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Trapianto di fegato in pazienti con metastasi epatiche colorettali non resecabili trattate con chemioterapia (TRANSMET)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Potenziale curativo del trapianto di fegato in pazienti con metastasi epatiche del colon-retto (CLM) definitivamente non resecabili trattate con chemioterapia: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato a gruppi paralleli in aperto che confronta la sopravvivenza a 5 anni della chemioterapia seguita da LT (Gruppo LT+C) rispetto alla sola chemioterapia (Gruppo C) in pazienti con metastasi del solo fegato non resecabili confermate, ben controllate dalla chemioterapia (nessuna progressione) e ampiamente esplorato dalle moderne tecniche di imaging. L'obiettivo primario dello studio è convalidare in un'ampia coorte multicentrica di pazienti selezionati la possibilità di ottenere almeno il 50% di sopravvivenza a 5 anni con LT in combinazione con chemioterapia rispetto a circa il 10% con la sola chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trapianto di fegato (LT) è stato recentemente proposto come trattamento alternativo per metastasi epatiche colorettali definitivamente non resecabili in pazienti selezionati con una sopravvivenza stimata del 60% a 5 anni in un recente studio prospettico norvegese. Tuttavia, la sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo studio preliminare è stata scarsa con il 90% di recidiva dopo LT.

L'obiettivo del nostro studio è convalidare il LT come opzione terapeutica su larga scala multicentrica attraverso una selezione politica molto rigorosa in termini di sopravvivenza, sopravvivenza libera da malattia e qualità della vita. Al fine di ridurre i bias di selezione, i criteri di non resecabilità e l'indicazione teorica alla LT saranno confermati da un comitato direttivo indipendente che comprende chirurghi HPB, oncologi, radiologi ed epatologi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94800
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥ 18 e ≤ 65 anni
  • Good performance status, ECOG 0 o 1 (39).
  • Adenocarcinoma istologicamente provato nel colon o nel retto
  • BRAF wild-type CRC su tumore primario o metastasi epatiche

  • Resezione chirurgica oncologica di alto livello del primario definita da:

    • Margine di resezione sicuro
    • Resezione curativa del tumore primitivo secondo principi oncologici
    • Stadiazione adeguata del TNM
  • Assenza di recidiva locale alla colonscopia eseguita nei 12 mesi precedenti l'inclusione (eccetto in caso di resezione del tumore primario < 12 mesi)
  • Metastasi epatiche del colon-retto non resecabili confermate dal comitato di convalida
  • ≥ 3 mesi di controllo del tumore durante l'ultima linea di chemioterapia: risposta stabile o parziale secondo i criteri RECIST (40)
  • ≤ 2 linee di chemioterapia per malattia metastatica
  • CEA < 80 microg/L o una diminuzione ≥ 50% dei più alti livelli sierici di CEA osservati durante la malattia
  • Assenza di localizzazione tumorale extraepatica secondo TAC e PET-TC
  • La funzionalità renale dovrebbe rientrare nei limiti normali
  • Non necessita di procedure di purificazione extra-renale, emodialisi o trapianto di rene associate (valutazione nefrologica)
  • Una conta piastrinica > 80.000/mm3
  • Conta dei globuli bianchi > 2500/mm3
  • Idoneo per entrambi i gruppi di trattamenti
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione del paziente per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipazione
  • Nessuna struttura di assicurazione sanitaria
  • Controindicazione generale alla LT (malattia cardiopolmonare grave o altre condizioni mediche coesistenti che limitano la vita, neoplasia extraepatica, abuso attivo di alcol o sostanze, infezione attiva o sepsi incontrollata, mancanza di supporto psicosociale o incapacità di conformarsi al trattamento medico)
  • Altre neoplasie concomitanti o entro 5 anni prima del trapianto di fegato
  • Pazienti che non hanno ricevuto un trattamento standard per il CRC primario secondo le linee guida raccomandate
  • Pregressa malattia metastatica extraepatica o recidiva locale
  • Gravidanza al momento dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di fegato
Braccio LT+C: i pazienti saranno trattati con trapianto sperimentale di fegato prima della chemioterapia standard non sperimentale (secondo le prassi abituali).
Procedura: Trapianto di fegato
I pazienti del braccio LT+C sono trattati con trapianto sperimentale di fegato che precede la chemioterapia standard non sperimentale (secondo le prassi abituali).
Altri nomi:
  • LT Sperimentale+Chimioterapia Normale Non Sperimentale
Nessun intervento: Nessun intervento
Braccio C: i pazienti riceveranno chemioterapia standard non sperimentale secondo le pratiche abituali nel contesto di CLM definitivamente non resecabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

La valutazione della sopravvivenza globale a 5 anni sarà condotta costruendo curve di sopravvivenza utilizzando il metodo Kaplan-Meier. I grafici verranno creati seguendo le migliori pratiche definite da Pocock.

  • Se la proporzionalità dei rischi viene rispettata: la sopravvivenza in ciascun braccio di randomizzazione verrà confrontata utilizzando il test Log-Rank. L'hazard ratio e l'associato intervallo di confidenza al 95% saranno stimati utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox.
  • Se la proporzionalità dei rischi non viene rispettata: verrà stimata la differenza nel tempo medio di sopravvivenza limitato (RMST) tra i bracci e l'intervallo di confidenza associato al 95%.

Nelle analisi non verrà presa in considerazione la stratificazione della randomizzazione per cluster di centri. Questo perché è stato fatto per motivi amministrativi.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS) (Braccio LT+C) o Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (Braccio C)
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
3 e 5 anni
Tasso di recidiva a 3 e 5 anni
Lasso di tempo: 3 e 5 anni
La valutazione radiologica sarà eseguita secondo i criteri RECIST e confermata da 2 radiologi locali.
3 e 5 anni
Qualità della vita (QOL) dei pazienti che utilizzano i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).: QLQ-C30
Lasso di tempo: anno 5
QLQ-C30 copre gli aspetti generali della qualità della vita correlata alla salute
anno 5
Qualità della vita (QOL) dei pazienti che utilizzano i questionari dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).: QLQ-LMC21
Lasso di tempo: anno 5
QLQ-LMC21 è un modulo di questionario valido e affidabile da utilizzare con il QLQ-C30 nella valutazione dell'epatectomia o del trattamento palliativo delle metastasi epatiche del colon-retto
anno 5
Qualità della vita (QOL) dei pazienti del gruppo LT seguita da chemioterapia, utilizzando il questionario NIDDK del database dei trapianti di fegato
Lasso di tempo: anno 5
anno 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: René ADAM, PhD, AP-HP, Paul Brousse Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 novembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P130922

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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