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폐암 환자 간병인의 의사 소통 개선 및 고통 감소를 위한 COMFORT 간병인 개입 (COMFORT)

2017년 8월 11일 업데이트: City of Hope Medical Center

COMFORT 간병인 중재(CCI)

이 파일럿 임상 시험은 간병인의 의사 소통을 개선하고 고통을 줄이는 데 있어 COMFORT(C-Communication, O-Orientation and Opportunity, M-Mindful Presence, F-Family, O-Openings, R-Relating 및 T-Team) 간병인 개입을 연구합니다. 폐암 환자의. 암 환자의 간병인은 가족, 친구, 의료 서비스 제공자와 의사소통이 어렵거나 공개적으로 의사소통할 수 없는 느낌으로 인해 스트레스와 불안을 경험할 수 있습니다. 간병인이 환자 및 의료 제공자와 의사 소통하는 능력을 향상시키는 의사 소통 개입은 간병인의 심리적 고통을 줄이고 환자의 건강 결과를 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 가족 간병인을 위한 COMFORT Caregiver Intervention(CCI)의 타당성을 평가하기 위해.

II. 종양학 및 그 영향에 대한 일반적인 가족 간병인 의사 소통 문제를 탐구합니다.

III. CCI가 가족 간병인의 심리적 고통(1차 결과)과 의사소통에 대한 간병인의 자신감(2차 결과)에 미치는 영향을 추정합니다.

개요:

참가자들은 완화 의료 커뮤니케이션을 위한 국가 훈련 프로그램인 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 개발된 가이드인 인쇄된 커뮤니케이션 도구 "A Communication Guide for Caregivers"를 받습니다. 1주일 동안 자료를 검토한 후 참가자는 약 1시간 동안 전화로 연구 간호사와 커뮤니케이션 코칭을 받습니다.

연구 완료 후 간병인은 설문지를 작성하고 개입에 대한 만족도를 평가하기 위해 1개월에 후속 조치를 취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가족 간병인은 폐암 환자가 식별한 기본 가족 간병인이어야 합니다(다음 암 치료 연속체 지점에서 각각 10명의 간병인을 모집함).
  • 영어로 말하기

  • 암 치료 연속체 포인트는 다음과 같이 정의됩니다.

    • 진단 : 최근 45일 이내 진단을 받았으나 아직 치료를 시작하지 않은 폐암 환자
    • 치료 : 최근 30일 이내 진단을 위한 초기 치료(화학요법, 방사선, 수술)를 시작한 폐암 환자로서 적극적으로 치료를 받고 있으며 예후가 1년 이상인 환자
    • 생존자: 치료를 완료하고 간병인이 연구에 등록할 당시 임상적으로 질병이 없는 폐암 환자
    • End of Life: 남은 수명이 6개월 이하로 추정되는 폐암 환자
  • 모든 피험자는 정보에 입각한 동의 과정을 이해할 수 있는 능력과 참여할 의사가 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 영어를 말하거나 읽지 못하는 연구 참여자
  • 연구자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 지지 요법(COMFORT 의사소통 개입)
참가자들은 완화 의료 커뮤니케이션을 위한 국가 훈련 프로그램인 COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼에서 개발된 가이드인 인쇄된 커뮤니케이션 도구 "A Communication Guide for Caregivers"를 받습니다. 1주일 동안 자료를 검토한 후 참가자는 약 1시간 동안 전화로 연구 간호사와 커뮤니케이션 코칭을 받습니다.
다른: 설문지 관리
설문지 작성
다른: 통신 개입
커뮤니케이션 코칭 받기
다른: 교육적 개입
COMFORT 커뮤니케이션 커리큘럼 받기
다른 이름들:
  • 중재 교육
  • 개입, 교육
다른: 간병인을 위한 심리사회적 지원
커뮤니케이션 코칭 받기

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
감소율
기간: 최대 18개월
전자 모집 데이터베이스는 발생률, 감소율 및 유지율을 문서화하기 위해 생성됩니다.
최대 18개월
조난 온도계를 사용하여 측정한 간병인의 심리적 고통의 변화
기간: 개입 후 1개월까지 기준선
데이터는 정규 분포된 연속 데이터에 대한 수단, 비정규 분포 연속 데이터에 대한 중앙값 또는 범주형 데이터에 대한 비율을 포함하여 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 확립된 도구는 표준 지침에 따라 점수가 매겨지고 적절한 기술 통계가 계산됩니다. 결과는 파일럿 연구이므로 완전한 효과 분석 없이 개입 전후에 비교됩니다.
개입 후 1개월까지 기준선
채용률
기간: 최대 18개월
전자 모집 데이터베이스는 발생률, 감소율 및 유지율을 문서화하기 위해 생성됩니다.
최대 18개월
보유율
기간: 최대 18개월
전자 모집 데이터베이스는 발생률, 감소율 및 유지율을 문서화하기 위해 생성됩니다.
최대 18개월
질적 내용 분석을 통한 주제 도출
기간: 최대 18개월
채용 절차의 질적 검토 및 개입 요청에 대한 연구 간호사 피드백 평가가 수행됩니다. 전사된 정성적 데이터에 대해 내용분석을 실시한다. 연구 문서에서 파생된 주제의 질적 요약이 사용됩니다. 개입은 연구 결과에 따라 개선되고 더 큰 무작위 통제 시험에 적합하도록 개선될 것입니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 커뮤니케이션 설문 조사를 사용하여 측정한 간병인 커뮤니케이션 자신감의 변화
기간: 개입 후 1개월까지 기준선
데이터는 정규 분포된 연속 데이터에 대한 수단, 비정규 분포 연속 데이터에 대한 중앙값 또는 범주형 데이터에 대한 비율을 포함하여 기술 통계를 사용하여 요약됩니다. 확립된 도구는 표준 지침에 따라 점수가 매겨지고 적절한 기술 통계가 계산됩니다. 결과는 파일럿 연구이므로 완전한 효과 분석 없이 개입 전후에 비교됩니다.
개입 후 1개월까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
City of Hope Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
National Cancer Institute (NCI)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2015년 11월 24일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 8월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2015년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2015년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 8월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 15359 (기타 식별자: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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