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COMFORT 肺がん患者の介護者のコミュニケーションを改善し、苦痛を軽減するための介護者の介入 (COMFORT)

2017年8月11日 更新者：City of Hope Medical Center

COMFORT 介護者介入 (CCI)

このパイロット臨床試験では、介護者のコミュニケーションを改善し、介護者の苦痛を軽減するためのCOMFORT（C-コミュニケーション、O-方向性と機会、M-マインドフルな存在、F-家族、O-オープニング、R-関係、およびTチーム）の介護者介入を研究しています。肺がん患者の数。 がん患者の介護者は、家族、友人、医療提供者とのコミュニケーションが難しい、またはオープンにコミュニケーションできないと感じるために、ストレスや不安を感じることがあります。 介護者の患者や医療提供者とのコミュニケーション能力を向上させるコミュニケーション介入は、介護者の心理的苦痛を軽減し、患者の健康転帰を改善するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

主な目的:

I. 家族介護者に対する COMFORT 介護者介入 (CCI) の実現可能性を評価する。

II. 腫瘍学における家族介護者のコミュニケーションに関する一般的な懸念事項とその影響を調査します。

Ⅲ．家族介護者の心理的苦痛 (一次結果) とコミュニケーションに対する介護者の自信 (二次結果) に対する CCI の影響を推定します。

概要：

参加者は、緩和ケアコミュニケーションのための国家研修プログラムであるCOMFORTコミュニケーションカリキュラムから開発されたガイドである印刷されたコミュニケーションツール「介護者のためのコミュニケーションガイド」を受け取ります。 1 週間の教材の復習期間の後、参加者は電話で約 1 時間かけて研究看護師とのコミュニケーション コーチングを受けます。

研究完了後、介護者は1か月後に追跡調査され、アンケートに回答し、介入に対する満足度を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 家族の介護者は、肺がん患者が特定した主な家族の介護者である必要があります（以下のがんケアの継続ポイントごとに 10 人の介護者が採用されます）。
  • 英語を話す

  • がん治療継続ポイントは次のように定義されます。

    • 診断: 過去 45 日以内に診断を受けたが、まだ治療を開始していない肺がん患者
    • 治療：過去30日以内に診断のための初期治療（化学療法、放射線療法、手術）を開始し、積極的に治療を受けており、予後1年以上の肺がん患者
    • 生存者：治療を完了し、介護者が研究に登録した時点で臨床的に無病である肺がん患者
    • 終末期：余命6か月以下と推定される肺がん患者
  • すべての被験者はインフォームド・コンセントのプロセスを理解する能力と参加する意欲を持っていなければなりません

除外基準:

  • 英語を話せない、または読めない研究参加者
  • 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：支持療法（COMFORTコミュニケーション介入）
参加者は、緩和ケアコミュニケーションのための国家研修プログラムであるCOMFORTコミュニケーションカリキュラムから開発されたガイドである印刷されたコミュニケーションツール「介護者のためのコミュニケーションガイド」を受け取ります。 1 週間の教材の復習期間の後、参加者は電話で約 1 時間かけて研究看護師とのコミュニケーション コーチングを受けます。
他の：アンケート管理
アンケートに記入する
他の：コミュニケーション介入
コミュニケーションコーチングを受ける
他の：教育的介入
COMFORTコミュニケーションカリキュラムを受ける
他の名前：
  • 介入教育
  • 介入、教育
他の：介護者の心理社会的サポート
コミュニケーションコーチングを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
離職率
時間枠：最長18ヶ月
電子採用データベースが作成され、獲得率、離職率、定着率が記録されます。
最長18ヶ月
苦痛温度計を使用して測定した介護者の心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
データは、正規分布した連続データの平均値、非正規分布した連続データの中央値、カテゴリ データの割合などの記述統計を使用して要約されます。 確立された手段は標準的な指示に従って採点され、適切な記述統計が計算されます。 これはパイロット研究であるため、完全な有効性分析は行わずに、介入前と介入後の結果を比較します。
ベースラインから介入後 1 か月まで
採用率
時間枠：最長18ヶ月
電子採用データベースが作成され、獲得率、離職率、定着率が記録されます。
最長18ヶ月
内部留保率
時間枠：最長18ヶ月
電子採用データベースが作成され、獲得率、離職率、定着率が記録されます。
最長18ヶ月
定性的な内容分析から導き出されたテーマ
時間枠：最長18ヶ月
採用手順の定性的レビューと介入コールに関する研究看護師のフィードバックの評価が実施されます。 転記された定性データに対して内容分析が行われます。 研究文書から得られたテーマの定性的な要約が使用されます。 介入は研究結果に基づいて改良され、より大規模なランダム化対照試験に適合するように改善されます。
最長18ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者のコミュニケーション自信の変化（介護者コミュニケーション調査を使用して測定）
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
データは、正規分布した連続データの平均値、非正規分布した連続データの中央値、カテゴリ データの割合などの記述統計を使用して要約されます。 確立された手段は標準的な指示に従って採点され、適切な記述統計が計算されます。 これはパイロット研究であるため、完全な有効性分析は行わずに、介入前と介入後の結果を比較します。
ベースラインから介入後 1 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
City of Hope Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Elaine Wittenberg, PhD、City of Hope Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年11月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年8月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 15359 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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