Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кортикостероид/ропивакаин в сравнении с инъекциями кортикостероидов/солевого раствора при остеоартрите коленного сустава

19 июля 2017 г. обновлено: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

Способствует ли анестетик облегчению симптомов при инъекциях кортикостероидов при остеоартрозе коленного сустава? Двойное слепое рандомизированное исследование, сравнивающее кортикостероид/ропивакаин с инъекциями кортикостероидов/солевого раствора

Инъекции кортикостероидов обычно используются для симптоматического лечения остеоартрита коленного сустава. Обычной практикой является введение в сустав комбинации кортикостероидов и местных анестетиков с целью обеспечения более длительного облегчения боли с помощью кортикостероидов и немедленного, хотя и кратковременного облегчения с помощью анестетика. Однако многочисленные исследования in vitro и на животных показали, что местный анестетик может нанести вред хондроцитам. Несмотря на эти данные, использование внутрисуставного анестетика остается широко распространенным. Многие клиницисты считают, что введение анестетика важно, потому что оно может обеспечить немедленное облегчение боли и повысить уверенность пациента в программе лечения. Однако нет опубликованных данных, подтверждающих это рассуждение. Таким образом, анестетик имеет неизвестные клинические преимущества и может оказывать неблагоприятное воздействие на суставной хрящ. В свете этого исследователи ставят под сомнение рутинное использование анестетиков при инъекциях в суставы. Целью данного исследования является сравнение эффектов инъекций в коленный сустав с использованием: 1) кортикостероидов с местным анестетиком и 2) кортикостероидов с физиологическим раствором.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
29

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше
  2. Остеоартроз коленного сустава (одно- или двусторонний) по определению Американского колледжа ревматологов (стадия по рентгенологической шкале Келлгрена-Лоуренса)

Критерий исключения:

  1. Ревматологические/воспалительные заболевания
  2. Метаболическое заболевание костей
  3. Кристаллическая артропатия
  4. Текущее курение
  5. ИМТ > 40
  6. Инъекция кортикостероидов или вискосапплементация в коленный сустав в течение предшествующих 6 месяцев
  7. Пролотерапия коленного сустава в анамнезе, инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы или клеток (стволовых клеток)
  8. Операции на колене в течение последнего года
  9. Хроническое употребление опиоидов
  10. Хронический болевой синдром/фибромиалгия
  11. Болевое поведение во время клинического контакта по оценке врача, делающего инъекцию
  12. Врач специально назначил инъекцию кортикостероида/анестетика или другую специфическую комбинированную инъекцию кортикостероида.
  13. Диагностическая неопределенность из-за направляющего поставщика
  14. Направление на двустороннюю инъекцию коленного сустава или нескольких суставов (*обратите внимание, что артрит, поражающий только несколько суставов, не является критерием исключения, только пациент, получивший более 1 инъекции)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ропивакаин и метилпреднизолон
Инъекции 0,2% ропивакаина и метилпреднизолона в коленный сустав
Лекарство: Ропивакаин
4cc 0,5% ропивакаина
Другие имена:
  • Наропин
Лекарство: Метилпреднизолон
1cc 40 мг метилпреднизолона
Другие имена:
  • Депо-Медрол
Экспериментальный: Солевой раствор и метилпреднизолон
Инъекция 0,9% физиологического раствора и метилпреднизолона в коленный сустав
Лекарство: Метилпреднизолон
1cc 40 мг метилпреднизолона
Другие имена:
  • Депо-Медрол
Лекарство: Физиологический раствор
4 мл стерильного физиологического раствора (0,9%)
Другие имена:
  • Хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки боли при остеоартрите коленного сустава (KOOS)
Временное ограничение: Через 3 месяца после инъекции
KOOS содержит 42 пункта в пяти отдельно оцениваемых подшкалах: боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL). Используется шкала Лайкерта, и все пункты имеют пять возможных вариантов ответа, оцениваемых от 0 (нет проблем) до 4 (экстремальные проблемы), и каждый из пяти баллов рассчитывается как сумма включенных пунктов. Баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, где ноль соответствует экстремальным проблемам с коленом, а 100 — отсутствию проблем с коленом.
Через 3 месяца после инъекции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Балл по шкале боли
Временное ограничение: До инъекции, сразу после инъекции, 2 недели, 3 месяца
Боль измеряли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с отметками от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль) в покое и при физической нагрузке. Его собирали на исходном уровне (до инъекции), сразу после инъекции в день операции и через 2 недели и 3 месяца.
До инъекции, сразу после инъекции, 2 недели, 3 месяца
Шкала уровня активности Тегнера
Временное ограничение: исходный уровень (до инъекции), 2 недели, 3 месяца

Шкала уровня активности Тегнера представляет собой шкалу, целью которой является стандартизированный метод оценки работы и занятий спортом. Шкала уровня активности Тегнера представляет собой градуированный список действий в повседневной жизни, отдыха и спортивных соревнований. Пациента просят выбрать уровень участия, который лучше всего описывает его текущий уровень активности и уровень активности до травмы.

Оценка 0 представляет отпуск по болезни или пенсию по инвалидности из-за проблем с коленом, тогда как оценка 10 соответствует участию в национальных и международных элитных спортивных соревнованиях. Оценка > 6 может быть достигнута только в том случае, если человек занимается развлекательным или соревновательным спортом.
исходный уровень (до инъекции), 2 недели, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 15-003120

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками