Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der undersøger de immunologiske virkninger og sikkerheden ved 60-dages behandling af ALK HDM-tabletter hos voksne personer med HDM-induceret allergisk rhinitis og/eller atopisk astma

1. februar 2018 opdateret af: Abbott

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse, der undersøger de immunologiske virkninger og sikkerheden af ​​60-dages behandling af ALK HDM-tabletter hos voksne forsøgspersoner med allergisk rhinitis og/eller atopisk astma induceret af husstøvmider

For at demonstrere overlegenhed af ALK HDM-tabletter i forhold til placebo i immunrespons, målt som ændring af D.farinae-specifikt immunglobulin G4 (IgG4) fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med ALK HDM-tabletter givet én gang dagligt over 60 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at demonstrere overlegenhed af ALK HDM-tabletter i forhold til placebo i immunresponset, målt som ændring af D. Farinae-specifikt IgG4 fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med ALK HDM-tabletter givet én gang dagligt over 60 dage

For at evaluere immunresponset, målt som ændring af D. pteronyssinus, D. farinae-specifikt immunglobulin E (IgE) og D. pteronyssinus-specifikt IgG4 fra baseline til slutningen af ​​behandlingen med ALK HDM-tabletter givet én gang dagligt over 60 dage sammenlignet med placebo

For at evaluere hos patienter med HDM-allergisk luftvejssygdom sikkerheden og tolerabiliteten af ​​60-dages behandling med ALK HDM tabletter sammenlignet med placebo

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
        • Kazan state Medical Academy
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 123182
        • "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 193231
        • City out-patient's clinic # 94
      • Smolensk, Den Russiske Føderation
        • Smolensk State Medical Academy
      • Troitsk, Den Russiske Føderation, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Science
      • Ufa, Den Russiske Føderation
        • Bashkirskiy State Medical University
  • Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland, 220041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Hviderusland, 220096
        • City Clinical Hopsital #10

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i undersøgelsen
  • Patienter i alderen 18-65 år, med en klinisk historie i overensstemmelse med HDM-induceret allergisk rhinitis eller allergisk rhinoconjunctivitis med eller uden HDM-induceret allergisk atopisk astma i mere end 1 år
  • Anvendelse af symptomatisk behandling af HDM-induceret allergisk rhinitis og/eller HDM-induceret atopisk astma, dvs. antihistaminer, nasale dekongestanter, nasale og/eller inhalerede kortikosteroider i mere end 1 år
  • hvis HDM-induceret atopisk astma er til stede, bør den være af mild til moderat sværhedsgrad, kontrolleret på behandling svarende til trin 1-3 i The Global Initiative for Astma (GINA)
  • Positiv hudpriktestrespons (hvaldiameter ≥3 mm) på D pteronyssinus og/eller D.farinae
  • Moderat eller højere niveau af D.pteronyssinus og/eller D.farinae-specifikt IgE (defineret som ≥IgE klasse 2; eller ≥0,70 kiloenhed (kU)/L)

  • Patient en af ​​følgende:

    1. Han
    2. Kvinde, infertil
    3. Kvinde, med negativ graviditetstest og vilje til at praktisere passende præventionsmetoder, indtil behandling med undersøgelseslægemidlet er afbrudt.
  • Patient villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med HDM immunterapi i mere end 1 måned inden for de sidste 5 år
  • Løbende behandling med ethvert allergenspecifikt immunterapiprodukt
  • Nedsat lungefunktion (defineret som forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) < 70 % af forudsagt værdi efter tilstrækkelig farmakologisk behandling) målt ved besøg 1 og besøg 2
  • Klinisk anamnese med ukontrolleret astma inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Har oplevet en alvorlig astmaforværring inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces ved randomisering
  • Betændelsestilstande i mundhulen med svære symptomer såsom oral lichen planus med ulcerationer eller svær oral mycosis ved randomisering
  • Anamnese med anafylaksi med kardiorespiratoriske symptomer (immunterapi, træningsinduceret, fødevareallergi, medicin eller en idiopatisk reaktion)
  • Anamnese med tilbagevendende generaliseret nældefeber (defineret som to eller flere episoder) i løbet af de sidste 2 år
  • En historie med lægemiddelinduceret (inkl. immunterapi) ansigtsangioødem eller en familie (forældre og søskende) historie med arveligt angioødem
  • Enhver kronisk sygdom (f. cystisk fibrose, malignitet, malabsorption eller fejlernæring, nyre- eller leverabnormitet eller andre sygdomme, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller forsøgspersonens sikkerhed)
  • Systemisk sygdom, der påvirker immunsystemet (f. autoimmun sygdom, immunkompleks sygdom eller immundefekt sygdom, uanset om den er erhvervet eller ej)
  • Immunsuppressiv behandling (ATC-kode L04 eller L01) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • I øjeblikket behandlet med tricykliske antidepressiva; katekolamin-O-methyltransferase (COMT) hæmmere og monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) og betablokkere inklusive topisk administration
  • Brug af medicin ved screeningsbesøget, som på tidspunktet for hudpriktest (SPT) kan forstyrre resultatet (dvs. antihistaminer)
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage/5 halveringstider af lægemidlet (som nogensinde er længst) før screeningsbesøget
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for et hjælpestof i forsøgslægemidlet (undtagen D.Pteronyssinus og D.farinae)
  • At være nærmeste familie til efterforskeren eller studiepersonalet, defineret som efterforskerens/personalets ægtefælle, forælder, barn, bedsteforælder eller barnebarn
  • Alvorlige psykiske lidelser, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringerne eller forsøgspersonens sikkerhed
  • Kardiovaskulære tilstande, hvor komplikationer er mulige ved brug af adrenalin
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mitizax ALK HDM tablet
Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmiderne Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae udviklingsenhed, dosisstandard for ALK HDM tabletter (12DU)
Medicin: Mitizax
Allergenekstrakt
Andre navne:
  • ALK HDM tablet
  • allergenekstrakt
Placebo komparator: Placebo tablet
Medicin: Placebo
Placebo tablet
Andre navne:
  • Placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D. Farinae-specifik IgG4-ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 60 dage fra baseline
primært effekt-endepunkt for D. Farinae-specifik IgG4-ændring fra baseline til afslutning af behandlingen
60 dage fra baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D. Pteronyssinus-specifik IgG4-ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 60 dage fra baseline
sekundært endepunkt for D. pteronyssinus-specifik IgG4-ændring fra baseline til afslutning af behandlingen
60 dage fra baseline
D. Farinae-specifik IgE-ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 60 dage fra baseline
det sekundære endepunkt for D. farinae-specifik IgE-ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med placebo
60 dage fra baseline
D. Pteronyssinus-specifik IgE-ændring fra baseline til afslutning af behandling
Tidsramme: 60 dage fra baseline
det sekundære endepunkt for D. pteronyssinus-specifik IgE-ændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen sammenlignet med placebo
60 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Datamap
Linical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. november 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MITI3001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger