Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som undersøker immunologiske effekter og sikkerhet ved 60-dagers behandling av ALK HDM-tabletter hos voksne personer med HDM-indusert allergisk rhinitt og/eller atopisk astma

1. februar 2018 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som undersøker immunologiske effekter og sikkerhet ved 60-dagers behandling av ALK HDM-tabletter hos voksne personer med allergisk rhinitt og/eller atopisk astma indusert av husstøvmidd

For å demonstrere overlegenhet av ALK HDM-tabletter versus placebo i immunrespons, målt som endring av D.farinae-spesifikt immunglobulin G4 (IgG4) fra baseline til behandlingsslutt med ALK HDM-tabletter gitt én gang daglig over 60 dager.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For å demonstrere overlegenhet av ALK HDM-tabletter versus placebo i immunresponsen, målt som endring av D. Farinae-spesifikk IgG4 fra baseline til behandlingsslutt med ALK HDM-tabletter gitt én gang daglig over 60 dager

For å evaluere immunresponsen, målt som endring av D. pteronyssinus, D. farinae-spesifikk immunglobulin E (IgE) og D. pteronyssinus-spesifikk IgG4 fra baseline til behandlingsslutt med ALK HDM-tabletter gitt én gang daglig over 60 dager, sammenlignet med placebo

For å evaluere hos pasienter med HDM-allergisk luftveissykdom sikkerheten og toleransen av 60-dagers behandling med ALK HDM tabletter sammenlignet med placebo

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
112

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420103
        • Kazan state Medical Academy
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
        • "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 193231
        • City out-patient's clinic # 94
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen
        • Smolensk State Medical Academy
      • Troitsk, Den russiske føderasjonen, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Science
      • Ufa, Den russiske føderasjonen
        • Bashkirskiy State Medical University
  • Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland, 220041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviterussland, 220096
        • City Clinical Hopsital #10

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før inntreden i studien
  • Pasienter 18-65 år, med en klinisk historie forenlig med HDM-indusert allergisk rhinitt eller allergisk rhinokonjunktivitt med eller uten HDM-indusert allergisk atopisk astma i mer enn 1 år
  • Bruk av symptomatisk behandling av HDM-indusert allergisk rhinitt og/eller HDM-indusert atopisk astma, dvs. antihistaminer, nasale dekongestanter, nasale og/eller inhalerte kortikosteroider i mer enn 1 år
  • hvis HDM-indusert atopisk astma er tilstede, bør den være av mild til moderat alvorlighetsgrad, kontrollert ved behandling tilsvarende trinn 1-3 i The Global initiative for asthma (GINA)
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥3 mm) på D pteronyssinus og/eller D.farinae
  • Moderat eller høyere nivå av D.pteronyssinus og/eller D.farinae-spesifikk IgE (definert som ≥IgE klasse 2; eller ≥0,70 kilo enhet (kU)/L)

  • Pasient en av følgende:

    1. Mann
    2. Kvinne, infertil
    3. Kvinne, med negativ graviditetstest og vilje til å praktisere passende prevensjonsmetoder inntil behandling med studiemedikament er avbrutt.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde studieprotokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HDM-immunterapi i mer enn 1 måned i løpet av de siste 5 årene
  • Pågående behandling med ethvert allergenspesifikt immunterapiprodukt
  • Redusert lungefunksjon (definert som tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < 70 % av antatt verdi etter adekvat farmakologisk behandling) målt ved besøk 1 og besøk 2
  • Klinisk historie med ukontrollert astma innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Etter å ha opplevd en alvorlig astmaforverring innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Symptomer på eller behandling for øvre luftveisinfeksjon, akutt bihulebetennelse, akutt mellomørebetennelse eller annen relevant infeksjonsprosess ved randomisering
  • Betennelsestilstander i munnhulen med alvorlige symptomer som oral lichen planus med ulcerasjoner eller alvorlig oral mycosis ved randomisering
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, anstrengelsesutløst, matallergi, medikamenter eller en idiopatisk reaksjon)
  • Anamnese med tilbakevendende generalisert urticaria (definert som to eller flere episoder) i løpet av de siste 2 årene
  • En historie med medikamentindusert (inkl. immunterapi) ansiktsangioødem eller en familie (foreldre og søsken) historie med arvelig angioødem
  • Enhver kronisk sykdom (f. cystisk fibrose, malignitet, malabsorpsjon eller underernæring, nyre- eller leverabnormitet eller andre sykdommer som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller sikkerheten til forsøkspersonen)
  • Systemisk sykdom som påvirker immunsystemet (f. autoimmun sykdom, immunkomplekssykdom eller immunsviktsykdom enten den er ervervet eller ikke)
  • Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) innen 3 måneder før screeningbesøket
  • For tiden behandlet med trisykliske antidepressiva; katekolamin-O-metyltransferase (COMT)-hemmere og monoaminoksidasehemmere (MAO-hemmere) og betablokkere inkludert topisk administrering
  • Bruk av medisiner ved screeningbesøket som på tidspunktet for hudpriktest (SPT) kan forstyrre resultatet (dvs. antihistaminer)
  • Bruk av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager/5 halveringstider av legemidlet (som noen gang er lengst) før screeningbesøket
  • Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor et hjelpestoff i utprøvingspreparatet (unntatt D.Pteronyssinus og D.farinae)
  • Å være nærmeste familie til etterforskeren eller studiepersonalet, definert som etterforskerens/ansattes ektefelle, forelder, barn, besteforeldre eller barnebarn
  • Alvorlige psykiske lidelser som etter etterforskerens mening vil forstyrre studieevalueringene eller sikkerheten til forsøkspersonen
  • Kardiovaskulære tilstander der komplikasjoner er mulig ved bruk av adrenalin
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mitizax ALK HDM nettbrett
Standardisert allergenekstrakt fra husstøvmiddene Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae utviklingsenhet, dosestandard for ALK HDM tabletter (12DU)
Legemiddel: Mitizax
Allergenekstrakt
Andre navn:
  • ALK HDM nettbrett
  • allergenekstrakt
Placebo komparator: Placebo tablett
Legemiddel: Placebo
Placebo tablett
Andre navn:
  • Placebo tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D. Farinae-spesifikk IgG4-endring fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: 60 dager fra baseline
primært effektendepunkt for D. Farinae-spesifikk IgG4-endring fra baseline til behandlingsslutt
60 dager fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D. Pteronyssinus-spesifikk IgG4-endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 60 dager fra baseline
sekundært endepunkt for D. pteronyssinus-spesifikk IgG4-endring fra baseline til behandlingsslutt
60 dager fra baseline
D. Farinae Spesifikk IgE-endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 60 dager fra baseline
det sekundære endepunktet for D. farinae-spesifikk IgE-endring fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med placebo
60 dager fra baseline
D. Pteronyssinus-spesifikk IgE-endring fra baseline til slutt på behandling
Tidsramme: 60 dager fra baseline
det sekundære endepunktet for D. pteronyssinus-spesifikk IgE-endring fra baseline til behandlingsslutt sammenlignet med placebo
60 dager fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Datamap
Linical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MITI3001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger