Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levertransplantasjon hos pasienter med ikke-operable kolorektale levermetastaser behandlet med kjemoterapi (TRANSMET)

12. februar 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kurativt potensial for levertransplantasjon hos pasienter med definitivt uoperable kolorektale levermetastaser (CLM) behandlet med kjemoterapi: en prospektiv multisentrisk randomisert studie

Dette er en multisentrisk randomisert parallell gruppe åpen studie som sammenligner 5-års overlevelse av kjemoterapi etterfulgt av LT (Gruppe LT+C) versus kjemoterapi alene (Gruppe C) hos pasienter med bekreftede inoperable levermetastaser, godt kontrollert av kjemoterapi (ingen progresjon) og omfattende utforsket av moderne bildeteknikker. Hovedmålet med studien er å validere i en stor multisentrisk kohort av utvalgte pasienter muligheten for å oppnå minst 50 % 5-års overlevelse med LT kombinert med kjemoterapi sammenlignet med rundt 10 % med kjemoterapi alene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Levertransplantasjon (LT) har nylig blitt foreslått som alternativ behandling for definitivt ikke-operable kolorektale levermetastaser hos utvalgte pasienter med 60 % estimert overlevelse ved 5 år i en fersk prospektiv norsk studie. Imidlertid har sykdomsfri overlevelse (DFS) i denne forstudien vært dårlig med 90 % av residiv etter LT.

Målet med vår studie er å validere LT som et terapeutisk alternativ i stor multisentrisk skala gjennom et svært strengt policyvalg når det gjelder overlevelse, sykdomsfri overlevelse og livskvalitet. For å redusere seleksjonsskjevhet, vil ikke-opererbarhetskriterier og teoretisk indikasjon til LT bli bekreftet av en uavhengig styringskomité inkludert HPB-kirurger, onkologer, radiologer og hepatologer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
94

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 og ≤ 65 år
  • God ytelsesstatus, ECOG 0 eller 1 (39).
  • Histologisk påvist adenokarsinom i tykktarm eller rektum
  • BRAF villtype CRC på primærtumor eller levermetastaser

  • Høy standard onkologisk kirurgisk reseksjon av primæren definert av:

    • Sikker reseksjonsmargin
    • Kurativ reseksjon av primærtumor i henhold til onkologiske prinsipper
    • TNM tilstrekkelig iscenesettelse
  • Fravær av lokalt residiv ved koloskopi utført i de 12 månedene før inkludering (unntatt i tilfelle primær tumorreseksjon < 12 måneder)
  • Bekreftede ikke-resektable kolorektale levermetastaser av valideringskomiteen
  • ≥ 3 måneder med svulstkontroll under siste kjemoterapilinje: Stabil eller delvis respons på RECIST-kriterier (40)
  • ≤ 2 linjer med kjemoterapi for metastatisk sykdom
  • CEA < 80 mikrog/L eller en reduksjon ≥ 50 % av de høyeste serum-CEA-nivåene observert under sykdommen
  • Fravær av ekstrahepatisk tumorlokalisering i henhold til CT-skanning og PET-CT
  • Nyrefunksjonen bør være innenfor de normale grensene
  • Ikke behov for ekstrarenal renseprosedyre, hemodialyse eller nyretransplantasjon forbundet (nefrologvurdering)
  • Et blodplateantall > 80 000 / mm3
  • Antall hvite blodlegemer > 2500 / mm3
  • Kvalifisert for begge behandlingsgruppene
  • Signert informert samtykke og forventet samarbeid fra pasient for behandling og oppfølging

Ekskluderingskriterier:

  • Avslag på deltakelse
  • Ingen helseforsikring
  • Generell kontraindikasjon mot LT (alvorlig hjerte-lungesykdom eller andre livsbegrensende, samtidige medisinske tilstander, ekstrahepatisk malignitet, aktivt alkohol- eller rusmisbruk, aktiv infeksjon eller ukontrollert sepsis, mangel på psykososial støtte eller manglende evne til å overholde medisinsk behandling)
  • Andre maligniteter enten samtidig eller innen 5 år før levertransplantasjon
  • Pasienter som ikke har mottatt standardbehandling for primær CRC i henhold til anbefalte retningslinjer
  • Tidligere ekstra levermetastatisk sykdom eller lokalt tilbakefall
  • Graviditet på tidspunktet for inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Levertransplantasjon
Arm LT+C: pasienter vil bli behandlet med eksperimentell levertransplantasjon før ikke-eksperimentell standard kjemoterapi (i henhold til vanlig praksis).
Fremgangsmåte: Levertransplantasjon
Pasienten i armen LT+C behandles med eksperimentell levertransplantasjon før ikke-eksperimentell standard kjemoterapi (i henhold til vanlig praksis).
Andre navn:
  • Eksperimentell LT+Ikke-eksperimentell vanlig chimioterapi
Ingen inngripen: Ingen inngrep
Arm C: pasienter vil motta ikke-eksperimentell standard kjemoterapi i henhold til vanlig praksis i sammenheng med definitivt ikke-opererbar CLM.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år

Evalueringen av 5-års total overlevelse vil bli utført ved å konstruere overlevelseskurver ved bruk av Kaplan-Meier-metoden. Grafer vil bli laget etter beste praksis definert av Pocock.

  • Hvis proporsjonaliteten til farer respekteres: Overlevelse i hver randomiseringsarm vil bli sammenlignet ved hjelp av Log-Rank-testen. Fareforholdet og det tilhørende 95 % konfidensintervallet vil bli estimert ved å bruke en Cox proporsjonale faremodell.
  • Hvis proporsjonaliteten til farer ikke respekteres: forskjellen i begrenset gjennomsnittlig overlevelsestid (RMST) mellom armene og det tilhørende 95 % konfidensintervallet vil bli estimert.

Randomiseringsstratifiseringen etter klynge av sentre vil ikke bli tatt hensyn til i analysene. Dette fordi det ble gjort av administrative årsaker.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3-års total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
3 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) (arm LT+C) eller progresjonsfri overlevelse (PFS) (arm C)
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år
Gjentakelsesrate ved 3 og 5 år
Tidsramme: 3 og 5 år
Radiologisk vurdering vil bli utført i henhold til RECIST-kriteriene og bekreftet av 2 lokale radiologer.
3 og 5 år
Livskvalitet (QOL) for pasienter som bruker spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC): QLQ-C30
Tidsramme: år 5
QLQ-C30 dekker generelle aspekter ved helserelatert livskvalitet
år 5
Livskvalitet (QOL) for pasienter som bruker spørreskjemaer fra European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC).: QLQ-LMC21
Tidsramme: år 5
QLQ-LMC21 er en gyldig og pålitelig spørreskjemamodul for bruk med QLQ-C30 ved vurdering av hepatektomi eller palliativ behandling for kolorektale levermetastaser
år 5
Livskvalitet (QOL) for pasienter i gruppe LT etterfulgt av kjemoterapi, ved å bruke NIDDK-spørreskjemaet til levertransplantasjonsdatabasen
Tidsramme: år 5
år 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2016

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P130922

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger