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プライマリケアにおける慢性疼痛とうつ病の統合管理のための多要素プログラム (DROP)

2015年11月13日 更新者：Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

プライマリケアにおける慢性疼痛とうつ病の統合管理のための多要素プログラムの評価。クラスターランダム化臨床試験

この研究は、慢性筋骨格系疼痛およびうつ病に対する統合臨床プログラムの実施が、プライマリケアにおける通常のアプローチよりも良好な臨床転帰をもたらすかどうかを評価するものです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性の筋骨格系の痛みとうつ病は、非常に一般的で関連する病理学的状態であり、健康への影響を増大させ、予後を悪化させ、ケアを複雑にする併存過程として現れることがよくあります。 両方の疾患を統合的に管理することは、より良い臨床結果を達成する機会となります。

目的: 慢性筋骨格系疼痛およびうつ病に対する統合臨床プログラムの実施が、プライマリケアにおける通常のアプローチよりも良好な臨床転帰をもたらすかどうかを判断すること

方法

デザイン: 2 つのアームを使用したクラスターランダム化臨床試験:

  1. 介入: うつ病/慢性疼痛に対する統合プログラム、および
  2. 普段のケアをコントロールする。

舞台: スペイン、タラゴナのプライマリケアセンター。 患者：中等度/重度の筋骨格系疼痛（簡易疼痛インベントリ/疼痛強度スケール＞4ポイント）を有し、3か月以上経過し、大うつ病エピソード（DSM-IV）の現在の診断基準を有する成人。

サンプル: 合計 330 人の患者 (165 人の対照群と 165 人の介入群) のサンプルを、8 人の患者からなる 42 のクラスターに分割しました。 クラスター構成: 同じ医師に登録されている患者。

介入: うつ病/疼痛を統合的に管理する構造化されたプログラム。次の 3 つの主要なコンポーネントから構成されます。

  1. 大うつ病の最適なケア、
  2. ケース管理、および
  3. グループ心理教育的介入。

測定: 0、3、6、12 か月目に「ブラインド」インタビュー。

主な成果:

  • うつ病の症状 (ホプキンス症状チェックリスト-20): 重症度、反応率、寛解率。
  • 痛みの症状 (簡単な痛みの目録)。 強度と干渉、応答率。
  • 心理的問題による障害 (Sheehan Disability Inventory)
  • 健康に関する生活の質 (EuroQol-5D)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

330

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08080
        • 募集
        • IDIAP Jordi Gol
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加医師の登録患者
  • 鎮痛治療を受けているにもかかわらず、3か月以上続く中等度から重度の慢性筋骨格痛（BPI>4）
  • 採用時に大うつ病の診断基準 (DSM IV) を満たしていること。

除外基準:

  • 精神的、身体的、言語の制限、または研究の評価への理解/参加を妨げる併発疾患を持つ患者。
  • 重篤または末期の病気の患者。
  • 精神病性障害、双極性障害または依存性障害の患者。
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 線維筋痛症または身体化障害と診断された患者
  • 労働障害の申請手続き中の患者
  • 今後 12 か月以内に関節プロテーゼの介入が予定されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
いつものケア
他の：コントロール
いつも通りのお手入れ
実験的：痛みとうつ病の臨床プログラム
うつ病と慢性筋骨格系疼痛の統合管理を行う構造化されたプログラム。次の 3 つの主な構成要素を備えています。1) 臨床ガイドラインに基づいた大うつ病の最適化されたケア、2) ケア管理、3) グループの心理教育的介入。
他の：痛みとうつ病の臨床プログラム
すでに説明済み
他の名前：
  • DROP プログラム (うつ病と痛み)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：12ヶ月
ホプキンス症状チェックリスト - うつ病 HSCL-20
12ヶ月
痛みの程度
時間枠：12ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
12ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：12ヶ月
ユーロクオール-5D
12ヶ月
痛みの干渉
時間枠：12ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度
時間枠：3ヶ月
ホプキンス症状チェックリスト - うつ病 HSCL-20
3ヶ月
うつ病の重症度
時間枠：6ヵ月
ホプキンス症状チェックリスト - うつ病 HSCL-20
6ヵ月
痛みの程度
時間枠：3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
3ヶ月
痛みの程度
時間枠：6ヵ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
6ヵ月
健康関連の生活の質
時間枠：3ヶ月
ユーロクオール-5D
3ヶ月
健康関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
ユーロクオール-5D
6ヵ月
痛みの干渉
時間枠：3ヶ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
3ヶ月
痛みの干渉
時間枠：6ヵ月
簡単な痛みのインベントリ BPI
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

捜査官

  • 主任研究者：Enric Aragonès, MD PhD、IDIAP Jordi Gol

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (予想される)

2017年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI14/00573

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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