COMFORT 肺がん患者の介護者のコミュニケーションを改善し、苦痛を軽減するための介護者の介入 (COMFORT)
2017年8月11日 更新者：City of Hope Medical Center
COMFORT 介護者介入 (CCI)
このパイロット臨床試験では、介護者のコミュニケーションを改善し、介護者の苦痛を軽減するためのCOMFORT（C-コミュニケーション、O-方向性と機会、M-マインドフルな存在、F-家族、O-オープニング、R-関係、およびTチーム）の介護者介入を研究しています。肺がん患者の数。
がん患者の介護者は、家族、友人、医療提供者とのコミュニケーションが難しい、またはオープンにコミュニケーションできないと感じるために、ストレスや不安を感じることがあります。
介護者の患者や医療提供者とのコミュニケーション能力を向上させるコミュニケーション介入は、介護者の心理的苦痛を軽減し、患者の健康転帰を改善するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 家族介護者に対する COMFORT 介護者介入 (CCI) の実現可能性を評価する。
II. 腫瘍学における家族介護者のコミュニケーションに関する一般的な懸念事項とその影響を調査します。
Ⅲ．家族介護者の心理的苦痛 (一次結果) とコミュニケーションに対する介護者の自信 (二次結果) に対する CCI の影響を推定します。
概要：
参加者は、緩和ケアコミュニケーションのための国家研修プログラムであるCOMFORTコミュニケーションカリキュラムから開発されたガイドである印刷されたコミュニケーションツール「介護者のためのコミュニケーションガイド」を受け取ります。 1 週間の教材の復習期間の後、参加者は電話で約 1 時間かけて研究看護師とのコミュニケーション コーチングを受けます。
研究完了後、介護者は1か月後に追跡調査され、アンケートに回答し、介入に対する満足度を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Medical Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 家族の介護者は、肺がん患者が特定した主な家族の介護者である必要があります（以下のがんケアの継続ポイントごとに 10 人の介護者が採用されます）。
- 英語を話す
がん治療継続ポイントは次のように定義されます。
- 診断: 過去 45 日以内に診断を受けたが、まだ治療を開始していない肺がん患者
- 治療：過去30日以内に診断のための初期治療（化学療法、放射線療法、手術）を開始し、積極的に治療を受けており、予後1年以上の肺がん患者
- 生存者：治療を完了し、介護者が研究に登録した時点で臨床的に無病である肺がん患者
- 終末期：余命6か月以下と推定される肺がん患者
- すべての被験者はインフォームド・コンセントのプロセスを理解する能力と参加する意欲を持っていなければなりません
除外基準:
- 英語を話せない、または読めない研究参加者
- 研究者の意見では、被験者は研究の安全性監視要件を遵守できない可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：支持療法（COMFORTコミュニケーション介入）
参加者は、緩和ケアコミュニケーションのための国家研修プログラムであるCOMFORTコミュニケーションカリキュラムから開発されたガイドである印刷されたコミュニケーションツール「介護者のためのコミュニケーションガイド」を受け取ります。
1 週間の教材の復習期間の後、参加者は電話で約 1 時間かけて研究看護師とのコミュニケーション コーチングを受けます。
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アンケートに記入する
コミュニケーションコーチングを受ける
COMFORTコミュニケーションカリキュラムを受ける
他の名前：
コミュニケーションコーチングを受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：最長18ヶ月
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電子採用データベースが作成され、獲得率、離職率、定着率が記録されます。
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最長18ヶ月
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苦痛温度計を使用して測定した介護者の心理的苦痛の変化
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
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データは、正規分布した連続データの平均値、非正規分布した連続データの中央値、カテゴリ データの割合などの記述統計を使用して要約されます。
確立された手段は標準的な指示に従って採点され、適切な記述統計が計算されます。
これはパイロット研究であるため、完全な有効性分析は行わずに、介入前と介入後の結果を比較します。
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ベースラインから介入後 1 か月まで
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採用率
時間枠：最長18ヶ月
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電子採用データベースが作成され、獲得率、離職率、定着率が記録されます。
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最長18ヶ月
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内部留保率
時間枠：最長18ヶ月
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電子採用データベースが作成され、獲得率、離職率、定着率が記録されます。
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最長18ヶ月
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定性的な内容分析から導き出されたテーマ
時間枠：最長18ヶ月
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採用手順の定性的レビューと介入コールに関する研究看護師のフィードバックの評価が実施されます。
転記された定性データに対して内容分析が行われます。
研究文書から得られたテーマの定性的な要約が使用されます。
介入は研究結果に基づいて改良され、より大規模なランダム化対照試験に適合するように改善されます。
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最長18ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者のコミュニケーション自信の変化（介護者コミュニケーション調査を使用して測定）
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
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データは、正規分布した連続データの平均値、非正規分布した連続データの中央値、カテゴリ データの割合などの記述統計を使用して要約されます。
確立された手段は標準的な指示に従って採点され、適切な記述統計が計算されます。
これはパイロット研究であるため、完全な有効性分析は行わずに、介入前と介入後の結果を比較します。
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ベースラインから介入後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elaine Wittenberg, PhD、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月24日
一次修了 (実際)
2017年8月10日
研究の完了 (実際)
2017年8月10日
試験登録日
最初に提出
2015年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月11日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15359 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- NCI-2015-01858 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。