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Programma multicomponente per la gestione integrata del dolore cronico e della depressione nelle cure primarie (DROP)

13 novembre 2015 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Valutazione di un programma multicomponente per la gestione integrata del dolore cronico e della depressione nelle cure primarie. Studio clinico randomizzato a grappolo

Questo studio valuta se l'implementazione di un programma clinico integrato per il dolore muscoloscheletrico cronico e la depressione comporta risultati clinici migliori rispetto al solito approccio nelle cure primarie

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore muscoloscheletrico cronico e la depressione sono condizioni patologiche estremamente comuni e rilevanti, e spesso presentate come processi di comorbidità che moltiplicano l'impatto sulla salute, peggiorano la prognosi e complicano la cura. La gestione integrata di entrambi i disturbi è un'opportunità per ottenere migliori risultati clinici.

OBIETTIVO: Determinare se l'implementazione di un programma clinico integrato per il dolore muscoloscheletrico cronico e la depressione comporta risultati clinici migliori rispetto all'approccio abituale nelle cure primarie

METODI

Disegno: Cluster di studi clinici randomizzati con due bracci:

  1. Intervento: Programma integrato per la depressione/dolore cronico, e
  2. controllare le cure abituali.

Ambienti: Centri di cure primarie a Tarragona, Spagna. Pazienti: Adulti con dolore muscoloscheletrico moderato/severo (Brief Pain Inventory/scala di intensità del dolore > 4 punti), con più di tre mesi di evoluzione e criteri diagnostici attuali per l'episodio di depressione maggiore (DSM-IV).

Campione: un campione totale di 330 pazienti (165 braccio di controllo e 165 braccio di intervento) suddiviso in 42 gruppi di 8 pazienti. Composizione del cluster: pazienti iscritti allo stesso medico.

Intervento: programma strutturato con gestione integrata della depressione/dolore con tre componenti principali:

  1. Cura ottimizzata della depressione maggiore,
  2. Gestione dei casi e
  3. Intervento psicoeducativo di gruppo.

Misurazioni: interviste "cieche" a 0, 3, 6 e 12 mesi.

Risultati principali:

  • Sintomi depressivi (Hopkins Symptom Checklist-20): Gravità, tasso di risposta e tasso di remissione.
  • Sintomi del dolore (breve inventario del dolore). Intensità e interferenza, tasso di risposta.
  • Disabilità per problemi psicologici (Sheehan Disability Inventory)
  • Qualità della vita in relazione alla salute (EuroQol-5D).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08080
        • Reclutamento
        • IDIAP Jordi Gol
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente registrato di un medico partecipante
  • Dolore muscoloscheletrico cronico da moderato a severo (BPI>4), con più di 3 mesi di durata nonostante abbia ricevuto un trattamento analgesico
  • Soddisfare i criteri diagnostici per la depressione maggiore (DSM IV) al momento del reclutamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con limitazioni mentali, fisiche, linguistiche o malattie concomitanti che impediscono la comprensione/partecipazione alle valutazioni dello studio.
  • Pazienti con malattia grave o terminale.
  • Pazienti con disturbo psicotico, disturbo bipolare o disturbo da dipendenza.
  • Paziente in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con diagnosi di fibromialgia o disturbo di somatizzazione
  • Paziente in iter di denuncia per inabilità al lavoro
  • Intervento per protesi articolare previsto per i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo
Cura come al solito
Altro: Controllo
Cura come al solito
Sperimentale: Programma clinico per il dolore e la depressione
Programma strutturato con gestione integrata della depressione e del dolore muscoloscheletrico cronico con tre componenti principali: 1) Cura ottimizzata della depressione maggiore sulla base di una linea guida clinica 2) Gestione della cura e 3) Intervento psicoeducativo di gruppo.
Altro: Programma clinico per il dolore e la depressione
Già descritto
Altri nomi:
  • Programma DROP (Depressione e dolore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-Depressione HSCL-20
12 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve inventario del dolore BPI
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
EuroQol-5D
12 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 12 mesi
Breve inventario del dolore BPI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 3 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-Depressione HSCL-20
3 mesi
Gravità della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Lista di controllo dei sintomi di Hopkins-Depressione HSCL-20
6 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore BPI
3 mesi
Gravità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve inventario del dolore BPI
6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi
EuroQol-5D
3 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
EuroQol-5D
6 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi
Breve inventario del dolore BPI
3 mesi
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Breve inventario del dolore BPI
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enric Aragonès, MD PhD, IDIAP Jordi Gol

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PI14/00573

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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