Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COMFORT Omaishoitajan interventio viestinnän parantamiseksi ja keuhkosyöpäpotilaiden ahdistuksen vähentämiseksi (COMFORT)

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: City of Hope Medical Center

COMFORT Caregiver Intervention (CCI)

Tämä kliininen pilottitutkimus tutkii COMFORT (C-Communication, O-Orientaatio ja mahdollisuus, M-Mindful läsnäolo, F-Family, O-Openings, R-Relating ja T-Team) omaishoitajien interventiota kommunikoinnin parantamiseksi ja omaishoitajien ahdistuksen vähentämiseksi. keuhkosyöpää sairastavista potilaista. Syöpäpotilaiden omaishoitajat voivat kokea stressiä ja ahdistusta johtuen vaikeuksista kommunikoida perheen, ystävien ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa tai koska he eivät pysty kommunikoimaan avoimesti. Viestintäinterventio, joka parantaa hoitajan kykyä kommunikoida potilaiden ja terveydenhuollon tarjoajien kanssa, voi auttaa vähentämään omaishoitajien psyykkistä kärsimystä ja parantamaan potilaiden terveystuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida COMFORT Caregiver Intervention (CCI) toteutettavuutta omaishoitajille.

II. Tutkia yleisiä omaishoitajien viestinnän huolenaiheita onkologiassa ja niiden vaikutuksia.

III. Arvioi CCI:n vaikutukset omaishoitajien psyykkiseen ahdistukseen (ensisijainen tulos) ja hoitajan luottamusta kommunikaatioon (toissijainen tulos).

YHTEENVETO:

Osallistujat saavat painetun viestintätyökalun "A Communication Guide for Caregivers", opas, joka on kehitetty COMFORT-viestintäopetussuunnitelmasta, joka on kansallinen palliatiivisen hoidon viestinnän koulutusohjelma. Viikon aineiston tarkastelujakson jälkeen osallistujat läpikäyvät viestintävalmennuksen tutkimussairaanhoitajan kanssa puhelimitse noin 1 tunnin ajan.

Tutkimuksen päätyttyä omaishoitajia seurataan kuukauden kuluttua kyselylomakkeiden täyttämiseksi ja heidän tyytyväisyytensä arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Omaishoitajien tulee olla keuhkosyöpäpotilaan määrittelemä ensisijainen omaishoitaja (rekrytoidaan kymmenen omaishoitajaa jokaisesta seuraavista syövänhoidon jatkuvuuspisteistä)
  • Englantia puhuva

  • Syövänhoidon jatkuvuuspisteet määritellään seuraavasti:

    • Diagnoosi: Keuhkosyöpäpotilas, joka on saanut diagnoosin viimeisten 45 päivän aikana, mutta joka ei ole vielä aloittanut hoitoa
    • Hoito: Keuhkosyöpäpotilas, joka on aloittanut ensimmäisen hoidon (kemoterapia, sädehoito, leikkaus) diagnoosia varten viimeisen 30 päivän aikana, saa aktiivisesti hoitoa ja jonka ennuste on yli vuoden
    • Eloonjääminen: keuhkosyöpäpotilas, joka on saanut hoidon päätökseen ja joka on kliinisesti sairausvapaa hoitajan koulutukseen ilmoittautumisen aikana
    • Elämän loppu: keuhkosyöpäpotilas, jolla on arvioitu olevan 6 kuukautta tai vähemmän elinaikaa
  • Kaikilla koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja olla halukkaita osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimushenkilöt, jotka eivät puhu tai lue englantia
  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan tutkimuksen turvallisuusseurantavaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tukihoito (COMFORT-viestintäinterventio)
Osallistujat saavat painetun viestintätyökalun "A Communication Guide for Caregivers", opas, joka on kehitetty COMFORT-viestintäopetussuunnitelmasta, joka on kansallinen palliatiivisen hoidon viestinnän koulutusohjelma. Viikon aineiston tarkastelujakson jälkeen osallistujat läpikäyvät viestintävalmennuksen tutkimussairaanhoitajan kanssa puhelimitse noin 1 tunnin ajan.
Muut: Kyselyn hallinto
Täytä kyselylomakkeet
Muut: Viestinnän interventio
Suorita viestintävalmennus
Muut: Koulutusinterventio
Vastaanota COMFORT-viestinnän opetussuunnitelma
Muut nimet:
  • Interventiokoulutus
  • Interventio, koulutus
Muut: Psykososiaalinen tuki omaishoitajalle
Suorita viestintävalmennus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Luodaan sähköinen rekrytointitietokanta, joka dokumentoi karttumis-, poistumis- ja säilymisasteet.
Jopa 18 kuukautta
Muutos hoitajan psyykkisessä ahdistuksessa, mitattuna hätälämpömittarilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Tiedot kootaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien normaalijakauman jatkuvan tiedon keinot, ei-normaalisti jakautuneiden jatkuvien tietojen mediaanit tai kategoristen tietojen suhteet. Vakiintuneet instrumentit pisteytetään vakioohjeiden mukaan ja lasketaan asianmukaiset kuvaavat tilastot. Tuloksia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen ilman täydellistä tehokkuusanalyysiä, koska tämä on pilottitutkimus.
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Luodaan sähköinen rekrytointitietokanta, joka dokumentoi karttumis-, poistumis- ja säilymisasteet.
Jopa 18 kuukautta
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Luodaan sähköinen rekrytointitietokanta, joka dokumentoi karttumis-, poistumis- ja säilymisasteet.
Jopa 18 kuukautta
Laadullisen sisältöanalyysin teemoja
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
Tehdään rekrytointimenettelyjen laadullinen tarkastelu ja tutkimussairaanhoitajapalautteen arviointi interventiokutsuista. Transkriptoidulle laadulliselle tiedolle tehdään sisältöanalyysi. Tutkimusasiakirjoista johdettua laadullista yhteenvetoa teemoista käytetään. Interventiota jalostetaan tutkimustulosten perusteella, ja siihen tehdään parannuksia, jotta se soveltuu laajempaan satunnaistettuun, kontrolloituun tutkimukseen.
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos omaishoitajan viestintäluottamuksessa, mitattuna Caregiver Communication Survey -tutkimuksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Tiedot kootaan käyttämällä kuvaavia tilastoja, mukaan lukien normaalijakauman jatkuvan tiedon keinot, ei-normaalisti jakautuneiden jatkuvien tietojen mediaanit tai kategoristen tietojen suhteet. Vakiintuneet instrumentit pisteytetään vakioohjeiden mukaan ja lasketaan asianmukaiset kuvaavat tilastot. Tuloksia verrataan ennen interventiota ja sen jälkeen ilman täydellistä tehokkuusanalyysiä, koska tämä on pilottitutkimus.
Lähtötilanne 1 kuukauden kuluttua interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
City of Hope Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 24. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 10. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 15359 (Muu tunniste: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia