Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de immunologische effecten en veiligheid van 60-daagse behandeling van de ALK HDM-tabletten bij volwassen proefpersonen met door HDM geïnduceerde allergische rhinitis en/of atopisch astma

1 februari 2018 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek naar de immunologische effecten en veiligheid van 60 dagen durende behandeling van de ALK HDM-tabletten bij volwassen proefpersonen met allergische rhinitis en/of atopisch astma veroorzaakt door huisstofmijt

Om de superioriteit van ALK HDM-tabletten ten opzichte van placebo in immuunrespons aan te tonen, gemeten als verandering van D.farinae-specifiek immunoglobuline G4 (IgG4) vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling met ALK HDM-tabletten eenmaal daags gedurende 60 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Om de superioriteit van ALK HDM-tabletten ten opzichte van placebo in de immuunrespons aan te tonen, gemeten als verandering van D. Farinae-specifiek IgG4 vanaf baseline tot het einde van de behandeling met eenmaal daagse ALK HDM-tabletten gedurende 60 dagen

Om de immuunrespons te evalueren, gemeten als verandering van D. pteronyssinus, D. farinae-specifiek immunoglobuline E (IgE) en D. pteronyssinus-specifiek IgG4 vanaf baseline tot het einde van de behandeling met ALK HDM-tabletten eenmaal daags gedurende 60 dagen, vergeleken met placebo

Om bij patiënten met HDM-allergische luchtwegaandoeningen de veiligheid en verdraagbaarheid van een 60-daagse behandeling met ALK HDM-tabletten te evalueren in vergelijking met placebo

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
112

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420103
        • Kazan state Medical Academy
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
      • Moscow, Russische Federatie, 123182
        • "Russian Medical Academy of Postgraduate Education Studies
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 193231
        • City out-patient's clinic # 94
      • Smolensk, Russische Federatie
        • Smolensk State Medical Academy
      • Troitsk, Russische Federatie, 142190
        • Hospital of Russian Academy of Science
      • Ufa, Russische Federatie
        • Bashkirskiy State Medical University
  • Wit-Rusland
      • Minsk, Wit-Rusland, 220041
        • Minsk Regional Clinical Hospital
      • Minsk, Wit-Rusland, 220096
        • City Clinical Hopsital #10

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen vóór deelname aan de studie
  • Patiënten van 18-65 jaar, met een klinische voorgeschiedenis die overeenkomt met HDM-geïnduceerde allergische rhinitis of allergische rhinoconjunctivitis met of zonder HDM-geïnduceerd allergisch atopisch astma gedurende meer dan 1 jaar
  • Gebruik van symptomatische behandeling van door HDM geïnduceerde allergische rhinitis en/of door HDM geïnduceerd atopisch astma, d.w.z. antihistaminica, nasale decongestiva, nasale en/of inhalatiecorticosteroïden gedurende meer dan 1 jaar
  • als HDM-geïnduceerd atopisch astma aanwezig is, moet het van milde tot matige ernst zijn, gecontroleerd door behandeling die overeenkomt met stappen 1-3 van The Global Initiative for Astma (GINA)
  • Positieve reactie op huidpriktest (kwaddeldiameter ≥3 mm) op D pteronyssinus en/of D.farinae
  • Matig of hoger niveau van D.pteronyssinus en/of D.farinae-specifiek IgE (gedefinieerd als ≥IgE klasse 2; of ≥0,70 kilo-eenheid (kU)/L)

  • Patiënt een van de volgende:

