Kortikosteroid/ropivacain versus kortikosteroid/saltvandsinjektioner til knæartrose
Bidrager bedøvelse til symptomatisk lindring ved kortikosteroidinjektioner til knæartrose? Et dobbeltblindt randomiseret forsøg, der sammenligner kortikosteroid/ropivacain versus kortikosteroid/saltvandsinjektioner
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller ældre
- Knæartrose (uni- eller bilateral) som defineret af American College of Rheumatology (iscenesat af Kellgren-Lawrence radiografisk karakterskala)
Eksklusionskriterier:
- Reumatologisk/inflammatorisk sygdom
- Metabolisk knoglesygdom
- Krystallinsk artropati
- Aktuel rygning
- BMI > 40
- Knæinjektion med kortikosteroid eller viskosupplement inden for de foregående 6 måneder
- Anamnese med knæproloterapi, blodpladerigt plasma eller cellulær (stamcelle) injektion
- Knæoperation inden for det sidste år
- Kronisk opioidbrug
- Kronisk smertesyndrom/fibromyalgi
- Smerteadfærd under det kliniske møde vurderet af den injicerende læge
- Lægen bestilte specifikt injektion af kortikosteroid/bedøvelsesmiddel eller anden specifik kombineret kortikosteroidinjektion
- Diagnostisk usikkerhed ved henvisende udbyder
- Henvisning til bilaterale knæ- eller flere ledinjektioner (*bemærk, at gigt, der involverer flere led alene ikke er et eksklusionskriterie, kun patienten, der får mere end 1 injektion)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivacain og Methylprednisolon
0,2% ropivacain og methylprednisolon knæledsindsprøjtning
|
4cc 0,5% ropivacain
Andre navne:
1cc 40mg methylprednisolon
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Saltvand og Methylprednisolon
0,9% normalt saltvand og methylprednisolon knæledsindsprøjtning
|
1cc 40mg methylprednisolon
Andre navne:
4 cc sterilt normalt saltvand (0,9 %)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæets slidgigt resultatscore (KOOS) smerteunderskala
Tidsramme: 3 måneder efter injektionen
|
KOOS'en rummer 42 elementer i fem særskilte underskalaer: Smerte, andre symptomer, Funktion i dagliglivet (ADL), Funktion i Sport og Fritid (Sport/Rec) og knæ-relateret Livskvalitet (QOL).
Der anvendes en Likert-skala, og alle emner har fem mulige svarmuligheder scoret fra 0 (Ingen problemer) til 4 (Ekstreme problemer), og hver af de fem scores udregnes som summen af de inkluderede emner.
Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, hvor nul repræsenterer ekstreme knæproblemer og 100 repræsenterer ingen knæproblemer.
|
3 måneder efter injektionen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteskala-score
Tidsramme: Præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 3 måneder
|
Smerter blev målt ved en visuel analog skala (VAS) markeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (uudholdelig smerte) i hvile og med aktivitet.
Det blev opsamlet ved baseline (præ-injektion), umiddelbart efter injektion på operationsdagen og efter 2 uger og 3 måneder.
|
Præ-injektion, umiddelbart efter injektion, 2 uger, 3 måneder
|
|
Tegner Activity Level Scale
Tidsramme: baseline (præ-injektion), 2 uger, 3 måneder
|
Tegners aktivitetsniveauskala er en skala, der har til formål at give en standardiseret metode til karaktergivning af arbejde og sportsaktiviteter. Tegners aktivitetsniveauskala er en gradueret liste over aktiviteter i dagligdagen, rekreation og konkurrenceidræt. Patienten bliver bedt om at vælge det deltagelsesniveau, der bedst beskriver deres aktuelle aktivitetsniveau, og det før skaden. En score på 0 repræsenterer sygefravær eller førtidspension på grund af knæproblemer, mens en score på 10 svarer til deltagelse i national og international elitekonkurrenceidræt. En score >6 kan kun opnås, hvis personen deltager i rekreativ eller konkurrenceidræt. |
baseline (præ-injektion), 2 uger, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob L Sellon, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Prednisolon
- Methylprednisolonacetat
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
- Ropivacain
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-003120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .