Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KOMFORT Interwencja opiekuna w poprawę komunikacji i zmniejszenie dystresu u opiekunów chorych na raka płuca (COMFORT)

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

KOMFORTowa interwencja opiekuna (CCI)

To pilotażowe badanie kliniczne bada KOMFORT (Komunikacja C, O-Orientacja i możliwości, M-Uważna obecność, F-Rodzina, O-Otwory, R-Relacja i T-Team) interwencja opiekuna w celu poprawy komunikacji i zmniejszenia stresu u opiekunów pacjentów z rakiem płuc. Opiekunowie pacjentów chorych na raka mogą doświadczać stresu i niepokoju z powodu trudności w komunikowaniu się z rodziną, przyjaciółmi i pracownikami służby zdrowia lub niemożności otwartej komunikacji. Interwencja komunikacyjna, która poprawia zdolność opiekuna do komunikowania się z pacjentami i pracownikami służby zdrowia, może pomóc zmniejszyć stres psychiczny opiekunów i poprawić wyniki zdrowotne pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wykonalności programu COMFORT Caregiver Intervention (CCI) dla opiekunów rodzinnych.

II. Zbadanie typowych problemów komunikacyjnych opiekunów rodzinnych w onkologii i ich wpływu.

III. Oszacuj wpływ CCI na cierpienie psychiczne opiekunów rodzinnych (wynik główny) i zaufanie opiekuna do komunikacji (wynik drugorzędny).

ZARYS:

Uczestnicy otrzymują drukowane narzędzie komunikacyjne „Przewodnik komunikacyjny dla opiekunów”, przewodnik opracowany na podstawie programu komunikacyjnego COMFORT, krajowego programu szkoleniowego w zakresie komunikacji w opiece paliatywnej. Po 1 tygodniu przeglądu materiału uczestnicy przechodzą coaching komunikacyjny z pielęgniarką badawczą przez telefon przez około 1 godzinę.

Po zakończeniu badania opiekunowie są obserwowani po 1 miesiącu w celu wypełnienia kwestionariuszy i oceny ich zadowolenia z interwencji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekunowie rodzinni będą musieli być głównym opiekunem rodzinnym wskazanym przez pacjenta z rakiem płuc (zrekrutowanych zostanie dziesięciu opiekunów z każdego z następujących punktów kontinuum opieki onkologicznej)
  • Mówiący po angielsku

  • Punkty kontinuum opieki onkologicznej definiuje się w następujący sposób:

    • Diagnoza: Pacjent z rakiem płuc, u którego postawiono diagnozę w ciągu ostatnich 45 dni, ale jeszcze nie rozpoczął leczenia
    • Leczenie: Pacjenci z rakiem płuca, którzy rozpoczęli wstępne leczenie (chemioterapię, radioterapię, operację) w celu postawienia diagnozy w ciągu ostatnich 30 dni, są aktywnie leczeni i mają rokowanie dłuższe niż rok
    • Przeżycie: pacjent z rakiem płuca, który ukończył leczenie i który jest klinicznie wolny od choroby w momencie włączenia opiekuna do badania
    • Koniec życia: pacjent z rakiem płuc, któremu według szacunków pozostało 6 miesięcy życia lub mniej
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć zdolność rozumienia i chęć uczestniczenia w procesie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy badania, którzy nie mówią ani nie czytają po angielsku
  • Osoby, które w opinii badacza mogą nie być w stanie spełnić wymogów monitorowania bezpieczeństwa badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Opieka wspomagająca (interwencja komunikacyjna KOMFORT)
Uczestnicy otrzymują drukowane narzędzie komunikacyjne „Przewodnik komunikacyjny dla opiekunów”, przewodnik opracowany na podstawie programu komunikacyjnego COMFORT, krajowego programu szkoleniowego w zakresie komunikacji w opiece paliatywnej. Po 1 tygodniu przeglądu materiału uczestnicy przechodzą coaching komunikacyjny z pielęgniarką badawczą przez telefon przez około 1 godzinę.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Wypełnij kwestionariusze
Inny: Interwencja komunikacyjna
Przejść coaching komunikacyjny
Inny: Interwencja edukacyjna
Otrzymaj program komunikacji COMFORT
Inne nazwy:
  • Edukacja dla Interwencji
  • Interwencja, Edukacyjny
Inny: Wsparcie psychospołeczne dla opiekuna
Przejść coaching komunikacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie utworzona elektroniczna baza danych rekrutacyjnych w celu dokumentowania wskaźników naliczania, utraty i retencji.
Do 18 miesięcy
Zmiana stresu psychicznego opiekuna, mierzona za pomocą termometru dystresu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po interwencji
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, w tym średnich dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym, median dla danych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny lub proporcji dla danych kategorycznych. Ustalone instrumenty zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi instrukcjami i zostaną obliczone odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną porównane przed i po interwencji bez pełnej analizy skuteczności, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po interwencji
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie utworzona elektroniczna baza danych rekrutacyjnych w celu dokumentowania wskaźników naliczania, utraty i retencji.
Do 18 miesięcy
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Zostanie utworzona elektroniczna baza danych rekrutacyjnych w celu dokumentowania wskaźników naliczania, utraty i retencji.
Do 18 miesięcy
Tematy wywodzące się z jakościowej analizy treści
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Przeprowadzony zostanie jakościowy przegląd procedur rekrutacyjnych oraz ocena opinii pielęgniarek badawczych na temat wezwań interwencyjnych. Analiza treści zostanie przeprowadzona na transkrybowanych danych jakościowych. Wykorzystane zostanie jakościowe podsumowanie tematów zaczerpniętych z dokumentów badawczych. Interwencja zostanie udoskonalona na podstawie wyników badań i wprowadzonych ulepszeń, aby była dostosowana do większego randomizowanego, kontrolowanego badania.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pewności komunikacji opiekuna, mierzona za pomocą ankiety komunikacji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po interwencji
Dane zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych, w tym średnich dla danych ciągłych o rozkładzie normalnym, median dla danych ciągłych o rozkładzie innym niż normalny lub proporcji dla danych kategorycznych. Ustalone instrumenty zostaną ocenione zgodnie ze standardowymi instrukcjami i zostaną obliczone odpowiednie statystyki opisowe. Wyniki zostaną porównane przed i po interwencji bez pełnej analizy skuteczności, ponieważ jest to badanie pilotażowe.
Wartość bazowa do 1 miesiąca po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
City of Hope Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 15359 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami