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무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드/로피바카인 대 코르티코스테로이드/식염수 주사

2017년 7월 19일 업데이트: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

마취제는 무릎 골관절염에 대한 코르티코스테로이드 주사의 증상 완화에 기여합니까? 코르티코스테로이드/로피바카인 대 코르티코스테로이드/식염수 주사를 비교하는 이중 맹검 무작위 시험

코르티코스테로이드 주사는 일반적으로 무릎 골관절염의 증상 치료에 사용됩니다. 일반적인 관행은 코르티코스테로이드와 국소 마취제의 조합으로 관절에 주사하는 것인데, 코르티코스테로이드로 더 긴 기간의 통증 완화를 제공하고 마취제로 짧은 기간이지만 즉각적인 완화를 제공한다는 근거가 있습니다. 그러나 여러 체외 및 동물 연구에서 국소 마취제가 연골 세포에 해로울 수 있음이 나타났습니다. 이러한 데이터에도 불구하고 관절 내 마취제의 사용은 널리 퍼져 있습니다. 많은 임상의들은 마취제를 통합하는 것이 즉각적인 통증 완화를 제공하고 치료 프로그램에 대한 환자의 신뢰를 촉진할 수 있기 때문에 중요하다고 생각합니다. 그러나 이러한 추론을 검증할 수 있는 공개된 데이터는 없습니다. 따라서 마취제는 임상적 이점이 알려지지 않았으며 관절 연골에 악영향을 미칠 수 있습니다. 이에 비추어 연구자들은 관절 주사에서 마취제의 일상적인 사용에 의문을 제기합니다. 이 연구의 목적은 1) 코르티코스테로이드와 국소 마취제 대 2) 코르티코스테로이드와 생리 식염수를 사용하여 무릎 관절 주사의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
29

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상
  2. American College of Rheumatology에서 정의한 무릎 골관절염(단측 또는 양측)(Kellgren-Lawrence 방사선 등급 척도로 병기 결정)

제외 기준:

  1. 류마티스/염증성 질환
  2. 대사성 골질환
  3. 결정성 관절병증
  4. 현재 흡연
  5. BMI > 40
  6. 이전 6개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 관절액 보충을 통한 무릎 주사
  7. 무릎 prolotherapy, 혈소판 풍부 혈장 또는 세포(줄기 세포) 주입의 역사
  8. 최근 1년 이내 무릎 수술
  9. 만성 오피오이드 사용
  10. 만성 통증 증후군/섬유근육통
  11. 주사 의사가 판단한 임상적 만남 동안의 통증 행동
  12. 의사가 특별히 지시한 코르티코스테로이드/마취제 주사 또는 기타 특정 복합 코르티코스테로이드 주사
  13. 의뢰 제공자에 의한 진단 불확실성
  14. 양측 무릎 또는 다중 관절 주사에 대한 추천 (*다중 관절을 포함하는 관절염은 제외 기준이 아니며 1회 이상 주사를 받은 환자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 로피바카인 및 메틸프레드니솔론
0.2% ropivacaine 및 methylprednisolone 무릎 관절 주사
의약품: 로피바카인
4cc 0.5% 로피바카인
다른 이름들:
  • 나로핀
의약품: 메틸프레드니솔론
1cc 40mg 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
  • 데포메드롤
실험적: 식염수 및 메틸프레드니솔론
0.9% 생리식염수 및 메틸프레드니솔론 무릎 관절 주사제
의약품: 메틸프레드니솔론
1cc 40mg 메틸프레드니솔론
다른 이름들:
  • 데포메드롤
의약품: 생리식염수
멸균 생리식염수 4cc(0.9%)
다른 이름들:
  • 염화나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
무릎 골관절염 결과 점수(KOOS) 통증 하위 척도
기간: 주사 후 3개월
KOOS는 통증, 기타 증상, 일상 생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL) 등 5개의 개별 점수 하위 척도에서 42개 항목을 보유하고 있습니다. 리커트 척도가 사용되며 모든 항목에는 0(문제 없음)에서 4(극단적인 문제)까지 점수가 매겨진 5개의 가능한 답변 옵션이 있으며 5개의 점수 각각은 포함된 항목의 합계로 계산됩니다. 점수는 0-100 척도로 변환되며 0은 심각한 무릎 문제를 나타내고 100은 무릎 문제가 없음을 나타냅니다.
주사 후 3개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
통증 척도 점수
기간: 주사 전, 주사 직후, 2주, 3개월
통증은 쉬고 있을 때와 활동할 때 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증)까지 표시된 Visual Analog Scale(VAS)로 측정되었습니다. 베이스라인(사전 주사), 수술 당일 주사 직후, 2주 3개월에 수집되었습니다.
주사 전, 주사 직후, 2주, 3개월
테그너 활동 수준 척도
기간: 기준선(사전 주사), 2주, 3개월

Tegner 활동 수준 척도는 작업 및 스포츠 활동을 평가하는 표준화된 방법을 제공하는 것을 목표로 하는 척도입니다. Tegner 활동 수준 척도는 일상 생활, 레크리에이션 및 경쟁 스포츠 활동의 점진적인 목록입니다. 환자는 현재 활동 수준과 부상 전의 활동 수준을 가장 잘 설명하는 참여 수준을 선택해야 합니다.

0점은 무릎 문제로 인한 병가 또는 장애 연금을 나타내는 반면, 10점은 국내 및 국제 엘리트 경쟁 스포츠 참여에 해당합니다. 점수 >6은 개인이 레크리에이션 또는 경쟁 스포츠에 참여하는 경우에만 달성할 수 있습니다.
기준선(사전 주사), 2주, 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15-003120

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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