Tutkimus ALK HDM -tablettien 60 päivän hoidon immunologisista vaikutuksista ja turvallisuudesta aikuisilla, joilla on HDM:n aiheuttama allerginen nuha ja/tai atooppinen astma
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ALK HDM -tablettien 60 päivän hoidon immunologisia vaikutuksia ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on kodin pölypunkkien aiheuttama allerginen nuha ja/tai atooppinen astma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osoittaa ALK HDM -tablettien paremmuus verrattuna lumelääkkeeseen immuunivasteessa, mitattuna D. Farinae -spesifisen IgG4:n muutoksena lähtötasosta hoidon loppuun ALK HDM -tableteilla kerran päivässä 60 päivän ajan
Immuunivasteen arvioimiseksi, mitattuna D. pteronyssinuksen, D. farinae -spesifisen immunoglobuliini E (IgE) ja D. pteronyssinus -spesifisen IgG4:n muutoksena lähtötilanteesta hoidon loppuun ALK HDM -tableteilla kerran päivässä 60 päivän ajan verrattuna lumelääkkeeseen
Arvioida HDM-allergista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden 60 päivän ALK HDM -tablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220041
- Minsk Regional Clinical Hospital
-
Minsk, Valko-Venäjä, 220096
- City Clinical Hopsital #10
-
-
-
-
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- Kazan state Medical Academy
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 193231
- City out-patient's clinic # 94
-
Smolensk, Venäjän federaatio
- Smolensk State Medical Academy
-
Troitsk, Venäjän federaatio, 142190
- Hospital of Russian Academy of Science
-
Ufa, Venäjän federaatio
- Bashkirskiy State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen tuloa
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen historia HDM:n aiheuttaman allergisen nuhan tai allergisen rinokonjunktiviitin kanssa tai ilman HDM:n aiheuttamaa allergista atooppista astmaa yli vuoden ajan
- HDM:n aiheuttaman allergisen nuhan ja/tai HDM:n aiheuttaman atooppisen astman oireenmukaisen hoidon, eli antihistamiinien, nenän tukkoisuutta vähentävien lääkkeiden, nenän ja/tai inhaloitavan kortikosteroidin käyttö yli vuoden ajan
- jos HDM:n aiheuttamaa atooppista astmaa esiintyy, sen tulee olla vaikeusasteltaan lievää tai kohtalaista, ja se on hallinnassa maailmanlaajuisen astman (GINA) vaiheita 1–3 vastaavalla hoidolla.
- Positiivinen ihopistotestin vaste (renkaan halkaisija ≥3 mm) D pteronyssinukselle ja/tai D.farinaelle
- Kohtalainen tai korkeampi D.pteronyssinus- ja/tai D.farinae-spesifinen IgE-taso (määritelty ≥IgE-luokka 2; tai ≥0,70 kiloyksikköä (kU)/l)
Potilas jollakin seuraavista:
- Uros
- Naaras, hedelmätön
- Nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja halukkuus käyttää asianmukaisia ehkäisymenetelmiä, kunnes hoito tutkimuslääkkeellä on lopetettu.
- Potilas, joka haluaa ja pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HDM-immunoterapiahoito yli 1 kuukauden ajan viimeisen 5 vuoden aikana
- Jatkuva hoito millä tahansa allergeenispesifisellä immunoterapiatuotteella
- Heikentynyt keuhkotoiminta (määritelty pakotettuna uloshengitystilavuutena 1 sekunnissa (FEV1) < 70 % ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) mitattuna käynnillä 1 ja käynnillä 2
- Hallitsemattoman astman kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
- On kokenut vaikean astman pahenemisen 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Ylempien hengitysteiden infektion, akuutin poskiontelotulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen tai muun asiaankuuluvan tartuntaprosessin oireet tai hoito satunnaistuksessa
- Tulehdukselliset suuontelotilat, joihin liittyy vakavia oireita, kuten suun lichen planus ja haavaumia tai vaikea suun mykoosi satunnaistuksen yhteydessä
- Aiempi anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita (immunoterapia, rasituksen aiheuttama, ruoka-allergia, lääkkeet tai idiopaattinen reaktio)
- Toistuva yleistynyt nokkosihottuma (määritelty kahdeksi tai useammaksi jaksoksi) viimeisen 2 vuoden aikana
- Aiemmin huumeiden aiheuttama (sis. immunoterapia) kasvojen angioödeema tai perheen (vanhemmat ja sisarukset) perinnöllinen angioedeeman historia
- Mikä tahansa krooninen sairaus (esim. kystinen fibroosi, pahanlaatuinen kasvain, imeytymishäiriö tai aliravitsemus, munuaisten tai maksan poikkeavuus tai mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuksen arviointia tai koehenkilön turvallisuutta)
- Immuunijärjestelmään vaikuttava systeeminen sairaus (esim. autoimmuunisairaus, immuunikompleksisairaus tai immuunipuutossairaus riippumatta siitä, onko se hankittu tai ei)
- Immunosuppressiivinen hoito (ATC-koodi L04 tai L01) 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Tällä hetkellä hoidetaan trisyklisillä masennuslääkkeillä; katekoliamiini-O-metyylitransferaasin (COMT) estäjät ja monoamiinioksidaasin estäjät (MAO:t) ja beetasalpaajat, mukaan lukien paikallinen anto
- Lääkkeen käyttö seulontakäynnillä, joka ihopistotestin (SPT) aikana voi vaikuttaa tulokseen (esim. antihistamiinit)
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän/5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (mikä ikinä pisin) ennen seulontakäyntiä
- Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimuslääkkeen apuaineille (paitsi D.Pteronyssinus ja D.farinae)
- on tutkijan tai tutkimushenkilöstön lähisukulainen, joka määritellään tutkijan/henkilökunnan puolisoksi, vanhemmaksi, lapseksi, isovanhemmaksi tai lapsenlapseksi
- Vaikeat mielenterveyden häiriöt, jotka tutkijan näkemyksen mukaan haittaisivat tutkimusarviointia tai tutkittavan turvallisuutta
- Kardiovaskulaariset sairaudet, joissa komplikaatiot ovat mahdollisia käytettäessä adrenaliinia
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mitizax ALK HDM tabletti
Standardoitu allergeeniuute talon pölypunkeista Dermatophagoides pteronyssinus ja Dermatophagoides farinae kehitysyksiköstä, annosstandardi ALK HDM -tableteille (12DU)
|
Allergeeniuute
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo tabletti
|
Placebo tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D. Farinae-spesifinen IgG4-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
|
D. Farinae -spesifisen IgG4:n ensisijaisen tehon päätetapahtuman muutos lähtötasosta hoidon loppuun
|
60 päivää lähtötilanteesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D. Pteronyssinus-spesifinen IgG4-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
|
toissijainen päätetapahtuma D. pteronyssinus -spesifisen IgG4:n muutoksen lähtötasosta hoidon loppuun
|
60 päivää lähtötilanteesta
|
|
D. Farinaen spesifinen IgE-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
|
toissijainen päätetapahtuma D. farinae -spesifisen IgE:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
|
60 päivää lähtötilanteesta
|
|
D. Pteronyssinus-spesifinen IgE-muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 60 päivää lähtötilanteesta
|
toissijainen päätetapahtuma D. pteronyssinus -spesifisen IgE:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun verrattuna lumelääkkeeseen
|
60 päivää lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Dmitri Kazei, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITI3001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .