化学療法によって治療された切除不能な結腸直腸肝転移患者における肝移植 (TRANSMET)
2024年2月12日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
化学療法によって治療された決定的に切除不能な結腸直腸肝転移（CLM）患者における肝移植の治癒の可能性：前向き多中心ランダム化試験
これは、切除不能な肝臓のみの転移が確認され、化学療法によって十分に制御されている (進行なし) 患者を対象に、化学療法とその後の LT (グループ LT+C) と化学療法単独 (グループ C) の 5 年生存率を比較する多中心の無作為化並行群オープン試験です。そして、最新の画像技術によって広範囲に調査されています。
この試験の主な目的は、選択された患者の大規模な多中心コホートにおいて、LT と化学療法の併用で 5 年生存率が少なくとも 50% になる可能性を、化学療法単独で約 10% と比較して検証することです。
調査の概要
詳細な説明
肝移植 (LT) は、最近のノルウェーの前向き研究で、5 年で 60% の推定生存率を持つ選択された患者の決定的に切除不能な結腸直腸肝転移の代替治療法として最近提案されました。 しかし、この予備研究における無病生存率 (DFS) は低く、LT 後の再発率は 90% でした。
私たちの研究の目的は、生存、無病生存、および生活の質の観点から非常に厳格な方針の選択を通じて、LTを大規模な多中心規模での治療オプションとして検証することです。 選択バイアスを軽減するために、切除不能基準と LT の理論的適応は、HPB 外科医、腫瘍医、放射線科医、肝臓専門医を含む独立した運営委員会によって確認されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
94
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Villejuif、フランス、94800
- AP-HP, Paul Brousse Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下
- 良好な全身状態、ECOG 0 または 1 (39)。
- -組織学的に証明された結腸または直腸の腺癌
- 原発腫瘍または肝転移のBRAF野生型CRC
によって定義されるプライマリの高水準の腫瘍学的外科的切除 :
- 切除の安全マージン
- 腫瘍学的原理に基づく原発腫瘍の根治的切除
- TNM の適切な病期分類
- -含める前の12か月に実施された大腸内視鏡検査で局所再発がない（12か月未満の原発腫瘍切除の場合を除く）
- -検証委員会によって切除不能な結腸直腸肝転移が確認された
- 最後の化学療法ラインで 3 か月以上の腫瘍制御: RECIST 基準での安定または部分奏効 (40)
- -転移性疾患に対する2ライン以下の化学療法
- CEA < 80 μg/L または疾患中に観察された最高血清 CEA レベルの ≥ 50% の減少
- CTスキャンおよびPET-CTによる肝外腫瘍局在の欠如
- 腎機能は正常範囲内にある必要があります
- 腎外浄化手順、血液透析または関連する腎移植の必要なし (腎臓専門医の評価)
- 血小板数 > 80,000 / mm3
- 白血球数＞2500/mm3
- 両方の治療グループに適格
- -署名されたインフォームドコンセントと、治療とフォローアップに対する患者の期待される協力
除外基準:
- 参加拒否
- 健康保険の設備はありません
- -LTに対する一般的な禁忌（重度の心肺疾患または他の生命を制限する併存する病状、肝外悪性腫瘍、活動的なアルコールまたは薬物乱用、活動的な感染症または管理されていない敗血症、心理社会的サポートの欠如または治療を遵守できない）
- -肝移植前5年以内または同時発生の他の悪性腫瘍
- -推奨ガイドラインに従って、原発性CRCの標準治療を受けていない患者
- -以前の肝外転移性疾患または局所再発
- 組み入れ時の妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：肝移植
Arm LT+C: 患者は、非実験的な標準化学療法の前に実験的な肝移植によって治療されます (通常の慣行による)。
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アーム LT+C の患者は、非実験的標準化学療法の前に実験的肝移植によって治療されます (通常の慣行に従って)。
他の名前：
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介入なし：介入なし
アームC：患者は、決定的に切除不能なCLMのコンテキストで、通常の慣行に従って非実験的な標準化学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 年の全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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5 年全生存率の評価は、Kaplan-Meier 法を使用して生存曲線を構築することによって行われます。 グラフは、Pocock によって定義されたベスト プラクティスに従って作成されます。
中心のクラスターによるランダム化層別化は、分析では考慮されません。 これは管理上の理由から行われたものであるためです。 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3年全生存（OS）
時間枠：3年
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3年
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無病生存期間 (DFS) (Arm LT+C) または無増悪生存期間 (PFS) (Arm C)
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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3年および5年での再発率
時間枠：3年と5年
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放射線評価はRECIST基準に従って実施され、2人の地元の放射線科医によって確認されます。
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3年と5年
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケートを使用した患者の生活の質 (QOL): QLQ-C30
時間枠：5年目
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QLQ-C30 は、健康関連の生活の質の一般的な側面をカバーしています
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5年目
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欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケートを使用した患者の生活の質 (QOL): QLQ-LMC21
時間枠：5年目
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QLQ-LMC21 は、結腸直腸肝転移の肝切除または緩和治療の評価に QLQ-C30 と併用するための有効で信頼性の高いアンケート モジュールです。
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5年目
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肝移植データベースのNIDDKアンケートを使用した、グループLTとその後の化学療法の患者の生活の質（QOL）
時間枠：5年目
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5年目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：René ADAM, PhD、AP-HP, Paul Brousse Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年2月1日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月3日
最初の投稿 (推定)
2015年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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