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化学療法によって治療された切除不能な結腸直腸肝転移患者における肝移植 (TRANSMET)

2024年2月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

化学療法によって治療された決定的に切除不能な結腸直腸肝転移（CLM）患者における肝移植の治癒の可能性：前向き多中心ランダム化試験

これは、切除不能な肝臓のみの転移が確認され、化学療法によって十分に制御されている (進行なし) 患者を対象に、化学療法とその後の LT (グループ LT+C) と化学療法単独 (グループ C) の 5 年生存率を比較する多中心の無作為化並行群オープン試験です。そして、最新の画像技術によって広範囲に調査されています。 この試験の主な目的は、選択された患者の大規模な多中心コホートにおいて、LT と化学療法の併用で 5 年生存率が少なくとも 50% になる可能性を、化学療法単独で約 10% と比較して検証することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肝移植 (LT) は、最近のノルウェーの前向き研究で、5 年で 60% の推定生存率を持つ選択された患者の決定的に切除不能な結腸直腸肝転移の代替治療法として最近提案されました。 しかし、この予備研究における無病生存率 (DFS) は低く、LT 後の再発率は 90% でした。

私たちの研究の目的は、生存、無病生存、および生活の質の観点から非常に厳格な方針の選択を通じて、LTを大規模な多中心規模での治療オプションとして検証することです。 選択バイアスを軽減するために、切除不能基準と LT の理論的適応は、HPB 外科医、腫瘍医、放射線科医、肝臓専門医を含む独立した運営委員会によって確認されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
94

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Villejuif、フランス、94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下
  • 良好な全身状態、ECOG 0 または 1 (39)。
  • -組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌
  • 原発腫瘍または肝転移のBRAF野生型CRC

  • によって定義されるプライマリの高水準の腫瘍学的外科的切除 :

    • 切除の安全マージン
    • 腫瘍学的原理に基づく原発腫瘍の根治的切除
    • TNM の適切な病期分類
  • -含める前の12か月に実施された大腸内視鏡検査で局所再発がない（12か月未満の原発腫瘍切除の場合を除く）
  • -検証委員会によって切除不能な結腸直腸肝転移が確認された
  • 最後の化学療法ラインで 3 か月以上の腫瘍制御: RECIST 基準での安定または部分奏効 (40)
  • -転移性疾患に対する2ライン以下の化学療法
  • CEA < 80 μg/L または疾患中に観察された最高血清 CEA レベルの ≥ 50% の減少
  • CTスキャンおよびPET-CTによる肝外腫瘍局在の欠如
  • 腎機能は正常範囲内にある必要があります
  • 腎外浄化手順、血液透析または関連する腎移植の必要なし (腎臓専門医の評価)
  • 血小板数 > 80,000 / mm3
  • 白血球数＞2500/mm3
  • 両方の治療グループに適格
  • -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力

除外基準:

  • 参加拒否
  • 健康保険の設備はありません
  • -LTに対する一般的な禁忌（重度の心肺疾患または他の生命を制限する併存する病状、肝外悪性腫瘍、活動的なアルコールまたは薬物乱用、活動的な感染症または管理されていない敗血症、心理社会的サポートの欠如または治療を遵守できない）
  • -肝移植前5年以内または同時発生の他の悪性腫瘍
  • -推奨ガイドラインに従って、原発性CRCの標準治療を受けていない患者
  • -以前の肝外転移性疾患または局所再発
  • 組み入れ時の妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：肝移植
Arm LT+C: 患者は、非実験的な標準化学療法の前に実験的な肝移植によって治療されます (通常の慣行による)。
手順：肝移植
アーム LT+C の患者は、非実験的標準化学療法の前に実験的肝移植によって治療されます (通常の慣行に従って)。
他の名前：
  • 実験的 LT+非実験的 通常のキミオセラピー
介入なし：介入なし
アームC：患者は、決定的に切除不能なCLMのコンテキストで、通常の慣行に従って非実験的な標準化学療法を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 年の全生存期間 (OS)
時間枠：5年

5 年全生存率の評価は、Kaplan-Meier 法を使用して生存曲線を構築することによって行われます。 グラフは、Pocock によって定義されたベスト プラクティスに従って作成されます。

  • ハザードの比例性が尊重される場合: 各ランダム化アームの生存率は、ログランク検定を使用して比較されます。 ハザード比および関連する 95% 信頼区間は、Cox 比例ハザード モデルを使用して推定されます。
  • ハザードの比例性が尊重されない場合: アーム間の制限平均生存時間 (RMST) の差と、関連する 95% 信頼区間が推定されます。

中心のクラスターによるランダム化層別化は、分析では考慮されません。 これは管理上の理由から行われたものであるためです。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存（OS）
時間枠：3年
3年
無病生存期間 (DFS) (Arm LT+C) または無増悪生存期間 (PFS) (Arm C)
時間枠：3年と5年
3年と5年
3年および5年での再発率
時間枠：3年と5年
放射線評価はRECIST基準に従って実施され、2人の地元の放射線科医によって確認されます。
3年と5年
欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケートを使用した患者の生活の質 (QOL): QLQ-C30
時間枠：5年目
QLQ-C30 は、健康関連の生活の質の一般的な側面をカバーしています
5年目
欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケートを使用した患者の生活の質 (QOL): QLQ-LMC21
時間枠：5年目
QLQ-LMC21 は、結腸直腸肝転移の肝切除または緩和治療の評価に QLQ-C30 と併用するための有効で信頼性の高いアンケート モジュールです。
5年目
肝移植データベースのNIDDKアンケートを使用した、グループLTとその後の化学療法の患者の生活の質（QOL）
時間枠：5年目
5年目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：René ADAM, PhD、AP-HP, Paul Brousse Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月3日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P130922

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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