    1. Mannelijk
    2. Vrouwelijk, onvruchtbaar
    3. Vrouw, met een negatieve zwangerschapstest en bereidheid om geschikte anticonceptiemethoden toe te passen totdat de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel is stopgezet.
  • Patiënt bereid en in staat om het onderzoeksprotocol na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met HDM-immunotherapie gedurende meer dan 1 maand in de afgelopen 5 jaar
  • Doorlopende behandeling met elk allergeenspecifiek immunotherapieproduct
  • Verminderde longfunctie (gedefinieerd als geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) < 70% van voorspelde waarde na adequate farmacologische behandeling) gemeten bij bezoek 1 en bezoek 2
  • Klinische geschiedenis van ongecontroleerd astma binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Een ernstige astma-exacerbatie hebben gehad binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Symptomen van of behandeling van infectie van de bovenste luchtwegen, acute sinusitis, acute middenoorontsteking of ander relevant infectieus proces bij randomisatie
  • Ontstekingsaandoeningen in de mondholte met ernstige symptomen zoals orale lichen planus met zweren of ernstige orale mycose bij randomisatie
  • Geschiedenis van anafylaxie met cardiorespiratoire symptomen (immunotherapie, inspanningsgeïnduceerde, voedselallergie, medicijnen of een idiopathische reactie)
  • Geschiedenis van recidiverende gegeneraliseerde urticaria (gedefinieerd als twee of meer episodes) gedurende de laatste 2 jaar
  • Een geschiedenis van door drugs geïnduceerde (incl. immunotherapie) angio-oedeem in het gezicht of een familie (ouders en broers en zussen) voorgeschiedenis van erfelijk angio-oedeem
  • Elke chronische ziekte (bijv. cystische fibrose, maligniteit, malabsorptie of ondervoeding, nier- of leverafwijking of andere ziekten die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van de proefpersoon zouden verstoren)
  • Systemische ziekte die het immuunsysteem aantast (bijv. auto-immuunziekte, immuuncomplexziekte of immuundeficiëntieziekte, al dan niet verworven)
  • Immunosuppressieve behandeling (ATC-code L04 of L01) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Momenteel behandeld met tricyclische antidepressiva; catecholamine-O-methyltransferase (COMT)-remmers en mono-amine-oxidaseremmers (MAO-remmers) en bètablokkers, waaronder topische toediening
  • Gebruik van medicatie bij het screeningsbezoek die tijdens de huidpriktest (SPT) de uitslag kan beïnvloeden (d.w.z. antihistaminica)
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen/5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (afhankelijk van wat de langste is) voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor een hulpstof in het geneesmiddel voor onderzoek (behalve D.Pteronyssinus en D.farinae)
  • Directe familie zijn van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, gedefinieerd als de echtgenoot, ouder, kind, grootouder of kleinkind van de onderzoeker/personeelslid
  • Ernstige psychische stoornissen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksevaluaties of de veiligheid van de proefpersoon in de weg zouden staan
  • Cardiovasculaire aandoeningen waarbij complicaties mogelijk zijn bij gebruik van adrenaline
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Mitizax ALK HDM-tablet
Gestandaardiseerd allergeenextract van de huisstofmijt Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae ontwikkelingseenheid, doseringsstandaard voor ALK HDM tabletten (12DU)
Geneesmiddel: Mitizax
Allergeen extract
Andere namen:
  • ALK HDM-tablet
  • allergeen extract
Placebo-vergelijker: Placebo-tablet
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet
Andere namen:
  • Placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D. Farinae-specifieke IgG4-verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf baseline
primair werkzaamheidseindpunt van D. Farinae-specifieke IgG4-verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling
60 dagen vanaf baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
D. Pteronyssinus-specifieke IgG4-verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf baseline
secundair eindpunt van D. pteronyssinus-specifieke IgG4-verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling
60 dagen vanaf baseline
D. Farinae-specifieke IgE-verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf baseline
het secundaire eindpunt van D. farinae-specifieke IgE-verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in vergelijking met placebo
60 dagen vanaf baseline
D. Pteronyssinus-specifieke IgE-verandering van baseline tot einde van de behandeling
Tijdsspanne: 60 dagen vanaf baseline
het secundaire eindpunt van D. pteronyssinus-specifieke IgE-verandering vanaf baseline tot het einde van de behandeling in vergelijking met placebo
60 dagen vanaf baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Abbott

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Datamap
Linical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Dmitri Kazei, MD, Abbott

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • MITI3001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen