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HDM誘発性アレルギー性鼻炎および/またはアトピー性喘息の成人被験者におけるALK HDM錠の60日間治療の免疫学的効果と安全性を調査する研究

2018年2月1日 更新者：Abbott

イエダニによって誘発されたアレルギー性鼻炎および/またはアトピー性喘息の成人被験者におけるALK HDM錠剤の60日間治療の免疫学的効果と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験

免疫応答における ALK HDM 錠剤とプラセボの優位性を示すために、60 日間にわたって 1 日 1 回投与された ALK HDM 錠剤による治療のベースラインから終了までの D.farinae 特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) の変化として測定されました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

免疫応答における ALK HDM 錠剤とプラセボの優位性を実証するため、60 日間にわたって 1 日 1 回投与された ALK HDM 錠剤による治療のベースラインから終了までの D. Farinae 特異的 IgG4 の変化として測定

D. pteronyssinus、D. farinae 特異的免疫グロブリン E (IgE) および D. pteronyssinus 特異的 IgG4 のベースラインから 60 日間にわたって 1 日 1 回投与された ALK HDM 錠剤による治療終了までの変化として測定された、プラセボと比較した免疫応答を評価する

HDM アレルギー性呼吸器疾患患者において、ALK HDM 錠剤による 60 日間の治療の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
112

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベラルーシ
      • Minsk、ベラルーシ、220041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk、ベラルーシ、220096
        • City Clinical Hopsital #10
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420103
        • Kazan state Medical Academy
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、193231
        • City out-patient's clinic # 94
      • Smolensk、ロシア連邦
        • Smolensk State Medical Academy
      • Troitsk、ロシア連邦、142190
        • Hospital of Russian Academy of Science
      • Ufa、ロシア連邦
        • Bashkirskiy State Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究に入る前に得られた書面によるインフォームドコンセント
  • -HDM誘発性アレルギー性鼻炎またはHDM誘発性アレルギー性アトピー性喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎と一致する臨床歴のある18〜65歳の患者 1年以上
  • -HDM誘発性アレルギー性鼻炎および/またはHDM誘発性アトピー性喘息の対症療法の使用、すなわち、抗ヒスタミン剤、鼻充血除去剤、鼻および/または吸入コルチコステロイドを1年以上
  • HDM 誘発アトピー性喘息が存在する場合、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) のステップ 1 ～ 3 に対応する治療で管理された、軽度から中等度の重症度である必要があります。
  • -D pteronyssinusおよび/またはD.farinaeに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹の直径が3 mm以上）
  • -D.pteronyssinusおよび/またはD.farinae特異的IgEの中程度以上のレベル（≥IgEクラス2として定義;または≥0.70キロユニット（kU）/ L）

  • 以下のいずれかの患者：

    1. 男
    2. 女性、不妊
    3. -妊娠検査が陰性で、治験薬による治療が中止されるまで適切な避妊法を実践する意欲のある女性。
  • -患者は喜んで研究プロトコルを順守することができます

除外基準:

  • -過去5年以内に1か月以上のHDM免疫療法による以前の治療
  • -アレルゲン特異的免疫療法製品による継続的な治療
  • -訪問1および訪問2で測定された肺機能の低下（1秒間の努力呼気量（FEV1）<適切な薬理学的治療後の予測値の70％として定義）
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の制御されていない喘息の病歴
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内に重度の喘息増悪を経験した
  • -上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、または無作為化時のその他の関連する感染プロセスの症状または治療
  • -潰瘍を伴う口腔扁平苔癬または重度の口腔真菌症などの重度の症状を伴う口腔内の炎症状態 無作為化
  • -心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴（免疫療法、運動誘発性、食物アレルギー、薬物または特発性反応）
  • -過去2年間の再発性全身性蕁麻疹（2つ以上のエピソードとして定義）の病歴
  • 薬物誘発の歴史（含む. 顔面血管浮腫または家族（両親および兄弟）の遺伝性血管浮腫の病歴
  • あらゆる慢性疾患 (例: -嚢胞性線維症、悪性腫瘍、吸収不良または栄養失調、腎臓または肝臓の異常、または研究者の意見では研究評価または被験者の安全性を妨げるその他の疾患）
  • 免疫系に影響を与える全身性疾患（例： 自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全疾患（後天的かどうかを問わない）
  • -スクリーニング訪問前の3か月以内の免疫抑制治療（ATCコードL04またはL01）
  • 現在、三環系抗うつ薬で治療されています。カテコールアミン-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、局所投与を含むベータ遮断薬
  • -スクリーニング訪問時の薬物の使用は、皮膚プリックテスト（SPT）の時点で結果を妨げる可能性があります（つまり、 抗ヒスタミン剤）
  • -スクリーニング訪問前の30日/ 5半減期（これまでで最も長い方）以内の治験薬の使用
  • 治験薬中の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴（D.PteronyssinusおよびD.farinaeを除く）
  • -研究者または研究スタッフの近親者であり、研究者/スタッフの配偶者、親、子供、祖父母または孫として定義されます
  • -研究者の意見では、研究評価または被験者の安全を妨げる重度の精神障害
  • アドレナリンを使用すると合併症の可能性がある心血管疾患
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Mitizax ALK HDM タブレット
イエダニからの標準化されたアレルゲン抽出物 ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ発生単位、ALK HDM 錠 (12DU) の用量標準
薬：ミティザクス
アレルゲンエキス
他の名前：
  • ALK HDM タブレット
  • アレルゲンエキス
プラセボコンパレーター：プラセボ錠
薬：プラセボ
プラセボ錠
他の名前：
  • プラセボ錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D. ベースラインから治療終了までの Farinae 特異的 IgG4 の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
ベースラインから治療終了までの D. Farinae 特異的 IgG4 の変化の主要有効性エンドポイント
ベースラインから 60 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D. ベースラインから治療終了までのプテロニシウス特異的 IgG4 の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
D. pteronyssinus 特異的 IgG4 のベースラインから治療終了までの副次評価項目の変化
ベースラインから 60 日
D. ベースラインから治療終了までの Farinae 特異的 IgE の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
プラセボと比較したベースラインから治療終了までの D. farinae 特異的 IgE 変化の副次評価項目
ベースラインから 60 日
D. ベースラインから治療終了までのプテロニシウス特異的 IgE の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
プラセボと比較したベースラインから治療終了までの D. pteronyssinus 特異的 IgE 変化の副次評価項目
ベースラインから 60 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Abbott

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Datamap
Linical Co., Ltd.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Dmitri Kazei, MD、Abbott

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MITI3001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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