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変形性膝関節症に対するコルチコステロイド/ロピバカイン注射とコルチコステロイド/生理食塩水注射の比較

2017年7月19日 更新者：Jacob L. Sellon, M.D.、Mayo Clinic

変形性膝関節症に対するコルチコステロイド注射の症状緩和に麻酔薬は寄与しますか?コルチコステロイド/ロピバカインとコルチコステロイド/生理食塩水注射を比較する二重盲検ランダム化試験

コルチコステロイド注射は、変形性膝関節症の対症療法によく使用されます。 一般的に行われているのは、コルチコステロイドと局所麻酔薬を組み合わせて関節に注射することであり、コルチコステロイドで長期間の鎮痛効果をもたらし、麻酔薬で短期間ではあるものの即座に鎮痛効果をもたらすという理論的根拠に基づいています。 しかし、複数の in vitro 研究および動物研究で、局所麻酔薬が軟骨細胞に有害である可能性があることが示されています。 このデータにもかかわらず、関節内麻酔薬の使用は依然として広く普及しています。 多くの臨床医は、麻酔薬を取り入れることが重要であると考えています。麻酔薬を使用すると即時に痛みが軽減され、患者が治療プログラムに自信を持つことができるからです。 ただし、この推論を検証するための公表されたデータはありません。 したがって、この麻酔薬の臨床上の利点は不明であり、関節軟骨に悪影響を与える可能性があります。 これを踏まえ、研究者らは関節注射における麻酔薬の日常的な使用に疑問を抱いている。 この研究の目的は、1) 局所麻酔薬を使用したコルチコステロイドと、2) 生理食塩水を使用したコルチコステロイドを使用した膝関節注射の効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 米国リウマチ学会によって定義された変形性膝関節症（片側性または両側性）（ケルグレン・ローレンス X 線写真による等級分け）

除外基準:

  1. リウマチ性疾患/炎症性疾患
  2. 代謝性骨疾患
  3. 結晶性関節症
  4. 現在の喫煙
  5. BMI > 40
  6. 過去6か月以内にコルチコステロイドまたは粘液補給による膝注射
  7. 膝のプロロセラピー、多血小板血漿または細胞（幹細胞）注射の病歴
  8. 過去1年以内に膝の手術を受けた方
  9. 慢性オピオイド使用
  10. 慢性疼痛症候群/線維筋痛症
  11. 注射した医師が判断した臨床現場での痛みの行動
  12. 医師がコルチコステロイド/麻酔薬の注射、またはその他の特定の併用コルチコステロイド注射を特別に指示した場合
  13. 紹介プロバイダーによる診断の不確実性
  14. 両側膝または複数の関節への注射の紹介（*複数の関節のみが関与する関節炎は除外基準ではなく、複数回の注射を受ける患者のみであることに注意してください）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：ロピバカインとメチルプレドニゾロン
0.2% ロピバカインおよびメチルプレドニゾロン膝関節注射
薬：ロピバカイン
0.5%ロピバカイン 4cc
他の名前：
  • ナロピン
薬：メチルプレドニゾロン
1cc 40mg メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • デポメドロール
実験的：生理食塩水とメチルプレドニゾロン
0.9%生理食塩水およびメチルプレドニゾロン膝関節注射
薬：メチルプレドニゾロン
1cc 40mg メチルプレドニゾロン
他の名前：
  • デポメドロール
薬：生理食塩水
滅菌生理食塩水 (0.9%) 4cc
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
変形性膝関節症アウトカムスコア (KOOS) 疼痛サブスケール
時間枠：注射から3ヶ月後
KOOS には、痛み、その他の症状、日常生活機能 (ADL)、スポーツおよびレクリエーション機能 (Sport/Rec)、および膝関連の生活の質 (QOL) の 5 つの個別に採点された下位尺度の 42 項目が含まれています。 リッカート スケールが使用され、すべての項目に 0 (問題なし) から 4 (非常に問題) までの 5 つの可能な回答選択肢があり、5 つのスコアのそれぞれが含まれる項目の合計として計算されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は膝の問題がないことを表します。
注射から3ヶ月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みスケールスコア
時間枠：注射前、注射直後、2週間、3ヶ月
痛みは、安静時および活動時の 0 (痛みなし) から 10 (耐えられない痛み) でマークされた Visual Analog Scale (VAS) によって測定されました。 ベースライン（注射前）、手術当日の注射直後、および 2 週間および 3 か月後に収集されました。
注射前、注射直後、2週間、3ヶ月
テグナー活動レベルスケール
時間枠：ベースライン (注射前)、2 週間、3 か月

テグナー活動レベル尺度は、仕事やスポーツ活動を評価する標準化された方法を提供することを目的とした尺度です。 テグナー活動レベル スケールは、日常生活、レクリエーション、競技スポーツの活動を段階的に示したリストです。 患者は、現在の活動レベルと損傷前の活動レベルを最もよく表す参加レベルを選択するよう求められます。

スコア 0 は膝の問題による病気休暇または障害年金を表し、スコア 10 は国内および国際的なエリート競技スポーツへの参加に相当します。 6 を超えるスコアは、その人がレクリエーションまたは競技スポーツに参加している場合にのみ達成できます。
ベースライン (注射前)、2 週間、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Mayo Clinic

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jacob L Sellon, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年7月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年10月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15-003120

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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