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Corticostéroïde/ropivacaïne versus injections de corticostéroïde/solution saline pour l'arthrose du genou

19 juillet 2017 mis à jour par: Jacob L. Sellon, M.D., Mayo Clinic

L'anesthésique contribue-t-il au soulagement symptomatique des injections de corticostéroïdes pour l'arthrose du genou ? Un essai randomisé en double aveugle comparant les injections de corticostéroïde/ropivacaïne et de corticostéroïde/solution saline

Les injections de corticostéroïdes sont couramment utilisées pour le traitement symptomatique de l'arthrose du genou. La pratique courante consiste à injecter dans l'articulation une combinaison de corticostéroïde et d'anesthésique local, dans le but de fournir un soulagement de la douleur de plus longue durée avec le corticostéroïde et un soulagement immédiat, quoique de courte durée, avec l'anesthésique. Cependant, plusieurs études in vitro et animales ont montré que l'anesthésique local peut être nocif pour les chondrocytes. Malgré ces données, l'utilisation de l'anesthésie intra-articulaire reste répandue. De nombreux cliniciens pensent que l'incorporation de l'anesthésique est importante car elle peut procurer un soulagement immédiat de la douleur et renforcer la confiance du patient dans le programme de traitement. Cependant, aucune donnée publiée ne permet de valider ce raisonnement. Par conséquent, l'anesthésique a un bénéfice clinique inconnu et peut avoir des effets indésirables sur le cartilage articulaire. À la lumière de cela, les enquêteurs remettent en question l'utilisation systématique d'anesthésiques dans les injections articulaires. Le but de cette étude est de comparer les effets des injections dans l'articulation du genou utilisant : 1) un corticostéroïde avec un anesthésique local versus 2) un corticostéroïde avec une solution saline normale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
29

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 ans ou plus
  2. Arthrose du genou (uni- ou bilatérale) telle que définie par l'American College of Rheumatology (classée par l'échelle de notation radiographique de Kellgren-Lawrence)

Critère d'exclusion:

  1. Maladie rhumatologique/inflammatoire
  2. Maladie osseuse métabolique
  3. Arthropathie cristalline
  4. Tabagisme actuel
  5. IMC > 40
  6. Injection au genou avec corticostéroïde ou viscosupplémentation au cours des 6 derniers mois
  7. Antécédents de prolothérapie du genou, injection de plasma riche en plaquettes ou de cellules (cellules souches)
  8. Chirurgie du genou au cours de la dernière année
  9. Consommation chronique d'opioïdes
  10. Syndrome de douleur chronique/fibromyalgie
  11. Comportement de la douleur lors de la rencontre clinique tel que jugé par le médecin injecteur
  12. Le médecin a spécifiquement ordonné l'injection d'un corticostéroïde/anesthésique ou d'une autre injection de corticostéroïde combiné spécifique
  13. Incertitude diagnostique par le prestataire référent
  14. Orientation vers des injections bilatérales dans le genou ou dans plusieurs articulations (*notez que l'arthrite impliquant plusieurs articulations n'est pas un critère d'exclusion, seul le patient recevant plus d'une injection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ropivacaïne et Méthylprednisolone
Injection de 0,2 % de ropivacaïne et de méthylprednisolone dans l'articulation du genou
Médicament: Ropivacaïne
4 cc de ropivacaïne à 0,5 %
Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Méthylprednisolone
1cc 40mg méthylprednisolone
Autres noms:
  • Depo-Médrol
Expérimental: Solution saline et méthylprednisolone
Injection de solution saline normale à 0,9 % et de méthylprednisolone dans l'articulation du genou
Médicament: Méthylprednisolone
1cc 40mg méthylprednisolone
Autres noms:
  • Depo-Médrol
Médicament: Solution saline normale
4 cc de solution saline normale stérile (0,9 %)
Autres noms:
  • Chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-échelle de la douleur du score de résultat de l'arthrose du genou (KOOS)
Délai: 3 mois après l'injection
Le KOOS contient 42 éléments dans cinq sous-échelles notées séparément : douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL). Une échelle de Likert est utilisée et tous les éléments ont cinq options de réponse possibles notées de 0 (aucun problème) à 4 (problèmes extrêmes) et chacun des cinq scores est calculé comme la somme des éléments inclus. Les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, zéro représentant des problèmes de genou extrêmes et 100 représentant aucun problème de genou.
3 mois après l'injection

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle de la douleur
Délai: Pré-injection, immédiatement après l'injection, 2 semaines, 3 mois
La douleur a été mesurée par une Échelle Visuelle Analogique (EVA) graduée de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur insupportable) au repos et à l'activité. Il a été recueilli au départ (pré-injection), immédiatement après l'injection le jour de la chirurgie et à 2 semaines et 3 mois.
Pré-injection, immédiatement après l'injection, 2 semaines, 3 mois
Échelle de niveau d'activité de Tegner
Délai: ligne de base (pré-injection), 2 semaines, 3 mois

L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une échelle qui vise à fournir une méthode standardisée de notation du travail et des activités sportives. L'échelle de niveau d'activité de Tegner est une liste graduée d'activités de la vie quotidienne, de loisirs et de sports de compétition. Le patient est invité à sélectionner le niveau de participation qui décrit le mieux son niveau d'activité actuel et celui d'avant la blessure.

Un score de 0 représente un congé de maladie ou une pension d'invalidité en raison de problèmes de genou, tandis qu'un score de 10 correspond à la participation à des compétitions sportives d'élite nationales et internationales. Un score > 6 ne peut être atteint que si la personne participe à des sports récréatifs ou compétitifs.
ligne de base (pré-injection), 2 semaines, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 octobre 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 15-003120

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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