Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kortikosteroid/Ropivacain versus Kortikosteroid/Kochsalzlösung-Injektionen bei Knie-Arthrose

19. Juli 2017 aktualisiert von: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Trägt Anästhetikum zur symptomatischen Linderung bei Kortikosteroid-Injektionen bei Knie-Arthrose bei? Eine doppelblinde, randomisierte Studie zum Vergleich von Kortikosteroid/Ropivacain mit Kortikosteroid/Kochsalzlösung-Injektionen

Kortikosteroid-Injektionen werden üblicherweise zur symptomatischen Behandlung von Knie-Arthrose eingesetzt. Übliche Praxis ist die Injektion einer Kombination aus Kortikosteroid und Lokalanästhetikum in das Gelenk, mit dem Ziel, mit dem Kortikosteroid eine länger anhaltende Schmerzlinderung und mit dem Anästhetikum eine sofortige, wenn auch kurze Linderung zu erreichen. Mehrere In-vitro- und Tierstudien haben jedoch gezeigt, dass Lokalanästhetika schädlich für Chondrozyten sein können. Trotz dieser Daten ist die Verwendung von intraartikulären Anästhetika nach wie vor weit verbreitet. Viele Ärzte glauben, dass die Einbeziehung des Anästhetikums wichtig ist, da es eine sofortige Schmerzlinderung bewirken und das Vertrauen des Patienten in das Behandlungsprogramm stärken kann. Es liegen jedoch keine veröffentlichten Daten vor, die diese Argumentation bestätigen würden. Daher hat das Anästhetikum einen unbekannten klinischen Nutzen und kann negative Auswirkungen auf den Gelenkknorpel haben. Vor diesem Hintergrund stellen die Forscher den routinemäßigen Einsatz von Anästhetika bei Gelenkinjektionen in Frage. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Kniegelenkinjektionen mit: 1) Kortikosteroid mit Lokalanästhetikum im Vergleich zu 2) Kortikosteroid mit normaler Kochsalzlösung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 18 Jahre oder älter
  2. Knie-Arthrose (uni- oder bilateral) gemäß der Definition des American College of Rheumatology (eingeteilt nach der radiografischen Kellgren-Lawrence-Bewertungsskala)

Ausschlusskriterien:

  1. Rheumatologische/entzündliche Erkrankung
  2. Stoffwechselbedingte Knochenerkrankung
  3. Kristalline Arthropathie
  4. Derzeitiges Rauchen
  5. BMI > 40
  6. Knieinjektion mit Kortikosteroid oder Viskosupplementation innerhalb der letzten 6 Monate
  7. Vorgeschichte von Knieprolotherapie, plättchenreichem Plasma oder Zellinjektion (Stammzellen).
  8. Knieoperation im letzten Jahr
  9. Chronischer Opioidkonsum
  10. Chronisches Schmerzsyndrom/Fibromyalgie
  11. Schmerzverhalten während der klinischen Begegnung nach Beurteilung durch den injizierenden Arzt
  12. Der Arzt hat ausdrücklich die Injektion von Kortikosteroid/Anästhetikum oder eine andere spezifische kombinierte Kortikosteroid-Injektion angeordnet
  13. Diagnoseunsicherheit beim überweisenden Anbieter
  14. Überweisung für bilaterale Knie- oder Mehrgelenksinjektionen (*Beachten Sie, dass Arthritis, die mehrere Gelenke betrifft, allein kein Ausschlusskriterium ist, sondern nur der Patient, der mehr als eine Injektion erhält)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ropivacain und Methylprednisolon
0,2 % Ropivacain und Methylprednisolon-Kniegelenkinjektion
Arzneimittel: Ropivacain
4 ml 0,5 % Ropivacain
Andere Namen:
  • Naropin
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 ml 40 mg Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Experimental: Kochsalzlösung und Methylprednisolon
0,9 % normale Kochsalzlösung und Methylprednisolon-Kniegelenk-Injektion
Arzneimittel: Methylprednisolon
1 ml 40 mg Methylprednisolon
Andere Namen:
  • Depo-Medrol
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
4 ml sterile normale Kochsalzlösung (0,9 %)
Andere Namen:
  • Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Knie-Arthrose-Outcome-Score (KOOS)-Schmerzsubskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Injektion
Der KOOS umfasst 42 Items in fünf separat bewerteten Subskalen: Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Freizeit) und kniebezogene Lebensqualität (QOL). Es wird eine Likert-Skala verwendet und alle Items haben fünf mögliche Antwortoptionen, die von 0 (keine Probleme) bis 4 (extreme Probleme) bewertet werden, und jede der fünf Bewertungen wird als Summe der enthaltenen Items berechnet. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei Null für extreme Knieprobleme und 100 für keine Knieprobleme steht.
3 Monate nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzskala-Score
Zeitfenster: Vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 3 Monate
Der Schmerz wurde mit einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die in Ruhe und bei Aktivität von 0 (kein Schmerz) bis 10 (unerträglicher Schmerz) reichte. Es wurde zu Studienbeginn (vor der Injektion), unmittelbar nach der Injektion am Tag der Operation sowie nach 2 Wochen und 3 Monaten gesammelt.
Vor der Injektion, unmittelbar nach der Injektion, 2 Wochen, 3 Monate
Tegner-Aktivitätsniveauskala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor der Injektion), 2 Wochen, 3 Monate

Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine Skala, die darauf abzielt, eine standardisierte Methode zur Einstufung von Arbeit und sportlichen Aktivitäten bereitzustellen. Die Tegner-Aktivitätsniveauskala ist eine abgestufte Liste von Aktivitäten des täglichen Lebens, der Freizeit und des Leistungssports. Der Patient wird gebeten, den Grad der Teilnahme auszuwählen, der sein aktuelles Aktivitätsniveau und das vor der Verletzung am besten beschreibt.

Ein Wert von 0 bedeutet Krankheitsurlaub oder Invaliditätsrente aufgrund von Knieproblemen, während ein Wert von 10 der Teilnahme an nationalen und internationalen Spitzensportarten entspricht. Eine Punktzahl >6 kann nur erreicht werden, wenn die Person Freizeit- oder Leistungssport betreibt.
Ausgangswert (vor der Injektion), 2 Wochen, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 15-003120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten