このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアにおける慢性疼痛とうつ病の統合管理のための多要素プログラム (DROP)

2015年11月13日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

プライマリケアにおける慢性疼痛とうつ病の統合管理のための多要素プログラムの評価。クラスターランダム化臨床試験

この研究は、慢性筋骨格系疼痛およびうつ病に対する統合臨床プログラムの実施が、プライマリケアにおける通常のアプローチよりも良好な臨床転帰をもたらすかどうかを評価するものです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性の筋骨格系の痛みとうつ病は、非常に一般的で関連する病理学的状態であり、健康への影響を増大させ、予後を悪化させ、ケアを複雑にする併存過程として現れることがよくあります。 両方の疾患を統合的に管理することは、より良い臨床結果を達成する機会となります。

目的: 慢性筋骨格系疼痛およびうつ病に対する統合臨床プログラムの実施が、プライマリケアにおける通常のアプローチよりも良好な臨床転帰をもたらすかどうかを判断すること

方法

デザイン: 2 つのアームを使用したクラスターランダム化臨床試験:

  1. 介入: うつ病/慢性疼痛に対する統合プログラム、および
  2. 普段のケアをコントロールする。

舞台: スペイン、タラゴナのプライマリケアセンター。 患者：中等度/重度の筋骨格系疼痛（簡易疼痛インベントリ/疼痛強度スケール＞4ポイント）を有し、3か月以上経過し、大うつ病エピソード（DSM-IV）の現在の診断基準を有する成人。

サンプル: 合計 330 人の患者 (165 人の対照群と 165 人の介入群) のサンプルを、8 人の患者からなる 42 のクラスターに分割しました。 クラスター構成: 同じ医師に登録されている患者。

介入: うつ病/疼痛を統合的に管理する構造化されたプログラム。次の 3 つの主要なコンポーネントから構成されます。

  1. 大うつ病の最適なケア、
  2. ケース管理、および
  3. グループ心理教育的介入。

測定: 0、3、6、12 か月目に「ブラインド」インタビュー。

主な成果:

  • うつ病の症状 (ホプキンス症状チェックリスト-20): 重症度、反応率、寛解率。
  • 痛みの症状 (簡単な痛みの目録)。 強度と干渉、応答率。
  • 心理的問題による障害 (Sheehan Disability Inventory)
  • 健康に関する生活の質 (EuroQol-5D)。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
330

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08080
        • 募集
        • IDIAP Jordi Gol
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加医師の登録患者
  • 鎮痛治療を受けているにもかかわらず、3か月以上続く中等度から重度の慢性筋骨格痛（BPI>4）
  • 採用時に大うつ病の診断基準 (DSM IV) を満たしていること。

除外基準:

  • 精神的、身体的、言語の制限、または研究の評価への理解/参加を妨げる併発疾患を持つ患者。
  • 重篤または末期の病気の患者。
  • 精神病性障害、双極性障害または依存性障害の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 線維筋痛症または身体化障害と診断された患者
  • 労働障害の申請手続き中の患者
  • 今後 12 か月以内に関節プロテーゼの介入が予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
いつものケア
他の：コントロール
いつも通りのお手入れ
実験的：痛みとうつ病の臨床プログラム
うつ病と慢性筋骨格系疼痛の統合管理を行う構造化されたプログラム。次の 3 つの主な構成要素を備えています。1) 臨床ガイドラインに基づいた大うつ病の最適化されたケア、2) ケア管理、3) グループの心理教育的介入。
他の：痛みとうつ病の臨床プログラム
すでに説明済み
他の名前：
  • DROP プログラム (うつ病と痛み)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：12ヶ月
ホプキンス症状チェックリスト - うつ病 HSCL-20
12ヶ月
痛みの程度
時間枠：12ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
ユーロクオール-5D
12ヶ月
痛みの干渉
時間枠：12ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：3ヶ月
ホプキンス症状チェックリスト - うつ病 HSCL-20
3ヶ月
うつ病の重症度
時間枠：6ヵ月
ホプキンス症状チェックリスト - うつ病 HSCL-20
6ヵ月
痛みの程度
時間枠：3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
3ヶ月
痛みの程度
時間枠：6ヵ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
ユーロクオール-5D
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
ユーロクオール-5D
6ヵ月
痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
3ヶ月
痛みの干渉
時間枠：6ヵ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Enric Aragonès, MD PhD、IDIAP Jordi Gol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2015年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2015年11月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PI14/00573

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理