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COMFORT Intervento del caregiver per migliorare la comunicazione e ridurre il disagio nei caregiver di pazienti affetti da cancro del polmone (COMFORT)

11 agosto 2017 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Il COMFORT Caregiver Intervention (CCI)

Questo studio clinico pilota studia l'intervento del caregiver COMFORT (C-Communication, O-Orientation and opportunities, M-Mindful presence, F-Family, O-Openings, R-Relating e T-Team) per migliorare la comunicazione e ridurre il disagio nei caregiver dei pazienti con tumore polmonare. Gli operatori sanitari di pazienti con cancro possono provare stress e ansia a causa della difficoltà di comunicare con la famiglia, gli amici e gli operatori sanitari o sentirsi incapaci di comunicare apertamente. Un intervento di comunicazione che migliora la capacità del caregiver di comunicare con i pazienti e gli operatori sanitari può aiutare a ridurre il disagio psicologico dei caregiver e migliorare i risultati di salute dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità del COMFORT Caregiver Intervention (CCI) per i caregiver familiari.

II. Esplorare le preoccupazioni comuni sulla comunicazione del caregiver familiare in oncologia e il loro impatto.

III. Stimare gli effetti del CCI sul disagio psicologico dei caregiver familiari (risultato primario) e sulla fiducia del caregiver nella comunicazione (risultato secondario).

CONTORNO:

I partecipanti ricevono lo strumento di comunicazione stampato "Una guida alla comunicazione per gli operatori sanitari", una guida sviluppata dal curriculum di comunicazione COMFORT, un programma di formazione nazionale per la comunicazione in cure palliative. Dopo un periodo di 1 settimana per rivedere il materiale, i partecipanti si sottopongono telefonicamente a coaching sulla comunicazione con un'infermiera ricercatrice per circa 1 ora.

Dopo il completamento dello studio, gli operatori sanitari vengono seguiti a 1 mese per completare i questionari e valutare la loro soddisfazione per l'intervento.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I caregiver familiari dovranno essere i caregiver familiari primari identificati dal paziente affetto da cancro del polmone (saranno reclutati dieci caregiver da ciascuno dei seguenti punti di continuità dell'assistenza oncologica)
  • Parlando inglese

  • I punti di continuità della cura del cancro sono definiti come segue:

    • Diagnosi: un malato di cancro ai polmoni che ha ricevuto la diagnosi negli ultimi 45 giorni ma non ha ancora iniziato il trattamento
    • Trattamento: un malato di cancro ai polmoni che ha iniziato il trattamento iniziale (chemioterapia, radioterapia, intervento chirurgico) per la diagnosi negli ultimi 30 giorni, sta ricevendo attivamente il trattamento e ha una prognosi di oltre un anno
    • Sopravvivenza: un malato di cancro ai polmoni che ha completato il trattamento e che è clinicamente libero da malattia al momento dell'iscrizione del caregiver allo studio
    • End of Life: un malato di cancro ai polmoni che si stima abbia 6 mesi o meno da vivere
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la volontà di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cerca partecipanti che non parlano o leggono l'inglese
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cure di supporto (intervento di comunicazione COMFORT)
I partecipanti ricevono lo strumento di comunicazione stampato "Una guida alla comunicazione per gli operatori sanitari", una guida sviluppata dal curriculum di comunicazione COMFORT, un programma di formazione nazionale per la comunicazione in cure palliative. Dopo un periodo di 1 settimana per rivedere il materiale, i partecipanti si sottopongono telefonicamente a coaching sulla comunicazione con un'infermiera ricercatrice per circa 1 ora.
Altro: Amministrazione del questionario
Questionari completi
Altro: Intervento di comunicazione
Sottoponiti a un corso di comunicazione
Altro: Intervento Educativo
Ricevi curriculum di comunicazione COMFORT
Altri nomi:
  • Educazione all'intervento
  • Intervento, Educativo
Altro: Supporto psicosociale per caregiver
Sottoponiti a un corso di comunicazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà creato un database elettronico di reclutamento per documentare i tassi di maturazione, abbandono e conservazione.
Fino a 18 mesi
Cambiamento nel disagio psicologico del caregiver, misurato utilizzando il termometro di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, comprese le medie per i dati continui normalmente distribuiti, le mediane per i dati continui non normalmente distribuiti o le proporzioni per i dati categorici. Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e saranno calcolate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno confrontati prima e dopo l'intervento senza un'analisi completa dell'efficacia, poiché si tratta di uno studio pilota.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà creato un database elettronico di reclutamento per documentare i tassi di maturazione, abbandono e conservazione.
Fino a 18 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà creato un database elettronico di reclutamento per documentare i tassi di maturazione, abbandono e conservazione.
Fino a 18 mesi
Temi derivati ​​dall'analisi qualitativa dei contenuti
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Verrà condotta una revisione qualitativa delle procedure di reclutamento e la valutazione del feedback degli infermieri ricercatori sulle chiamate di intervento. L'analisi del contenuto sarà condotta sui dati qualitativi trascritti. Verrà utilizzata una sintesi qualitativa dei temi ricavata dai documenti di studio. L'intervento sarà perfezionato in base ai risultati dello studio e ai miglioramenti apportati per adattarlo a uno studio randomizzato e controllato più ampio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella fiducia nella comunicazione del caregiver, misurato utilizzando il Caregiver Communication Survey
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
I dati saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive, comprese le medie per i dati continui normalmente distribuiti, le mediane per i dati continui non normalmente distribuiti o le proporzioni per i dati categorici. Gli strumenti stabiliti saranno valutati secondo le istruzioni standard e saranno calcolate statistiche descrittive appropriate. I risultati saranno confrontati prima e dopo l'intervento senza un'analisi completa dell'efficacia, poiché si tratta di uno studio pilota.
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
City of Hope Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elaine Wittenberg, PhD, City of Hope Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 15359 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01858 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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