HDM誘発性アレルギー性鼻炎および/またはアトピー性喘息の成人被験者におけるALK HDM錠の60日間治療の免疫学的効果と安全性を調査する研究
2018年2月1日 更新者：Abbott
イエダニによって誘発されたアレルギー性鼻炎および/またはアトピー性喘息の成人被験者におけるALK HDM錠剤の60日間治療の免疫学的効果と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照試験
免疫応答における ALK HDM 錠剤とプラセボの優位性を示すために、60 日間にわたって 1 日 1 回投与された ALK HDM 錠剤による治療のベースラインから終了までの D.farinae 特異的免疫グロブリン G4 (IgG4) の変化として測定されました。
調査の概要
詳細な説明
免疫応答における ALK HDM 錠剤とプラセボの優位性を実証するため、60 日間にわたって 1 日 1 回投与された ALK HDM 錠剤による治療のベースラインから終了までの D. Farinae 特異的 IgG4 の変化として測定
D. pteronyssinus、D. farinae 特異的免疫グロブリン E (IgE) および D. pteronyssinus 特異的 IgG4 のベースラインから 60 日間にわたって 1 日 1 回投与された ALK HDM 錠剤による治療終了までの変化として測定された、プラセボと比較した免疫応答を評価する
HDM アレルギー性呼吸器疾患患者において、ALK HDM 錠剤による 60 日間の治療の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価する
研究の種類
介入
入学 (実際)
112
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minsk、ベラルーシ、220041
- Minsk Regional Clinical Hospital
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Minsk、ベラルーシ、220096
- City Clinical Hopsital #10
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Kazan、ロシア連邦、420103
- Kazan state Medical Academy
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Moscow、ロシア連邦、115478
- National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
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Moscow、ロシア連邦、123182
- "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、193231
- City out-patient's clinic # 94
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Smolensk、ロシア連邦
- Smolensk State Medical Academy
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Troitsk、ロシア連邦、142190
- Hospital of Russian Academy of Science
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Ufa、ロシア連邦
- Bashkirskiy State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に入る前に得られた書面によるインフォームドコンセント
- -HDM誘発性アレルギー性鼻炎またはHDM誘発性アレルギー性アトピー性喘息を伴うまたは伴わないアレルギー性鼻結膜炎と一致する臨床歴のある18〜65歳の患者 1年以上
- -HDM誘発性アレルギー性鼻炎および/またはHDM誘発性アトピー性喘息の対症療法の使用、すなわち、抗ヒスタミン剤、鼻充血除去剤、鼻および/または吸入コルチコステロイドを1年以上
- HDM 誘発アトピー性喘息が存在する場合、喘息のグローバル イニシアチブ (GINA) のステップ 1 ～ 3 に対応する治療で管理された、軽度から中等度の重症度である必要があります。
- -D pteronyssinusおよび/またはD.farinaeに対する皮膚プリックテスト陽性（膨疹の直径が3 mm以上）
- -D.pteronyssinusおよび/またはD.farinae特異的IgEの中程度以上のレベル（≥IgEクラス2として定義;または≥0.70キロユニット（kU）/ L）
以下のいずれかの患者：
- 男
- 女性、不妊
- -妊娠検査が陰性で、治験薬による治療が中止されるまで適切な避妊法を実践する意欲のある女性。
- -患者は喜んで研究プロトコルを順守することができます
除外基準:
- -過去5年以内に1か月以上のHDM免疫療法による以前の治療
- -アレルゲン特異的免疫療法製品による継続的な治療
- -訪問1および訪問2で測定された肺機能の低下（1秒間の努力呼気量（FEV1）<適切な薬理学的治療後の予測値の70％として定義）
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の制御されていない喘息の病歴
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に重度の喘息増悪を経験した
- -上気道感染症、急性副鼻腔炎、急性中耳炎、または無作為化時のその他の関連する感染プロセスの症状または治療
- -潰瘍を伴う口腔扁平苔癬または重度の口腔真菌症などの重度の症状を伴う口腔内の炎症状態 無作為化
- -心肺症状を伴うアナフィラキシーの病歴（免疫療法、運動誘発性、食物アレルギー、薬物または特発性反応）
- -過去2年間の再発性全身性蕁麻疹（2つ以上のエピソードとして定義）の病歴
- 薬物誘発の歴史（含む. 顔面血管浮腫または家族（両親および兄弟）の遺伝性血管浮腫の病歴
- あらゆる慢性疾患 (例: -嚢胞性線維症、悪性腫瘍、吸収不良または栄養失調、腎臓または肝臓の異常、または研究者の意見では研究評価または被験者の安全性を妨げるその他の疾患）
- 免疫系に影響を与える全身性疾患（例： 自己免疫疾患、免疫複合体疾患、または免疫不全疾患（後天的かどうかを問わない）
- -スクリーニング訪問前の3か月以内の免疫抑制治療（ATCコードL04またはL01）
- 現在、三環系抗うつ薬で治療されています。カテコールアミン-O-メチルトランスフェラーゼ (COMT) 阻害剤、モノアミンオキシダーゼ阻害剤 (MAOI)、局所投与を含むベータ遮断薬
- -スクリーニング訪問時の薬物の使用は、皮膚プリックテスト（SPT）の時点で結果を妨げる可能性があります（つまり、 抗ヒスタミン剤）
- -スクリーニング訪問前の30日/ 5半減期（これまでで最も長い方）以内の治験薬の使用
- 治験薬中の賦形剤に対するアレルギー、過敏症または不耐性の病歴（D.PteronyssinusおよびD.farinaeを除く）
- -研究者または研究スタッフの近親者であり、研究者/スタッフの配偶者、親、子供、祖父母または孫として定義されます
- -研究者の意見では、研究評価または被験者の安全を妨げる重度の精神障害
- アドレナリンを使用すると合併症の可能性がある心血管疾患
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Mitizax ALK HDM タブレット
イエダニからの標準化されたアレルゲン抽出物 ヤケヒョウヒダニおよびヤケヒョウヒダニ発生単位、ALK HDM 錠 (12DU) の用量標準
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アレルゲンエキス
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ錠
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プラセボ錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D. ベースラインから治療終了までの Farinae 特異的 IgG4 の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
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ベースラインから治療終了までの D. Farinae 特異的 IgG4 の変化の主要有効性エンドポイント
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ベースラインから 60 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D. ベースラインから治療終了までのプテロニシウス特異的 IgG4 の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
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D. pteronyssinus 特異的 IgG4 のベースラインから治療終了までの副次評価項目の変化
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ベースラインから 60 日
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D. ベースラインから治療終了までの Farinae 特異的 IgE の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
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プラセボと比較したベースラインから治療終了までの D. farinae 特異的 IgE 変化の副次評価項目
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ベースラインから 60 日
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D. ベースラインから治療終了までのプテロニシウス特異的 IgE の変化
時間枠：ベースラインから 60 日
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プラセボと比較したベースラインから治療終了までの D. pteronyssinus 特異的 IgE 変化の副次評価項目
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ベースラインから 60 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月1日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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