Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация печени у пациентов с нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень, получавших химиотерапию (TRANSMET)

12 февраля 2024 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Лечебный потенциал трансплантации печени у пациентов с окончательно нерезектабельными метастазами колоректального рака в печень (CLM), получавших химиотерапию: проспективное многоцентровое рандомизированное исследование

Это многоцентровое рандомизированное открытое исследование с параллельными группами, сравнивающее 5-летнюю выживаемость при химиотерапии с последующей ТП (группа ТП+С) и только химиотерапия (группа С) у пациентов с подтвержденными нерезектабельными метастазами только в печень, хорошо контролируемыми химиотерапией (отсутствие прогрессирования) и широко исследованы современными методами визуализации. Основная цель исследования — подтвердить на большой многоцентровой когорте отобранных пациентов возможность достижения не менее 50% 5-летней выживаемости при ТП в сочетании с химиотерапией по сравнению с примерно 10% при применении только химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Трансплантация печени (ТП) недавно была предложена в качестве альтернативного лечения окончательно нерезектабельных колоректальных метастазов в печени у отдельных пациентов с оценочной выживаемостью 60% через 5 лет в недавнем проспективном норвежском исследовании. Однако безрецидивная выживаемость (БСВ) в этом предварительном исследовании была низкой с 90% рецидивов после ТП.

Цель нашего исследования — утвердить ТП в качестве терапевтического варианта в большом многоцентровом масштабе при очень строгом выборе тактики с точки зрения выживаемости, безрецидивной выживаемости и качества жизни. Чтобы уменьшить погрешность отбора, критерии нерезектабельности и теоретические показания к ТП будут подтверждены независимым Руководящим комитетом, в который войдут хирурги HPB, онкологи, рентгенологи и гепатологи.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 и ≤ 65 лет
  • Хорошее функциональное состояние, ECOG 0 или 1 (39).
  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки
  • CRC дикого типа BRAF при первичной опухоли или метастазах в печень

  • Высокий стандарт онкологической хирургической резекции первичной опухоли определяется:

    • Безопасный край резекции
    • Лечебная резекция первичной опухоли по онкологическим принципам
    • Адекватная стадия TNM
  • Отсутствие локального рецидива при колоноскопии, выполненной в течение 12 месяцев до включения (за исключением случаев резекции первичной опухоли <12 месяцев)
  • Подтвержденные комитетом по валидации неоперабельные колоректальные метастазы в печени
  • ≥ 3 месяцев контроля над опухолью во время последней линии химиотерапии: стабильный или частичный ответ по критериям RECIST (40)
  • ≤ 2 линии химиотерапии при метастазах
  • CEA < 80 мкг/л или снижение ≥ 50% от самых высоких уровней CEA в сыворотке, наблюдаемых во время заболевания
  • Отсутствие внепеченочной локализации опухоли по данным КТ и ПЭТ-КТ
  • Функция почек должна быть в пределах нормы.
  • Нет необходимости в процедуре внепочечной очистки, гемодиализе или связанной с трансплантацией почки (оценка нефролога)
  • Количество тромбоцитов > 80 000/мм3
  • Количество лейкоцитов > 2500/мм3
  • Подходит для обеих групп лечения
  • Подписанное информированное согласие и ожидаемое сотрудничество пациента для лечения и последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Отказ от участия
  • Нет медицинских страховок
  • Общие противопоказания к ТП (тяжелое сердечно-легочное заболевание или другие ограничивающие жизнь сопутствующие заболевания, внепеченочное злокачественное новообразование, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, активная инфекция или неконтролируемый сепсис, отсутствие психосоциальной поддержки или неспособность соблюдать режим лечения)
  • Другие злокачественные новообразования, сопутствующие или в течение 5 лет до трансплантации печени.
  • Пациенты, не получавшие стандартное лечение первичного колоректального рака в соответствии с рекомендованными рекомендациями.
  • Предыдущее внепеченочное метастатическое заболевание или локальный рецидив
  • Беременность на момент включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Трансплантация печени
Группа LT+C: пациенты будут получать экспериментальную трансплантацию печени перед неэкспериментальной стандартной химиотерапией (в соответствии с обычной практикой).
Процедура: Трансплантация печени
Пациентов из группы LT+C лечат экспериментальной трансплантацией печени, предшествующей неэкспериментальной стандартной химиотерапии (в соответствии с обычной практикой).
Другие имена:
  • Экспериментальная ЛТ+Не экспериментальная Обычная химиотерапия
Без вмешательства: Без вмешательства
Группа C: пациенты будут получать не экспериментальную стандартную химиотерапию в соответствии с обычной практикой в ​​контексте окончательно нерезектабельного CLM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
5-летняя общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 5 лет

Оценка 5-летней общей выживаемости будет проводиться путем построения кривых выживаемости с использованием метода Каплана-Мейера. Графики будут создаваться в соответствии с лучшими практиками, определенными Пококом.

  • Если соблюдается пропорциональность рисков: Выживаемость в каждой группе рандомизации будет сравниваться с использованием лог-рангового теста. Отношение рисков и соответствующий 95% доверительный интервал будут оцениваться с использованием модели пропорциональных рисков Кокса.
  • Если пропорциональность опасностей не соблюдается: будет оценена разница в ограниченном среднем времени выживания (RMST) между группами и соответствующим 95% доверительным интервалом.

Стратификация рандомизации по кластерам центров не будет учитываться в анализе. Потому что это было сделано по административным причинам.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 3 года
3 года
Выживаемость без признаков заболевания (DFS) (группа LT+C) или выживаемость без прогрессирования (PFS) (группа C)
Временное ограничение: 3 и 5 лет
3 и 5 лет
Частота рецидивов через 3 и 5 лет
Временное ограничение: 3 и 5 лет
Рентгенологическая оценка будет проводиться в соответствии с критериями RECIST и подтверждена двумя местными радиологами.
3 и 5 лет
Качество жизни (КЖ) пациентов с использованием опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-C30
Временное ограничение: 5 год
QLQ-C30 охватывает общие аспекты качества жизни, связанного со здоровьем.
5 год
Качество жизни (КЖ) пациентов с использованием опросников Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC): QLQ-LMC21
Временное ограничение: 5 год
QLQ-LMC21 — это действительный и надежный модуль вопросника для использования с QLQ-C30 при оценке гепатэктомии или паллиативного лечения колоректальных метастазов в печени.
5 год
Качество жизни (КЖ) пациентов группы ТП после химиотерапии по опроснику NIDDK базы данных по трансплантации печени
Временное ограничение: 5 год
5 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 октября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P130922

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками