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항암화학요법으로 치료 중인 절제 불가능한 대장간 전이 환자의 간이식 (TRANSMET)

2024년 2월 12일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

화학 요법으로 치료된 결정적으로 절제 불가능한 결장직장 간 전이(CLM) 환자에서 간 이식의 치유 가능성: 전향적 다심 무작위 시험

이것은 절제 불가능한 간만 전이가 확인되고 화학요법으로 잘 조절되는(진행 없음) 환자를 대상으로 화학요법 후 LT(그룹 LT+C)와 화학요법 단독(그룹 C)의 5년 생존을 비교하는 다심 무작위 병렬 그룹 공개 시험입니다. 현대 이미징 기술에 의해 광범위하게 탐구되었습니다. 시험의 1차 목적은 선택된 환자의 대규모 다심적 코호트에서 화학 요법 단독으로 약 10%에 비해 화학 요법과 LT를 병용하여 최소 50%의 5년 생존율을 얻을 수 있는 가능성을 검증하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

간이식(LT)은 최근 전향적 노르웨이 연구에서 5년 생존율이 60%인 선택된 환자에서 결정적으로 절제 불가능한 결장직장 간 전이에 대한 대체 치료법으로 제안되었습니다. 그러나, 이 예비 연구에서 무병 생존율(DFS)은 LT 이후 재발의 90%로 열악했습니다.

우리 연구의 목적은 생존, 질병 없는 생존 및 삶의 질 측면에서 매우 엄격한 정책 선택을 통해 대규모 다심적 규모의 치료 옵션으로 LT를 검증하는 것입니다. 선택 편향을 줄이기 위해 HPB 외과 의사, 종양 전문의, 방사선 전문의 및 간 전문의를 포함하는 독립적인 운영 위원회에서 LT에 대한 절제 불가능 기준 및 이론적 적응증을 확인합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
94

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하
  • 양호한 수행 상태, ECOG 0 또는 1(39).
  • 결장 또는 직장에서 조직학적으로 입증된 선암종
  • 원발성 종양 또는 간 전이에 대한 BRAF 야생형 CRC

  • 다음에 의해 정의되는 기본 종양의 높은 표준 종양 수술 절제:

    • 안전한 절제연
    • 종양학적 원리에 따른 원발성 종양의 근치적 절제
    • TNM 적절한 준비
  • 포함 전 12개월 동안 수행된 대장내시경 검사에서 국소 재발 없음(원발성 종양 절제 < 12개월의 경우 제외)
  • 밸리데이션 위원회에서 확인된 절제 불가능한 대장 간 전이
  • 마지막 화학요법 라인 동안 ≥ 3개월의 종양 제어: RECIST 기준에 대한 안정적 또는 부분 반응(40)
  • ≤ 전이성 질환에 대한 화학요법 2개 라인
  • CEA < 80 microg/L 또는 질병 동안 관찰된 최고 혈청 CEA 수치의 ≥ 50% 감소
  • CT 스캔 및 PET-CT에 따른 간외 종양 국소화의 부재
  • 신장 기능은 정상 범위 내에 있어야 합니다.
  • 신장 외 정제 절차, 혈액 투석 또는 신장 이식 관련 필요 없음(신장 전문의 평가)
  • 혈소판 수> 80,000 / mm3
  • 백혈구 수> 2500 / mm3
  • 두 치료 그룹 모두에 적합
  • 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 정보에 입각한 동의 및 기대되는 협력에 서명

제외 기준:

  • 참가 거부
  • 건강 보험 시설 없음
  • LT에 대한 일반적인 금기(심각한 심폐 질환 또는 기타 생명을 제한하는 공존하는 의학적 상태, 간외 악성 종양, 활동성 알코올 또는 약물 남용, 활동성 감염 또는 조절되지 않는 패혈증, 심리사회적 지원 부족 또는 의학적 치료를 준수할 수 없음)
  • 간 이식 전 5년 이내 또는 수반되는 기타 악성 종양
  • 권장 지침에 따라 기본 CRC에 대한 표준 치료를 받지 않은 환자
  • 이전의 추가 간 전이성 질환 또는 국소 재발
  • 포함 당시 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간 이식
Arm LT+C: 환자는 비실험적 표준 화학요법(일반적인 관행에 따름)에 앞서 실험적 간 이식으로 치료를 받습니다.
절차: 간 이식
팔 LT+C의 환자는 비실험적 표준 화학요법(일반적인 관행에 따름)에 앞서 실험적 간 이식으로 치료됩니다.
다른 이름들:
  • 실험적 LT+비실험적 일반적인 침치료
간섭 없음: 개입 없음
암 C: 환자는 결정적으로 절제 불가능한 CLM의 맥락에서 일반적인 관행에 따라 비실험적 표준 화학 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
5년 전체 생존(OS)
기간: 5 년

5년 전체 생존율의 평가는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 생존 곡선을 구성하여 수행됩니다. 그래프는 Pocock이 정의한 모범 사례에 따라 생성됩니다.

  • 위험의 비례성이 존중되는 경우: 각 무작위 배정 부문의 생존은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교됩니다. 위험 비율 및 관련 95% 신뢰 구간은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 추정됩니다.
  • 위험의 비례성이 존중되지 않는 경우: 팔 간의 제한된 평균 생존 시간(RMST) 차이와 관련 95% 신뢰 구간이 추정됩니다.

분석에서는 센터 클러스터별 무작위 계층화가 고려되지 않습니다. 행정상의 이유로 그렇게 했기 때문이다.
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
3년 전체 생존(OS)
기간: 3 년
3 년
무질병 생존(DFS)(Arm LT+C) 또는 무진행 생존(PFS)(C)
기간: 3년 5년
3년 5년
3년 및 5년의 재발률
기간: 3년 5년
방사선 평가는 RECIST 기준에 따라 수행되며 2명의 현지 방사선 전문의가 확인합니다.
3년 5년
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하는 환자의 삶의 질(QOL): QLQ-C30
기간: 5년차
QLQ-C30은 건강과 관련된 삶의 질에 대한 일반적인 측면을 다룹니다.
5년차
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구(EORTC) 설문지를 사용하는 환자의 삶의 질(QOL): QLQ-LMC21
기간: 5년차
QLQ-LMC21은 QLQ-C30과 함께 간 절제술 또는 결장직장 간 전이에 대한 완화 치료를 평가하는 데 사용할 수 있는 유효하고 신뢰할 수 있는 설문지 모듈입니다.
5년차
Liver Transplantation Database의 NIDDK 설문지를 사용하여 화학요법 후 그룹 LT 환자의 삶의 질(QOL)
기간: 5년차
5년차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 3일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 2월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P130922

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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