Ropivacain (5 mg/ml) – 50 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac (30 mg/ml) – 1 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin (0,1 mg/ml) – 0,8 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: Epinephrin
Epinephrin (1mg/ml)-1ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9 % - 47,7 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid – 100 ml
Arzneimittel: 0,9 % Natriumchlorid
Natriumchlorid 0,9 % - 47,7 ml
Andere Namen:
  • periartikuläre Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Universelles Schmerzbewertungstool (UPAT)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Die Schmerzwerte des Patienten werden mit der UPAT-Skala gemessen, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (starker Schmerz) reicht. Dies wird stündlich gemessen, während der Patient nach der Operation wach ist.
3 Tage nach der Operation
Drogenkonsum während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Operation, 24–48 Stunden nach der Operation und volle 48 Stunden nach der Operation
Die Menge an narkotischem Schmerzmittel, die erforderlich ist, damit sich der Patient wohlfühlt. Dies wird in Morphinäquivalenten gemessen, da es viele andere Schmerzmittel als Morphin gibt.
0–24 Stunden nach der Operation, 24–48 Stunden nach der Operation und volle 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Schmerzeinstufung des Patienten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Patienten werden gefragt, ob ihre Schmerzen akzeptabel sind (ja/nein)
3 Tage nach der Operation
UPAT-Score vor und nach Physiotherapie
Zeitfenster: 3 Tage nach der Operation
Schmerz in der Punktzahländerung nach physikalischer Therapie
3 Tage nach der Operation
Gehen während der Physiotherapie
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Länge (in Fuß), mit der der Patient während der Physiotherapie gehen kann
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Virginia Commonwealth University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gregory Golladay, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HM20004125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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